Doxycyclin profylakse til forebyggelse af seksuelt overførte infektioner (foXXxy doxy)
Doxycyclinprofylakse til forebyggelse af seksuelt overførte infektioner blandt unge og unge i USA
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage on-demand doxycyclin post-eksponeringsprofylakse (doxyPEP), ugentlig doxycyclin eller standardbehandling (SOC) og vil blive fulgt kvartalsvis for at vurdere indvirkningen af doxycyclinbrug på den kvartalsvise forekomst af STI'er (gonoré [GC) ], klamydia [CT] og tidlig syfilis), og inden for doxycyclin-armene adhærens og accept af ugentlig versus on-demand dosering.
Ca. 760 personer, der var AFAB, vil blive randomiseret 1:1:1 til (1) on-demand doxyPEP (doxycyclin 200 mg så hurtigt som muligt og inden for 72 timer efter ethvert kondomløst oralt, vaginalt/forreste hul og/eller analsex) , (2) ugentlig doxycyclin (doxycyclin 200 mg ugentligt uanset seksuel aktivitet), eller (3) SOC (kvartalsvis STI-test/behandling og seksuel sundhedsrådgivning). Deltagerne vil gennemføre kvartalsvise studiebesøg i løbet af 1 år, hvor de vil modtage STI-test (GC, CT og syfilis), gennemføre undersøgelser, gennemgå sikkerhedsmonitorering, levere prøver til objektive markører for doxycyclin-adhærens og andre laboratorievurderinger og give prøver (vaginale/forreste hul og rektale podninger [deltager selv indsamlet eller personale indsamlet hvis deltageren foretrækker det]) til fremtidig testning, som f.eks. mikrobiom analyse. Resistenstestning vil blive udført på Staphylococcus (S.) aureus og Neisseria (N.) gonorrhoeae isolater for at evaluere for henholdsvis doxycyclin- og tetracyclinresistens. Deltagerne vil også gennemføre ugentlige vurderinger af seksuel aktivitet og overholdelse af doxycyclin via HealthMpowerment (HMP) applikationen (app).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Erin Ricketts
- Telefonnummer: 240-453-2786
- E-mail: erinricketts@westat.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nancy Liu
- Telefonnummer: 718-980-3937
- E-mail: NancyLiu@westat.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ikke rekrutterer endnu
- UCLA Care
-
Kontakt:
- Emy Arango
- Telefonnummer: 310-825-6413
- E-mail: earango@mednet.ucla.edu
-
Ledende efterforsker:
- Cherie Blaire
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Rekruttering
- San Francisco Department of Public Health
-
Ledende efterforsker:
- Albert Liu
-
Kontakt:
- Emily Schaeffer
- Telefonnummer: 628-217-7456
- E-mail: emily.schaeffer@sfdph.org
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Natella Rakhmanina
-
Kontakt:
- Justin Unternaher
- Telefonnummer: 202-476-1030
- E-mail: junternahe@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Elizabeth Enriquez-Bruce
- Telefonnummer: 813-250-2574
- E-mail: enriquezbruce@usf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Patricia Emmanuel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Ikke rekrutterer endnu
- Ponce de Leon
-
Kontakt:
- Christin Root
- Telefonnummer: 404-251-8893
- E-mail: cmroot@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Anandi Sheth
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Rachel Jackson
- Telefonnummer: 312-996-6018
- E-mail: rjacks34@uic.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kelly Bojan
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Ikke rekrutterer endnu
- Tulane University
-
Ledende efterforsker:
- Tina Simpson
-
Kontakt:
- Leslie Kozina
- Telefonnummer: 504-988-5348
- E-mail: lkozina@tulane.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Ikke rekrutterer endnu
- Johns Hopkins University
-
Ledende efterforsker:
- Allison Agwu, MD
-
Kontakt:
- Jessica Coleman
- Telefonnummer: 3013854868
- E-mail: jcolem52@jh.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Ikke rekrutterer endnu
- Harlem Prevention Center
-
Kontakt:
- Yan Rivera
- Telefonnummer: 917-846-9907
- E-mail: yr2267@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Yael Hirsch-Movermann
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Ikke rekrutterer endnu
- Chapel Hill
-
Kontakt:
- Mariam Chicurel-Bayard
- Telefonnummer: 919-843-9922
- E-mail: chicurel@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lina Rosengren-Hovee
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Ikke rekrutterer endnu
- Penn Prevention
-
Kontakt:
- Rosemarie Kappes
- Telefonnummer: 267-229-2972
- E-mail: rkappes@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Arianne Morrison
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38015
- Rekruttering
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Mary Dillard
- Telefonnummer: 901-595-4083
- E-mail: Mary.dillard@stjude.org
-
Ledende efterforsker:
- Aditya Gaur
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Litty Koshy
- Telefonnummer: 832-822-1038
- E-mail: Litty.Koshy@bcm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mary Paul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-29 år, inklusive;
- Hvem var AFAB, uafhængig af kønsidentitet;
- Selvrapportering af GC, CT og/eller tidlig syfilis (defineret som første positive hurtige plasma reagin [RPR] eller ny firedobbelt stigning i RPR titere) diagnose i de 12 måneder forud for screening;
- Rapporterer kondomløst (oralt, vaginalt/forreste hul og/eller analt) samleje mindst én gang i måneden før screening
- Flydende engelsk (i stand til at læse, tale og forstå engelsk);
- Villig til at gennemgå alle nødvendige undersøgelsesprocedurer; og
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid;
- Rapporterer allergi over for tetracykliner;
- Aktuel eller forventet brug af en medicin (f.eks. barbiturater, phenytoin, lithium, carbamazepin, systemiske retinoider, warfarin) med en kontraindiceret interaktion med doxycyclin;
- Aktuel eller planlagt brug af doxycyclin i en længere periode (> 2 uger) i de 30 dage før indskrivning, inklusive aktuel ordination af doxycyclin til STI-profylakse;
- Langvarig brug af antibiotika (> 2 uger) inden for de sidste 30 dage før tilmelding;
- Samtilmelding til enhver anden samtidig interventionel forskning eller undersøgelser, der kan interferere med denne undersøgelse, såsom et STI-forebyggende forsøg, medmindre det er godkendt af Protocol Team skriftligt;
- Har ikke ensartet adgang (eller forventet ugentlig adgang i 52 uger efter undersøgelsens gennemførelse) til smartphone, der kan få adgang til HMP-appen; eller
- Enhver anden medicinsk tilstand, medicinsk/adfærdsmæssig indgriben eller andre tilstande, som efter det kliniske sted Project Lead (PL)/Investigator of Record (IoR) eller udpeget kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere fortolkning af undersøgelsesresultater .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ugentlig doxycyclin
Deltagerne vil tage oralt doxycyclin 200 mg ugentligt uanset seksuel aktivitet ud over standardbehandling STI-test/behandling og seksuel sundhedsrådgivning.
|
200 mg doxycyclin indtaget oralt ugentligt uanset seksuel aktivitet sammen med STI-screening og seksuel sundhedsvejledning
|
|
Eksperimentel: On-demand doxypep
Deltagerne vil tage munden doxycyclin 200 mg så hurtigt som muligt og inden for 72 timer efter enhver kondomløs oral, vaginal og/eller analsex ud over standard for plejesti -test/behandling og seksuel sundhedsrådgivning.
|
200 mg doxycycline taget gennem munden så hurtigt som muligt og inden for 72 timer efter enhver ubeskyttet oral, vaginal og/eller anal sex sammen med STI-screening og seksuel sundhedsrådgivning
|
|
Andet: Kvartalsvis STI-testning/behandling og seksuel sundhedsvejledning
Deltagerne følges i henhold til standardpleje med kvartalsvis kønssygdomstest/behandling og seksuel sundhedsvejledning.
|
Kvartalsvis STI-testning/behandling og seksuel sundhedsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret forekomst af GC, CT og/eller tidlig syfilisinfektion
Tidsramme: Et (1) år
|
Samlet kombineret forekomst af gonorré (GC), klamydia (CT) og/eller tidlig syfilisinfektion baseret på laboratoriediagnose (defineret som positiv GC eller CT ved nukleinsyreforstærkningsprøve [NAAT] eller første positive rapid plasma reagin [RPR] med positiv treponemal-specifik antistof [Ab] eller en ny 4-dobling i RPR-titerværdier) over opfølgningsperioden.
|
Et (1) år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle incidensdiagnoser af gonorré, chlamydia og tidlig syfilisinfektion
Tidsramme: Et (1) år
|
Individuelle incidensdiagnoser af GC, CT og tidlig syfilisinfektion baseret på laboratoriediagnose (defineret som positiv GC eller CT på NAAT eller første positive RPR med positivt treponemespecifikt Ab eller en ny 4-dobbling i RPR-titer) pr. kvartal, pr. arm.
|
Et (1) år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forekomst af en bakteriell kønssygdom
Tidsramme: Et (1) år
|
Første forekomst af en bakteriell KSO (gonorré, klamydia og/eller tidlig syfilis) efter studiestart, baseret på test under hvert kvartalsvis opfølgningsbesøg eller dokumenteret test foretaget på en ekstern klinik, efter gruppe.
|
Et (1) år
|
|
Andel GC-isolater, der påvises som tetracyclinresistente
Tidsramme: Ét (1) år
|
Andelen af GC-isolater, der påvises som tetracyclinresistente under opfølgningen, efter arm.
|
Ét (1) år
|
|
Andel S. aureus-isolater, der påvises som doksycylinresistente
Tidsramme: En (1) år
|
Andelen af S. aureus-isolater, der påvises som doksycylin-resistente ved 24 og 48 uger, fordelt på arm.
|
En (1) år
|
|
Overholdelse af doksycylin
Tidsramme: Et (1) år
|
Overholdelse af on-demand doxyPEP og ugentlig doxycylin vurderet med objektive doxycylin plasma- og/eller DBS-koncentrationer matchet med forventet detektion af én gang ugentlig dosering eller baseret på selvrapporteret seksuel adfærd, per arm.
|
Et (1) år
|
|
Overholdelse af doxycyklin - selvrapportering
Tidsramme: 1 år
|
Overholdelse af on-demand doxyPEP og ugentlig doxycycline vurderet med selvrapporteret andel af seksuelle eksponeringer inden for de foregående 12 uger, hvor on-demand doxyPEP og ugentlig doxycycline blev anvendt, efter arm.
|
1 år
|
|
Acceptabilitet og optimism
Tidsramme: Et (1) år
|
Acceptabilitet og optimisme, ved brug af Likert-skalaer, efter interventionsgruppe.
|
Et (1) år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Cherie Blaire, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Studiestol: Jenell Stewart, DO, MPH, Hennepin Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Chlamydiaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Neisseriaceae infektioner
- Treponemal infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Seksuelt overførte sygdomme
- Klamydia infektioner
- Gonoré
- Syfilis
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Terapeutik
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ATN173/HPTN 115
- UM2HD111076 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UM2HD111102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .