Effekt af Agave Inulin på forstoppelse og livskvalitet hos peritonealdialysepatienter.
Effekt af Agave Inulin på forstoppelse og livskvalitet hos peritonealdialysepatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstoppelse rammer en stor del af befolkningen med kronisk nyresygdom (CKD), og i peritonealdialyse (PD) er det det mest almindelige symptom afledt af flere faktorer, herunder kostrestriktioner, der forårsager utilstrækkeligt fiberindtag, vandrestriktion, medicinforbrug og ændringen i tarmmikrobiotaen afledt af uremiske toksiner i denne fase, hvilket fører til en dårlig livskvalitet hos patienten og som følge heraf en ændring i patientens ernæringstilstand. Til gengæld er forstoppelse blevet en risikofaktor i udviklingen af hjerte-kar-sygdomme, hvoraf patienter med CKD har en højere forekomst. Denne forskning har til formål at bestemme virkningerne af agave-inulintilskud på forstoppelse og livskvalitet hos peritonealdialysepatienter for at etablere en strategi til at understøtte patientbehandling og forbedre uremisk syndrom.
Lactulosesirup bruges normalt til at forebygge og behandle forstoppelse i doser fra 10 ml hver 8. time.
Den nuværende forskning har til formål at bestemme de virkninger, som tilskud af agaveinulin kan have på forstoppelse og livskvalitet hos peritonealdialysepatienter, og at etablere en strategi til at understøtte patientens behandling og forbedre uremisk syndrom.
Trin 1 Patienter vil blive udvalgt af peritonealdialyseteamet for at identificere de patienter, der starter RRT, når de er identificeret, vil de blive henvist til ernæringskontoret, hvor en indledende evaluering af patienten vil blive foretaget, og hvis de opfylder inklusionskriterierne, informeret samtykke vil blive forklaret, og hvis de accepterer, vil de blive tilfældigt tildelt den gruppe, de er tilknyttet. De laboratorier, der anmodes patienterne om, er de samme som dem, der rutinemæssigt anmodes af den behandlende læge. Karakteristikaene for den ernæringsmæssige intervention er detaljeret nedenfor. Karakteristikaene for det første besøg er detaljeret nedenfor.
Besøg 1:
- Evaluering af udvælgelses-/inklusionskriterier
- Vurdering i lægekonsultation
- Underskrift af samtykkeerklæring.
- Indledende evaluering (Fil med: kliniske, antropometriske, biokemiske, kostdata).
- Forstoppelsesevaluering med Bristol-skala
- Evaluering af livskvalitet med KDQOL-SF spørgeskema.
- Levering af madplan og ernæringsanbefalinger
- Angivelse og levering af tillægget efter gruppe.
- Angiv, at ufærdige produkter skal returneres.
- Anmodning om laboratorieundersøgelser (rutineundersøgelser, som nefrologen anmoder om konsultation efter konsultation).
- Aftale hver 30. dag til levering af tillæg og tilslutningsevaluering.
Trin 2 I anden fase følges patienterne måned for måned til medicinsk og ernæringsmæssig evaluering, evaluering af antropometri, biokemi, kliniske tegn, patientens kost, terapeutisk overholdelse af tilskud, evaluering af gastrointestinale symptomer og forstoppelse og evaluering af livskvalitet. De tilsvarende data registreres i en database. Besøgets karakteristika er detaljeret nedenfor.
Besøg 2, 3, 4 og 5:
- Lægemiddelvurdering
- Mellemliggende evaluering (Fil med: kliniske, antropometriske, biokemiske, kostdata, vurdering af overholdelse).
- Forstoppelsesevaluering med Bristol-skala og roma-kriterier.
- Supplerende levering
- Anmodning om laboratorieundersøgelser (rutineundersøgelser rekvireret af nefrologkonsultation efter konsultation).
- Aftale hver 30. dag.
Trin 3 I denne fase afbrydes tilskuddet, der foretages en medicinsk og ernæringsmæssig evaluering, der evaluerer antropometri, biokemi, kliniske tegn, patientens kost, terapeutisk overholdelse af tilskud, evaluering af gastrointestinale symptomer og forstoppelse og evaluering af livskvalitet. De tilsvarende data registreres i en database. Besøgets karakteristika er detaljeret nedenfor.
Besøg 6: afbryd tilskud.
- Afsluttende evaluering (klinisk journal med antropometriske, kliniske, biokemiske og kostdata, evaluering af terapeutisk adhærens).
- Evaluering af obstipation med Bristol-skala og roma-kriterier.
- Anmodning om laboratorieundersøgelser (rutineundersøgelser, som nefrologen anmoder om konsultation efter konsultation).
- Tidsbestilling efter 30 dage. I denne sidste fase vil patienten blive set igen efter en måned for at evaluere perioden efter tilskud.
I denne sidste fase vil patienten blive set igen efter en måned for at evaluere perioden efter tilskud.
Besøg 7:
- Evaluering af post-interventionsperiode (fil med: kliniske, antropometriske, biokemiske, kostdata).
- Evaluering af obstipation med Bristol-skala og roma-kriterier.
- Evaluering af livskvalitet med KDQOL-SF spørgeskema.
Karakteristika for ernæringsinterventionen:
I den ernæringsmæssige intervention vil patientens familieanamnese, kliniske indikatorer såsom T/A, tegn på ernæringsmangel såsom dehydrering, muskel- og fedtmangel, ødem og gastrointestinale symptomer og grad af obstipation blive evalueret ud fra den kliniske historie.
Biokemiske indikatorer er tests, der almindeligvis anmodes om i nefrologiske opfølgningskonsultationer, som vil blive evalueret.
Til evaluering af antropometriske indikatorer vil kropssammensætning blive evalueret ved hjælp af antropometri (plyometri og omkredse) og en Tanita-skala, der identificerer patientens fedt- og muskelrum; i kostvurderingen vil indtaget af energi, kulhydrater, lipider og proteiner blive vurderet ved hjælp af en 24-timers påmindelse. Med ovenstående stilles en ernæringsdiagnose og en kostplan for patienten, der indeholder: generelle anbefalinger, forklaring af portioner, forklaring af maden ved nyresygdom og en menu med madmuligheder, som patienten kan følge og udveksle med listen over leveret mad.
Etiske overvejelser. Anmoder om deres underskrift om samtykke. Retningslinjer for menneskelig forskning vil blive respekteret i henhold til "god klinisk praksis". Protokollen vil blive indsendt til Bioethics Committee i Centro Medico ISSEMyM, Metepec, Edo. México. Der vil blive sørget for at respektere anbefalingerne i Helsinki-erklæringen i dens sidste rettelse foretaget under den 64. årlige forsamling arrangeret af World Medical Association (2013).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Estado de Mexico
-
Metepec, Estado de Mexico, Mexico, 52170
- Centro Medico ISSEMyM, Toluca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Begyndelse af peritonealdialyse inden for den sidste måned
- Forstoppelse
- Medicinsk opfølgning ved nefrologi hver måned
- Uden irritabel tyktarm
- Ingen skrøbelighedskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke tager tilskuddet
- Patienter med diarré
- Patienter med en diagnosticeret tarmlidelse
- Allergisk over for enhver ingrediens i tilskuddet.
- Tidligere probiotisk og/eller præbiotisk tilskud inden for den sidste måned
- Diagnose af komorbiditeter såsom cancer, dekompenseret hjertesvigt, dekompenseret lungesygdom, dekompenseret leversygdom, HIV, infektion til stede inden for de sidste 3 måneder (kronisk og/eller akut), slagtilfælde og malabsorptionssyndrom.
- Indlæggelser inden for den sidste måned for bughindebetændelse
- Gravide kvinder
- Patienter med psykiatriske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inulina
Hos patienterne i forsøgsgruppen er ernæringsinterventionen personlig, agave-inulintilskud gives 9 gr pr. dag, en 6-måneders opfølgning gives
|
Hos patienterne i forsøgsgruppen er ernæringsinterventionen personlig, agave-inulintilskud gives 9 gr pr. dag, en 6-måneders opfølgning gives
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Lactulosa
Hos patienterne i kontrolgruppen er ernæringsinterventionen personlig, der gives en 6-måneders opfølgning og tages sirup lactulose 10 ml hver 8. time
|
Hos patienterne i forsøgsgruppen er ernæringsinterventionen personlig, der gives en 6-måneders opfølgning og tages sirup lactulose 10 ml hver 8. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstoppelse
Tidsramme: Baseline-intervention og 6 måneder
|
Skift afføringens konsistens som vurderet af Bristol-skalaen 1 og 2 er Cosntipacion 3 og 4 er normal 5, 6 og 7 er diarré |
Baseline-intervention og 6 måneder
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline intervention og 6 måneder
|
Ændring af intensiteten af gastrointestinale symptomer forårsaget af CKD og forstoppelse som vurderet med PAC-SYM SPØRGESKEMAET Designet til at vurdere patientens oplevelse af forstoppelse over to uger ved at måle symptomer og symptomernes sværhedsgrad. Det er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 12 symptomer opdelt i tre domæner: abdominal, rektal og afføring, med svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Bedømmelse PAC-SYM er et værktøj, der kan bruges til at forstå sværhedsgraden af din patients forstoppelse og hjælpe dig med at identificere vigtige symptomområder. En samlet PAC-SYM-score varierer fra 0 til 48 med en lav score, der indikerer færre symptomer og af lavere sværhedsgrad. Fravær af symptom = 0 Mild = 1 Moderat = 2 Svær = 3 Meget alvorlig = 4 |
Baseline intervention og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag (kcal/kg/dag)
Tidsramme: baseline intervention og 6 måneder
|
Ændringer i kostens kalorieindtag hos patienter ved baseline og måned 6
|
baseline intervention og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NI0002/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .