Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclin profylakse til forebyggelse af seksuelt overførte infektioner (foXXxy doxy)

12. maj 2026 opdateret af: Westat

Doxycyclinprofylakse til forebyggelse af seksuelt overførte infektioner blandt unge og unge i USA

Målet med dette åbne, randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​doxycyclinprofylakse til at reducere forekomsten af ​​bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI'er) blandt mennesker, der blev tildelt kvinder ved fødslen (AFAB), og samtidig evaluere acceptabilitet og antimikrobiel resistens for at informere folkesundhedspolitikken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage on-demand doxycyclin post-eksponeringsprofylakse (doxyPEP), ugentlig doxycyclin eller standardbehandling (SOC) og vil blive fulgt kvartalsvis for at vurdere indvirkningen af ​​doxycyclinbrug på den kvartalsvise forekomst af STI'er (gonoré [GC) ], klamydia [CT] og tidlig syfilis), og inden for doxycyclin-armene adhærens og accept af ugentlig versus on-demand dosering.

Ca. 760 personer, der var AFAB, vil blive randomiseret 1:1:1 til (1) on-demand doxyPEP (doxycyclin 200 mg så hurtigt som muligt og inden for 72 timer efter ethvert kondomløst oralt, vaginalt/forreste hul og/eller analsex) , (2) ugentlig doxycyclin (doxycyclin 200 mg ugentligt uanset seksuel aktivitet), eller (3) SOC (kvartalsvis STI-test/behandling og seksuel sundhedsrådgivning). Deltagerne vil gennemføre kvartalsvise studiebesøg i løbet af 1 år, hvor de vil modtage STI-test (GC, CT og syfilis), gennemføre undersøgelser, gennemgå sikkerhedsmonitorering, levere prøver til objektive markører for doxycyclin-adhærens og andre laboratorievurderinger og give prøver (vaginale/forreste hul og rektale podninger [deltager selv indsamlet eller personale indsamlet hvis deltageren foretrækker det]) til fremtidig testning, som f.eks. mikrobiom analyse. Resistenstestning vil blive udført på Staphylococcus (S.) aureus og Neisseria (N.) gonorrhoeae isolater for at evaluere for henholdsvis doxycyclin- og tetracyclinresistens. Deltagerne vil også gennemføre ugentlige vurderinger af seksuel aktivitet og overholdelse af doxycyclin via HealthMpowerment (HMP) applikationen (app).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

760

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cherie Blaire
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Rekruttering
        • San Francisco Department of Public Health
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Liu
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Natella Rakhmanina
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Emmanuel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ponce de Leon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anandi Sheth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tulane University
        • Ledende efterforsker:
          • Tina Simpson
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Agwu, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harlem Prevention Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yael Hirsch-Movermann
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lina Rosengren-Hovee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Penn Prevention
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arianne Morrison
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38015
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aditya Gaur
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Paul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-29 år, inklusive;
  • Hvem var AFAB, uafhængig af kønsidentitet;
  • Selvrapportering af GC, CT og/eller tidlig syfilis (defineret som første positive hurtige plasma reagin [RPR] eller ny firedobbelt stigning i RPR titere) diagnose i de 12 måneder forud for screening;
  • Rapporterer kondomløst (oralt, vaginalt/forreste hul og/eller analt) samleje mindst én gang i måneden før screening
  • Flydende engelsk (i stand til at læse, tale og forstå engelsk);
  • Villig til at gennemgå alle nødvendige undersøgelsesprocedurer; og
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid;
  • Rapporterer allergi over for tetracykliner;
  • Aktuel eller forventet brug af en medicin (f.eks. barbiturater, phenytoin, lithium, carbamazepin, systemiske retinoider, warfarin) med en kontraindiceret interaktion med doxycyclin;
  • Aktuel eller planlagt brug af doxycyclin i en længere periode (> 2 uger) i de 30 dage før indskrivning, inklusive aktuel ordination af doxycyclin til STI-profylakse;
  • Langvarig brug af antibiotika (> 2 uger) inden for de sidste 30 dage før tilmelding;
  • Samtilmelding til enhver anden samtidig interventionel forskning eller undersøgelser, der kan interferere med denne undersøgelse, såsom et STI-forebyggende forsøg, medmindre det er godkendt af Protocol Team skriftligt;
  • Har ikke ensartet adgang (eller forventet ugentlig adgang i 52 uger efter undersøgelsens gennemførelse) til smartphone, der kan få adgang til HMP-appen; eller
  • Enhver anden medicinsk tilstand, medicinsk/adfærdsmæssig indgriben eller andre tilstande, som efter det kliniske sted Project Lead (PL)/Investigator of Record (IoR) eller udpeget kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere fortolkning af undersøgelsesresultater .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ugentlig doxycyclin
Deltagerne vil tage oralt doxycyclin 200 mg ugentligt uanset seksuel aktivitet ud over standardbehandling STI-test/behandling og seksuel sundhedsrådgivning.
Medicin: Doxycycline hyclat forsinket frigivet 200 mg ugentlig
200 mg doxycyclin indtaget oralt ugentligt uanset seksuel aktivitet sammen med STI-screening og seksuel sundhedsvejledning
Eksperimentel: On-demand doxypep
Deltagerne vil tage munden doxycyclin 200 mg så hurtigt som muligt og inden for 72 timer efter enhver kondomløs oral, vaginal og/eller analsex ud over standard for plejesti -test/behandling og seksuel sundhedsrådgivning.
Medicin: Doxycyclinhyclat forsinket udløst 200 mg
200 mg doxycycline taget gennem munden så hurtigt som muligt og inden for 72 timer efter enhver ubeskyttet oral, vaginal og/eller anal sex sammen med STI-screening og seksuel sundhedsrådgivning
Andet: Kvartalsvis STI-testning/behandling og seksuel sundhedsvejledning
Deltagerne følges i henhold til standardpleje med kvartalsvis kønssygdomstest/behandling og seksuel sundhedsvejledning.
Andet: Per standard of pleje med kvartalsvis KSO-testning/behandling og seksuel sundhedsrådgivning
Kvartalsvis STI-testning/behandling og seksuel sundhedsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret forekomst af GC, CT og/eller tidlig syfilisinfektion
Tidsramme: Et (1) år
Samlet kombineret forekomst af gonorré (GC), klamydia (CT) og/eller tidlig syfilisinfektion baseret på laboratoriediagnose (defineret som positiv GC eller CT ved nukleinsyreforstærkningsprøve [NAAT] eller første positive rapid plasma reagin [RPR] med positiv treponemal-specifik antistof [Ab] eller en ny 4-dobling i RPR-titerværdier) over opfølgningsperioden.
Et (1) år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle incidensdiagnoser af gonorré, chlamydia og tidlig syfilisinfektion
Tidsramme: Et (1) år
Individuelle incidensdiagnoser af GC, CT og tidlig syfilisinfektion baseret på laboratoriediagnose (defineret som positiv GC eller CT på NAAT eller første positive RPR med positivt treponemespecifikt Ab eller en ny 4-dobbling i RPR-titer) pr. kvartal, pr. arm.
Et (1) år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst af en bakteriell kønssygdom
Tidsramme: Et (1) år
Første forekomst af en bakteriell KSO (gonorré, klamydia og/eller tidlig syfilis) efter studiestart, baseret på test under hvert kvartalsvis opfølgningsbesøg eller dokumenteret test foretaget på en ekstern klinik, efter gruppe.
Et (1) år
Andel GC-isolater, der påvises som tetracyclinresistente
Tidsramme: Ét (1) år
Andelen af GC-isolater, der påvises som tetracyclinresistente under opfølgningen, efter arm.
Ét (1) år
Andel S. aureus-isolater, der påvises som doksycylinresistente
Tidsramme: En (1) år
Andelen af S. aureus-isolater, der påvises som doksycylin-resistente ved 24 og 48 uger, fordelt på arm.
En (1) år
Overholdelse af doksycylin
Tidsramme: Et (1) år
Overholdelse af on-demand doxyPEP og ugentlig doxycylin vurderet med objektive doxycylin plasma- og/eller DBS-koncentrationer matchet med forventet detektion af én gang ugentlig dosering eller baseret på selvrapporteret seksuel adfærd, per arm.
Et (1) år
Overholdelse af doxycyklin - selvrapportering
Tidsramme: 1 år
Overholdelse af on-demand doxyPEP og ugentlig doxycycline vurderet med selvrapporteret andel af seksuelle eksponeringer inden for de foregående 12 uger, hvor on-demand doxyPEP og ugentlig doxycycline blev anvendt, efter arm.
1 år
Acceptabilitet og optimism
Tidsramme: Et (1) år
Acceptabilitet og optimisme, ved brug af Likert-skalaer, efter interventionsgruppe.
Et (1) år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westat

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
The Office of the Director, National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Studiestol: Cherie Blaire, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studiestol: Jenell Stewart, DO, MPH, Hennepin Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN173/HPTN 115
  • UM2HD111076 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM2HD111102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner