Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Agave Inulin på forstoppelse og livskvalitet hos peritonealdialysepatienter.

16. december 2024 opdateret af: Ari Cisneros-Hernández, NIN Institute

Effekt af Agave Inulin på forstoppelse og livskvalitet hos peritonealdialysepatienter

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk studie udført i nefrologitjenesten på Centro Medico ISSEMyM-hospitalet i Metepec, Mexico, inklusive nye patienter i peritonealdialyse (PD) over 18 år med obstipationskriterier, Bristol-skalaen og Rom IV-kriterier blev brugt, med en 6-måneders opfølgning med en personlig kostplan, interventionsgruppetilskud med agave Tequiliana blå sort inulin med en startdosis på 9 gram pr. dag, modtog kontrolgruppen lactulosa. Data blev opnået fra de kliniske historiekomorbiditeter til stede hos patienterne, antropometriske data såsom vægt, % fedt, % kropsvand, fedtfri masse (FFM) opnået ved anvendelse af en TANITA skalamodel BC-533; hudfolder blev opnået ved hjælp af et slankt Guide plikometer, kostdata såsom energiindtag (kcal), proteinindtag, væskeindtag, blev estimeret ved hjælp af en 24 timers påmindelse. Et spørgeskema blev også anvendt til at måle gastrointestinale symptomer og deres udvikling med interventionen, udover KDQOL-SF for at evaluere patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse rammer en stor del af befolkningen med kronisk nyresygdom (CKD), og i peritonealdialyse (PD) er det det mest almindelige symptom afledt af flere faktorer, herunder kostrestriktioner, der forårsager utilstrækkeligt fiberindtag, vandrestriktion, medicinforbrug og ændringen i tarmmikrobiotaen afledt af uremiske toksiner i denne fase, hvilket fører til en dårlig livskvalitet hos patienten og som følge heraf en ændring i patientens ernæringstilstand. Til gengæld er forstoppelse blevet en risikofaktor i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme, hvoraf patienter med CKD har en højere forekomst. Denne forskning har til formål at bestemme virkningerne af agave-inulintilskud på forstoppelse og livskvalitet hos peritonealdialysepatienter for at etablere en strategi til at understøtte patientbehandling og forbedre uremisk syndrom.

Lactulosesirup bruges normalt til at forebygge og behandle forstoppelse i doser fra 10 ml hver 8. time.

Den nuværende forskning har til formål at bestemme de virkninger, som tilskud af agaveinulin kan have på forstoppelse og livskvalitet hos peritonealdialysepatienter, og at etablere en strategi til at understøtte patientens behandling og forbedre uremisk syndrom.

Trin 1 Patienter vil blive udvalgt af peritonealdialyseteamet for at identificere de patienter, der starter RRT, når de er identificeret, vil de blive henvist til ernæringskontoret, hvor en indledende evaluering af patienten vil blive foretaget, og hvis de opfylder inklusionskriterierne, informeret samtykke vil blive forklaret, og hvis de accepterer, vil de blive tilfældigt tildelt den gruppe, de er tilknyttet. De laboratorier, der anmodes patienterne om, er de samme som dem, der rutinemæssigt anmodes af den behandlende læge. Karakteristikaene for den ernæringsmæssige intervention er detaljeret nedenfor. Karakteristikaene for det første besøg er detaljeret nedenfor.

Besøg 1:

  1. Evaluering af udvælgelses-/inklusionskriterier
  2. Vurdering i lægekonsultation
  3. Underskrift af samtykkeerklæring.
  4. Indledende evaluering (Fil med: kliniske, antropometriske, biokemiske, kostdata).
  5. Forstoppelsesevaluering med Bristol-skala
  6. Evaluering af livskvalitet med KDQOL-SF spørgeskema.
  7. Levering af madplan og ernæringsanbefalinger
  8. Angivelse og levering af tillægget efter gruppe.
  9. Angiv, at ufærdige produkter skal returneres.
  10. Anmodning om laboratorieundersøgelser (rutineundersøgelser, som nefrologen anmoder om konsultation efter konsultation).
  11. Aftale hver 30. dag til levering af tillæg og tilslutningsevaluering.

Trin 2 I anden fase følges patienterne måned for måned til medicinsk og ernæringsmæssig evaluering, evaluering af antropometri, biokemi, kliniske tegn, patientens kost, terapeutisk overholdelse af tilskud, evaluering af gastrointestinale symptomer og forstoppelse og evaluering af livskvalitet. De tilsvarende data registreres i en database. Besøgets karakteristika er detaljeret nedenfor.

Besøg 2, 3, 4 og 5:

  1. Lægemiddelvurdering
  2. Mellemliggende evaluering (Fil med: kliniske, antropometriske, biokemiske, kostdata, vurdering af overholdelse).
  3. Forstoppelsesevaluering med Bristol-skala og roma-kriterier.
  4. Supplerende levering
  5. Anmodning om laboratorieundersøgelser (rutineundersøgelser rekvireret af nefrologkonsultation efter konsultation).
  6. Aftale hver 30. dag.

Trin 3 I denne fase afbrydes tilskuddet, der foretages en medicinsk og ernæringsmæssig evaluering, der evaluerer antropometri, biokemi, kliniske tegn, patientens kost, terapeutisk overholdelse af tilskud, evaluering af gastrointestinale symptomer og forstoppelse og evaluering af livskvalitet. De tilsvarende data registreres i en database. Besøgets karakteristika er detaljeret nedenfor.

Besøg 6: afbryd tilskud.

  1. Afsluttende evaluering (klinisk journal med antropometriske, kliniske, biokemiske og kostdata, evaluering af terapeutisk adhærens).
  2. Evaluering af obstipation med Bristol-skala og roma-kriterier.
  3. Anmodning om laboratorieundersøgelser (rutineundersøgelser, som nefrologen anmoder om konsultation efter konsultation).
  4. Tidsbestilling efter 30 dage. I denne sidste fase vil patienten blive set igen efter en måned for at evaluere perioden efter tilskud.

I denne sidste fase vil patienten blive set igen efter en måned for at evaluere perioden efter tilskud.

Besøg 7:

  1. Evaluering af post-interventionsperiode (fil med: kliniske, antropometriske, biokemiske, kostdata).
  2. Evaluering af obstipation med Bristol-skala og roma-kriterier.
  3. Evaluering af livskvalitet med KDQOL-SF spørgeskema.

Karakteristika for ernæringsinterventionen:

I den ernæringsmæssige intervention vil patientens familieanamnese, kliniske indikatorer såsom T/A, tegn på ernæringsmangel såsom dehydrering, muskel- og fedtmangel, ødem og gastrointestinale symptomer og grad af obstipation blive evalueret ud fra den kliniske historie.

Biokemiske indikatorer er tests, der almindeligvis anmodes om i nefrologiske opfølgningskonsultationer, som vil blive evalueret.

Til evaluering af antropometriske indikatorer vil kropssammensætning blive evalueret ved hjælp af antropometri (plyometri og omkredse) og en Tanita-skala, der identificerer patientens fedt- og muskelrum; i kostvurderingen vil indtaget af energi, kulhydrater, lipider og proteiner blive vurderet ved hjælp af en 24-timers påmindelse. Med ovenstående stilles en ernæringsdiagnose og en kostplan for patienten, der indeholder: generelle anbefalinger, forklaring af portioner, forklaring af maden ved nyresygdom og en menu med madmuligheder, som patienten kan følge og udveksle med listen over leveret mad.

Etiske overvejelser. Anmoder om deres underskrift om samtykke. Retningslinjer for menneskelig forskning vil blive respekteret i henhold til "god klinisk praksis". Protokollen vil blive indsendt til Bioethics Committee i Centro Medico ISSEMyM, Metepec, Edo. México. Der vil blive sørget for at respektere anbefalingerne i Helsinki-erklæringen i dens sidste rettelse foretaget under den 64. årlige forsamling arrangeret af World Medical Association (2013).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Estado de Mexico
      • Metepec, Estado de Mexico, Mexico, 52170
        • Centro Medico ISSEMyM, Toluca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Begyndelse af peritonealdialyse inden for den sidste måned
  • Forstoppelse
  • Medicinsk opfølgning ved nefrologi hver måned
  • Uden irritabel tyktarm
  • Ingen skrøbelighedskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke tager tilskuddet
  • Patienter med diarré
  • Patienter med en diagnosticeret tarmlidelse
  • Allergisk over for enhver ingrediens i tilskuddet.
  • Tidligere probiotisk og/eller præbiotisk tilskud inden for den sidste måned
  • Diagnose af komorbiditeter såsom cancer, dekompenseret hjertesvigt, dekompenseret lungesygdom, dekompenseret leversygdom, HIV, infektion til stede inden for de sidste 3 måneder (kronisk og/eller akut), slagtilfælde og malabsorptionssyndrom.
  • Indlæggelser inden for den sidste måned for bughindebetændelse
  • Gravide kvinder
  • Patienter med psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inulina
Hos patienterne i forsøgsgruppen er ernæringsinterventionen personlig, agave-inulintilskud gives 9 gr pr. dag, en 6-måneders opfølgning gives
Hos patienterne i forsøgsgruppen er ernæringsinterventionen personlig, agave-inulintilskud gives 9 gr pr. dag, en 6-måneders opfølgning gives
Andre navne:
  • Inulin præbiotisk
Placebo komparator: Lactulosa
Hos patienterne i kontrolgruppen er ernæringsinterventionen personlig, der gives en 6-måneders opfølgning og tages sirup lactulose 10 ml hver 8. time
Hos patienterne i forsøgsgruppen er ernæringsinterventionen personlig, der gives en 6-måneders opfølgning og tages sirup lactulose 10 ml hver 8. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelse
Tidsramme: Baseline-intervention og 6 måneder

Skift afføringens konsistens som vurderet af Bristol-skalaen

1 og 2 er Cosntipacion 3 og 4 er normal 5, 6 og 7 er diarré

Baseline-intervention og 6 måneder
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline intervention og 6 måneder

Ændring af intensiteten af ​​gastrointestinale symptomer forårsaget af CKD og forstoppelse som vurderet med PAC-SYM SPØRGESKEMAET

Designet til at vurdere patientens oplevelse af forstoppelse over to uger ved at måle symptomer og symptomernes sværhedsgrad. Det er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 12 symptomer opdelt i tre domæner: abdominal, rektal og afføring, med svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala.

Bedømmelse PAC-SYM er et værktøj, der kan bruges til at forstå sværhedsgraden af ​​din patients forstoppelse og hjælpe dig med at identificere vigtige symptomområder. En samlet PAC-SYM-score varierer fra 0 til 48 med en lav score, der indikerer færre symptomer og af lavere sværhedsgrad.

Fravær af symptom = 0 Mild = 1 Moderat = 2 Svær = 3 Meget alvorlig = 4

Baseline intervention og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag (kcal/kg/dag)
Tidsramme: baseline intervention og 6 måneder
Ændringer i kostens kalorieindtag hos patienter ved baseline og måned 6
baseline intervention og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI0002/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .