Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​fordelt ITBS på plasticitet i motorcortex (STEP-MC)

2. februar 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Spaced ITBS: Effects on Plasticity in the Motor Cortex

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske virkningerne af ikke-invasive hjernestimuleringsprotokoller ved hjælp af intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) på hjernens plasticitet hos raske, højrehåndede individer i alderen 18 til 50 år. Hjerneplasticitet er hjernens evne til at ændre sig gennem vækst eller reorganisering. iTBS er en form for transkraniel magnetisk stimulation (TMS), hvor magnetiske impulser påføres hovedbunden ved hjælp af en spole. Disse pulser passerer gennem hovedbunden og kan ændre hjerneaktiviteten i området under spolen. Baseret på tidligere forskning udført i dyr og mennesker, mener forskere, at iTBS kan styrke forbindelserne mellem celler i hjernen, hvilket fører til forbedret hjernens plasticitet.

Dette forsøg vil sammenligne virkningerne af den komprimerede iTBS (iTBS-c) protokol, som almindeligvis bruges til at behandle depression, og den med afstand mellemliggende iTBS (iTBS-s) protokol. Forskere ønsker at finde ud af, hvilken protokol der er bedre i stand til at producere ændringer i hjernens plasticitet. Sham iTBS (iTBS-sh) vil blive brugt som kontrol for at gøre undersøgelsens resultater mere pålidelige.

Deltagerne vil gennemføre 5 studiebesøg inden for 3 måneder, inklusive:

  • Screeningsvurderinger for at bestemme berettigelse (besøg 0);
  • Kalibrering iTBS session (besøg 1) for at vurdere tolerabiliteten af ​​hjernestimulering;
  • Tre eksperimentelle iTBS-sessioner (iTBS-s, iTBS-c og iTBS-sh) i en randomiseret rækkefølge (besøg 2-4), hver adskilt med mindst 72 timer. Under hver session vil studieholdet stimulere den motoriske cortex og registrere muskelaktiviteten i din tommelfinger for at måle ændringer i hjernens plasticitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en psykisk sygdom, der rammer millioner af mennesker verden over og i Canada, og er en førende årsag til sygelighed, dødelighed og handicap. Mens antidepressiv medicin er effektiv til behandling af MDD, er deres effektivitet moderat, og systemiske bivirkninger fortsætter, såsom seksuel dysfunktion, døsighed, vægtøgning og mundtørhed. Der er således behov for mere effektive behandlinger for MDD.

Neuroimaging teknikker har impliceret dysregulering af hjernens plasticitet i depression. Især er langtidspotentiering (LTP)-lignende aktivitet i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og den motoriske cortex kendt for at være svækket ved MDD. Som sådan er transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-baserede interventioner, som har til formål at modificere underliggende kortikal aktivitet, nu etablerede behandlinger af depression. Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), en ny form for gentagne TMS godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af depression, leverer intermitterende, højfrekvente theta-udbrud. Det har vist sig at inducere vedvarende plasticitet i DLPFC og den motoriske cortex. Selvom iTBS er godkendt til behandling af depression, er respons- og remissionsraterne for MDD stadig relativt lave.

Baseret på lovende forskning udført i hippocampus af gnavere, mener forskerne, at ændring af nogle parametre i iTBS-protokollen kan være mere effektiv til at inducere plasticitet end den aktuelt anvendte iTBS-protokol. I dette forsøg sigter forskerne således på at optimere iTBS og dets virkninger på kortikal plasticitet som et første skridt mod at optimere det til behandling af depression.

De primære og sekundære mål og hypoteser for undersøgelsen er som følger:

Mål 1: At sammenligne virkningen af ​​komprimeret iTBS (iTBS-c) med afstandsdelt iTBS (iTBS-s) på LTP-lignende aktivitet (herefter benævnt iTBS-LTP) målt ved hjælp af motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er) optaget fra højre abductor pollicis brevis (APB) muskel.

Hypotese 1: iTBS-s vil fremkalde større iTBS-LTP post-iTBS sammenlignet med iTBS-c.

Mål 2: At sammenligne effekten af ​​iTBS-c og iTBS-s på iTBS-LTP i forhold til iTBS-sh.

Hypotese 2: iTBS-c og iTBS-s vil fremkalde større iTBS-LTP post-iTBS sammenlignet med iTBS-sh.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover og under 51 år.
  2. Højrehåndethed, vurderet ved hjælp af Edinburgh Handedness Inventory (EHI).
  3. Tilstrækkelig dygtig til engelsk til at fuldføre de påkrævede undersøgelsesvurderinger, i henhold til efterforskerens vurdering.
  4. Vilje og kapacitet til at give informeret samtykke.
  5. Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 17 år eller derunder, eller mere end 51 år, da hjernens plasticitet er kendt for at være påvirket af alder.
  2. Nuværende brug af psykotrope lægemidler (f. antidepressiva, antikonvulsiva, antipsykotika osv.).
  3. Kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulation (TMS), ifølge efterforskerens vurdering.
  4. Livstidshistorie for enhver diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5), vurderet ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5), undtagen simple fobier.
  5. Venstrehåndet eller ambidextrøs, vurderet ved hjælp af EHI, for at minimere heterogeniteten i kortikal excitabilitet og plasticitet.
  6. Selvrapporteret anamnese med anfald og/eller andre større neurologiske tilstande, ifølge forskerens vurdering, på grund af risikoen for anfald forbundet med TMS hos personer med en øget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Komprimerede ITB'er
Efter at have afsluttet besøg 1-2 (screening og kalibrering), vil deltagerne gennemgå ITBS-C-betingelsen i en randomiseret rækkefølge under besøg 3 til 5. ITBS-C er den aktive komparator.
Enhed: Komprimerede ITB'er

Intermitterende theta-burst-stimulering (ITBS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der bruger magnetiske pulser, der påføres på hovedbunden ved hjælp af en spole. ITB'er vil blive brugt til at stimulere den venstre motoriske cortex til at forbedre langvarig potentiering (LTP) -lignende aktivitet, en fysiologisk mekanisme forbundet med hjernens plasticitet.

Under interventionen vil studieteamet gennemføre to før-ITBS TMS-målinger (før-30 og før 15). Deltagerne afslutter derefter ITBS-C (aktiv komparator), som leveres ensidig til den venstre motoriske cortex. Efter ITBS-C opnås fem post-ITBS TMS-målinger (post-0, 15, 30, 45 og 60). Motor fremkaldte potentialer (MEP'er) registreres fra højre APB-, ADM- og FDI -muskler for at vurdere virkningerne af stimuleringen.

MCF-B65, MCF-P-B65 og/eller Cool-B65 A/P TMS-spoler vil blive brugt sammen med Magpro R30 eller Magpro X100 TMS-stimulatorer til at levere interventionen.

Andre navne:
  • iTBS-c
Eksperimentel: Fordelt ITB'er
Efter at have afsluttet besøg 1-2 (screening og kalibrering), vil deltagerne gennemgå ITBS-S-tilstanden i en randomiseret rækkefølge under besøg 3 til 5. ITBS-S er den eksperimentelle undersøgelsesintervention.
Enhed: Fordelt ITB'er

Intermitterende theta-burst-stimulering (ITBS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der bruger magnetiske pulser, der påføres på hovedbunden ved hjælp af en spole. ITB'er vil blive brugt til at stimulere den venstre motoriske cortex til at forbedre langvarig potentiering (LTP) -lignende aktivitet, en fysiologisk mekanisme forbundet med hjernens plasticitet.

Under interventionen vil studieteamet gennemføre to før-ITBS TMS-målinger (før-30 og før 15). Deltagerne afslutter derefter ITBS-S (eksperimentel undersøgelsesintervention), som leveres ensidig til den venstre motoriske cortex. Efter ITBS-S opnås fem post-ITBS TMS-målinger (post-0, 15, 30, 45 og 60). Motor fremkaldte potentialer (MEP'er) registreres fra højre APB-, ADM- og FDI -muskler for at vurdere virkningerne af stimuleringen.

MCF-B65, MCF-P-B65 og/eller Cool-B65 A/P TMS-spoler vil blive brugt sammen med Magpro R30 eller Magpro X100 TMS-stimulatorer til at levere interventionen.

Andre navne:
  • iTBS-s
Sham-komparator: Sham itbs
Efter at have afsluttet besøg 1-2 (screening og kalibrering), vil deltagerne gennemgå ITBS-SH-tilstanden i en randomiseret rækkefølge under besøg 3 til 5. ITBS-SH er den svindel-komparator.
Enhed: Sham itbs

Intermitterende theta-burst-stimulering (ITBS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der bruger magnetiske pulser, der påføres på hovedbunden ved hjælp af en spole. ITB'er vil blive brugt til at stimulere den venstre motoriske cortex til at forbedre langvarig potentiering (LTP) -lignende aktivitet, en fysiologisk mekanisme forbundet med hjernens plasticitet.

Under interventionen vil studieteamet gennemføre to før-ITBS TMS-målinger (før-30 og før 15). Deltagerne afslutter derefter ITBS-SH (skam komparator), som leveres ensidig til den venstre motoriske cortex. Efter ITBS-SH opnås fem post-ITBS TMS-målinger (post-0, 15, 30, 45 og 60). Motor fremkaldte potentialer (MEP'er) registreres fra højre APB-, ADM- og FDI -muskler for at vurdere virkningerne af stimuleringen.

MCF-B65, MCF-P-B65 og/eller Cool-B65 A/P TMS-spoler vil blive brugt sammen med Magpro R30 eller Magpro X100 TMS-stimulatorer til at levere interventionen.

Andre navne:
  • iTBS-sh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ITBS-LTP
Tidsramme: Op til 3 måneder

Det primære resultatmål er ITBS-induceret LTP (ITBS-LTP), som beregnes på hvert tidspunkter efter ITBS (post-0, post-15, post-30, post-45 og post-60).

På hvert tidspunkt vil middelværdien eller median MEP-amplituden blive divideret med middelværdien eller median MEP-amplitude på tværs af de to før-ITBS TMS-målinger (Pre-30 og Pre-15) for den tilsvarende ITBS-tilstand. Dette gentages under alle tre ITBS-betingelser for at generere ITBS-LTP-værdier på de fem tidspunkter efter ITBS. Større ITBS-LTP-værdier er tegn på stærkere plasticitet efter interventionen.

Dette vil adressere hypotese 1, der undersøger, om ITBS-S inducerer stærkere ITBS-LTP sammenlignet med ITBS-C, og hypotese 2, som evaluerer, om ITBS-S og ITBS-C inducerer stærkere ITBS-LTP sammenlignet med ITBS-SH.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger