Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse "AHSP som en biomarkør for seglcellesygdom i en population af voksne og børn" (AHSPDREP)

28. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier de Saint-Denis
Evaluering af AHSP-koncentration i totalt blod som en biomarkør hos voksne og pædiatriske seglcellepatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskning, der involverer ikke-interventionelle mennesker. Udvælgelse og inklusion af patienter af CHSD-forskere. Indsamling af kliniske data af efterforskere og CHSD URC-personale.

Biokemiske og hæmatologiske målinger af CHSD medicinsk biologi laboratorium for "pleje" prøver Pseudonymisering af 4 ml "forskning" prøver af URC, derefter fraktionering af prøverne med 1 ml og opbevaring ved -80 ° C i det medicinske biologiske laboratorium i CHSD .

Transport af prøver ved -80°C til hold 1 af Dr. Baudin-Creuza (Créteil). Fremstilling af genomisk DNA fra en 1 ml fraktion derefter a- og β-globin-genotypebestemmelse af Dr. Pissard.

Måling af AHSP-koncentrationen fra de øvrige fraktioner. Sammenligning af AHSP-koncentrationen i henhold til gruppen af ​​forsøgspersoner og med de forskellige parametre, derefter korrelationsanalyse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Stéphanie NGO, Coordinating Investigator
  • Telefonnummer: 01 42 35 60 stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
  • E-mail: stephanie.ngo@ch-stdenis.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stéhanie COSSEC, Project Coordinator
  • Telefonnummer: 01.42.35.61.40 stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
  • E-mail: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for seglcellepatienter

  1. Voksne: > 15 år og 6 måneder
  2. Pædiatri: ≥ 3 år og ≤ 15 år og 6 måneder
  3. Kendte SS- eller Sβ0-fænotyper

Inklusionskriterier for kontrolpatienter.

1 - Voksne: > 15 år og 6 måneder /Pædiatri: ≥ 3 år og ≤ 15 år og 6 måneder 2-Fravær af hæmoglobinopati 3-Opfølgning for en af ​​følgende tilstande (voksne): Evaluering af hæmatologisk sygdom ekskl. hæmoglobinopati, evaluering af langvarig feber eller inflammatorisk syndrom, initialt eller episodisk evaluering af en autoinflammatorisk sygdom eller systemisk sygdom, generel helbredsforringelse

-Opfølgning for en af ​​følgende tilstande (pædiatri): Mistænkt tidlig pubertet, vækstforsinkelse eller neuroudviklingsforstyrrelse

4-blodprøve planlagt som en del af lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoglobinsygdom bortset fra seglcellesygdom (kriterier for seglcellepatienter)
  2. Andre hæmoglobinopatier end seglcellesygdom (kriterier for kontrolpatienter)
  3. Transfusion for mindre end 3 måneder siden
  4. Kronisk aktiv virussygdom: hepatitis B, C, HIV
  5. Aktuelle infektioner eller kendte inflammatoriske patologier
  6. Kendt hyper- eller hypothyroidisme eller emne behandlet med levothyroxin
  7. Aktiv tumorpatologi eller remission i mindre end 5 år
  8. Oral kortikosteroidbehandling i gang
  9. Deltagelse i interventionel biomedicinsk forskning
  10. Modstand mod deltagelse i forskning af patienten, hvis han er voksen, eller af en af ​​de to forældre, hvis patienten er mindreårig.
  11. Ikke-tilknytning til et socialt sikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: seglcellepatienter over 15 og et halvt år
seglcellepatienter over 15 og et halvt år med SS- eller Sβ0-fænotype
Biologisk: Måling af AHSP-koncentration

Pseudonymisering og identifikation af forskningsprøver EDTA-rør på 4 mL til patienter over 15 og et halvt år og 2 EDTA-rør på 2 mL til børn i alderen 3 til 15 og et halvt år, i alt 4 mL) af hold 4 i henhold til proceduren gældende ved URC.

4 mL forskningsprøven vil derefter blive opdelt i 1 mL fraktioner af en tekniker i laboratoriet og opbevaret ved -80°C i det medicinske biologilaboratorium.
Andet: kontrolpatienter over 15 og et halvt år
kontrolpatienter over 15 og et halvt år uden hæmoglobinanormaliteter, rekrutteret på hospitalet
Biologisk: Måling af AHSP-koncentration

Pseudonymisering og identifikation af forskningsprøver EDTA-rør på 4 mL til patienter over 15 og et halvt år og 2 EDTA-rør på 2 mL til børn i alderen 3 til 15 og et halvt år, i alt 4 mL) af hold 4 i henhold til proceduren gældende ved URC.

4 mL forskningsprøven vil derefter blive opdelt i 1 mL fraktioner af en tekniker i laboratoriet og opbevaret ved -80°C i det medicinske biologilaboratorium.
Eksperimentel: pædiatriske seglcellepatienter (i alderen mellem 3 og 15 og et halvt år)
pædiatriske seglcellepatienter (i alderen mellem 3 og 15 og et halvt år) med SS- eller Sβ0-fænotype
Biologisk: Måling af AHSP-koncentration

Pseudonymisering og identifikation af forskningsprøver EDTA-rør på 4 mL til patienter over 15 og et halvt år og 2 EDTA-rør på 2 mL til børn i alderen 3 til 15 og et halvt år, i alt 4 mL) af hold 4 i henhold til proceduren gældende ved URC.

4 mL forskningsprøven vil derefter blive opdelt i 1 mL fraktioner af en tekniker i laboratoriet og opbevaret ved -80°C i det medicinske biologilaboratorium.
Andet: pædiatriske kontrolpatienter (i alderen mellem 3 og 15 og et halvt år)
pædiatriske kontrolpatienter (i alderen mellem 3 og 15 og et halvt år) uden hæmoglobinanormaliteter, rekrutteret på hospitalet
Biologisk: Måling af AHSP-koncentration

Pseudonymisering og identifikation af forskningsprøver EDTA-rør på 4 mL til patienter over 15 og et halvt år og 2 EDTA-rør på 2 mL til børn i alderen 3 til 15 og et halvt år, i alt 4 mL) af hold 4 i henhold til proceduren gældende ved URC.

4 mL forskningsprøven vil derefter blive opdelt i 1 mL fraktioner af en tekniker i laboratoriet og opbevaret ved -80°C i det medicinske biologilaboratorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHSP-koncentrationer målt hos patienter
Tidsramme: 6 MÅNED

Sammenligning af AHSP-koncentrationer målt i totalt blod mellem:

Dem af voksne seglcellepatienter og dem af voksne kontrolpatienter uden seglcellesygdom Dem af pædiatriske seglcellepatienter og dem af pædiatriske kontrolpatienter uden seglcellesygdom
6 MÅNED

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationsanalyse
Tidsramme: 6 MÅNED
Korrelationsanalyse mellem AHSP-parameteren og de klinisk-biologiske, terapeutiske og genetiske parametre for voksne og pædiatriske seglcellepatienter.
6 MÅNED

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier de Saint-Denis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Inserm U955

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0048_MEDECINE INTERNE_PEDIATRI
  • 2023-A02784-41 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger