Pilotundersøgelse "AHSP som en biomarkør for seglcellesygdom i en population af voksne og børn" (AHSPDREP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning, der involverer ikke-interventionelle mennesker. Udvælgelse og inklusion af patienter af CHSD-forskere. Indsamling af kliniske data af efterforskere og CHSD URC-personale.
Biokemiske og hæmatologiske målinger af CHSD medicinsk biologi laboratorium for "pleje" prøver Pseudonymisering af 4 ml "forskning" prøver af URC, derefter fraktionering af prøverne med 1 ml og opbevaring ved -80 ° C i det medicinske biologiske laboratorium i CHSD .
Transport af prøver ved -80°C til hold 1 af Dr. Baudin-Creuza (Créteil). Fremstilling af genomisk DNA fra en 1 ml fraktion derefter a- og β-globin-genotypebestemmelse af Dr. Pissard.
Måling af AHSP-koncentrationen fra de øvrige fraktioner. Sammenligning af AHSP-koncentrationen i henhold til gruppen af forsøgspersoner og med de forskellige parametre, derefter korrelationsanalyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie NGO, Coordinating Investigator
- Telefonnummer: 01 42 35 60 stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
- E-mail: stephanie.ngo@ch-stdenis.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéhanie COSSEC, Project Coordinator
- Telefonnummer: 01.42.35.61.40 stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
- E-mail: stephanie.cossec@ghtpdfr.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Frankrig, 93200
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Kontakt:
- Stéphanie NGO
- Telefonnummer: 0142356140
- E-mail: stephanie.ngod@ch-stdenis.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for seglcellepatienter
- Voksne: > 15 år og 6 måneder
- Pædiatri: ≥ 3 år og ≤ 15 år og 6 måneder
- Kendte SS- eller Sβ0-fænotyper
Inklusionskriterier for kontrolpatienter.
1 - Voksne: > 15 år og 6 måneder /Pædiatri: ≥ 3 år og ≤ 15 år og 6 måneder 2-Fravær af hæmoglobinopati 3-Opfølgning for en af følgende tilstande (voksne): Evaluering af hæmatologisk sygdom ekskl. hæmoglobinopati, evaluering af langvarig feber eller inflammatorisk syndrom, initialt eller episodisk evaluering af en autoinflammatorisk sygdom eller systemisk sygdom, generel helbredsforringelse
-Opfølgning for en af følgende tilstande (pædiatri): Mistænkt tidlig pubertet, vækstforsinkelse eller neuroudviklingsforstyrrelse
4-blodprøve planlagt som en del af lægebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobinsygdom bortset fra seglcellesygdom (kriterier for seglcellepatienter)
- Andre hæmoglobinopatier end seglcellesygdom (kriterier for kontrolpatienter)
- Transfusion for mindre end 3 måneder siden
- Kronisk aktiv virussygdom: hepatitis B, C, HIV
- Aktuelle infektioner eller kendte inflammatoriske patologier
- Kendt hyper- eller hypothyroidisme eller emne behandlet med levothyroxin
- Aktiv tumorpatologi eller remission i mindre end 5 år
- Oral kortikosteroidbehandling i gang
- Deltagelse i interventionel biomedicinsk forskning
- Modstand mod deltagelse i forskning af patienten, hvis han er voksen, eller af en af de to forældre, hvis patienten er mindreårig.
- Ikke-tilknytning til et socialt sikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: seglcellepatienter over 15 og et halvt år
seglcellepatienter over 15 og et halvt år med SS- eller Sβ0-fænotype
|
Pseudonymisering og identifikation af forskningsprøver EDTA-rør på 4 mL til patienter over 15 og et halvt år og 2 EDTA-rør på 2 mL til børn i alderen 3 til 15 og et halvt år, i alt 4 mL) af hold 4 i henhold til proceduren gældende ved URC. 4 mL forskningsprøven vil derefter blive opdelt i 1 mL fraktioner af en tekniker i laboratoriet og opbevaret ved -80°C i det medicinske biologilaboratorium. |
|
Andet: kontrolpatienter over 15 og et halvt år
kontrolpatienter over 15 og et halvt år uden hæmoglobinanormaliteter, rekrutteret på hospitalet
|
Pseudonymisering og identifikation af forskningsprøver EDTA-rør på 4 mL til patienter over 15 og et halvt år og 2 EDTA-rør på 2 mL til børn i alderen 3 til 15 og et halvt år, i alt 4 mL) af hold 4 i henhold til proceduren gældende ved URC. 4 mL forskningsprøven vil derefter blive opdelt i 1 mL fraktioner af en tekniker i laboratoriet og opbevaret ved -80°C i det medicinske biologilaboratorium. |
|
Eksperimentel: pædiatriske seglcellepatienter (i alderen mellem 3 og 15 og et halvt år)
pædiatriske seglcellepatienter (i alderen mellem 3 og 15 og et halvt år) med SS- eller Sβ0-fænotype
|
Pseudonymisering og identifikation af forskningsprøver EDTA-rør på 4 mL til patienter over 15 og et halvt år og 2 EDTA-rør på 2 mL til børn i alderen 3 til 15 og et halvt år, i alt 4 mL) af hold 4 i henhold til proceduren gældende ved URC. 4 mL forskningsprøven vil derefter blive opdelt i 1 mL fraktioner af en tekniker i laboratoriet og opbevaret ved -80°C i det medicinske biologilaboratorium. |
|
Andet: pædiatriske kontrolpatienter (i alderen mellem 3 og 15 og et halvt år)
pædiatriske kontrolpatienter (i alderen mellem 3 og 15 og et halvt år) uden hæmoglobinanormaliteter, rekrutteret på hospitalet
|
Pseudonymisering og identifikation af forskningsprøver EDTA-rør på 4 mL til patienter over 15 og et halvt år og 2 EDTA-rør på 2 mL til børn i alderen 3 til 15 og et halvt år, i alt 4 mL) af hold 4 i henhold til proceduren gældende ved URC. 4 mL forskningsprøven vil derefter blive opdelt i 1 mL fraktioner af en tekniker i laboratoriet og opbevaret ved -80°C i det medicinske biologilaboratorium. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHSP-koncentrationer målt hos patienter
Tidsramme: 6 MÅNED
|
Sammenligning af AHSP-koncentrationer målt i totalt blod mellem: Dem af voksne seglcellepatienter og dem af voksne kontrolpatienter uden seglcellesygdom Dem af pædiatriske seglcellepatienter og dem af pædiatriske kontrolpatienter uden seglcellesygdom |
6 MÅNED
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationsanalyse
Tidsramme: 6 MÅNED
|
Korrelationsanalyse mellem AHSP-parameteren og de klinisk-biologiske, terapeutiske og genetiske parametre for voksne og pædiatriske seglcellepatienter.
|
6 MÅNED
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Decreased sickle red blood cell adhesion to laminin by hydroxyurea is associated with inhibition of Lu/BCAM protein phosphorylation
- F. Clinical management of adult sickle-cell disease. Curr Opin Hematol
- 2D DIGE based proteomics study of erythrocyte cytosol in sickle cell disease: altered proteostasis and oxidative stress
- Alpha-hemoglobin stabilizing protein (AHSP), a kinetic scheme of the action of a human mutant, AHSPV56G
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0048_MEDECINE INTERNE_PEDIATRI
- 2023-A02784-41 (Registry Identifier: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .