Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EkiYou-Study-2: et nationalt multicentrisk forsøg med EkiYou-applikationen til insulinbolusberegning

17. juni 2025 opdateret af: DiappyMed

EkiYou-Study-2: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med EkiYou-applikationen til insulinbolusberegning

EkiYou-Study-2 er en interventionel multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse i henhold til EU 2017/745. Det udføres i 154 voksne med diabetes og behandles med flere daglige insulininjektioner, som vil blive fulgt i 6 måneder.

Efter en randomisering vil deltagerne modtage EkiYou V2 Digital Therapy i 6 måneder, der vil hjælpe dem med at estimere deres daglige bolus- og basale insulindoser. Denne enhed justerer ugentligt insulinparametre, herunder: basal insulindosis, insulin til kulhydratforhold og korrektionsfaktor.

Kontrolgruppen vil blive hos deres standardpleje, og efter de første tre måneders kontrolperiode vil de modtage EkiYou V2 i de sidste tre måneder.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​EkiYou V2 Digital Therapy sammenlignet med konventionelle metoder til personer med diabetes behandlet med multi-injektioner som en del af en basal-bolus-kur. Vi tilstræber også at vurdere niveauet af tilfredshed og brugeroplevelse med EkiYou-applikationen samt livskvaliteten for studiedeltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen skal være voksne, der behandles med flere daglige insulininjektioner i et basal-/bolusinsulinregimen og brugere af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Undersøgelsen involverer 3 besøg (inklusive inklusionsbesøget), med en samlet varighed på 6 måneder for hver deltager.

Studiedeltagerne vil blive randomiseret i to grupper og vil modtage EkiYou V2 enten ved inklusion eller ved det andet besøg efter tre måneders kontrolperiode.

EkiYou V2-enhed er en ny version af den tidligere CE-mærkede enhed EkiYou V1. Det er en beslutningsstøtte, der inkluderer følgende funktioner til deltagere:

  • Kulhydrattælling gennem en omfattende fødevaredatabase med mere end 200.000 varer.
  • Bolusberegning baseret på deres måltid, fysisk aktivitet og blodsukker.
  • Bolus korrektion råd.
  • Langtidsvirkende insulinpåmindelser og automatisk periodisk titrering.
  • Insulin-til-kulhydrat-forhold og automatisk justering af korrektionsfaktor.
  • Tilslutning til CGM-enheder

Deltagerne vil også svare på ePRO-spørgeskemaer under den kliniske undersøgelse for at indsamle data om deres livskvalitet og deres tilfredshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være fyldt 18 år,
  • har type 1- eller type 2-diabetes eller diabetes sekundært til bugspytkirtelsygdom,
  • er blevet behandlet med multi-injektion basal/bolus insulinbehandling i mindst 6 måneder,
  • brug af en kompatibel hurtig insulin med enheden Ekiyou såsom: Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte Sanofi, Fiasp eller Lyumjev,
  • brug af en kompatibel langtidsvirkende insulin med enheden EkiYou, såsom: Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir eller Tresiba,
  • har brugt en kontinuerlig glukoseovervågningsenhed såsom Dexcom G6, Dexcom One, Dexcom One+ eller FreeStyle Libre i mindst 3 måneder,
  • har givet deres læge adgang til deres glukosedata via en glukosedatastyringsplatform,
  • for type 2-diabetespatienter, der bruger et andet hypoglykæmi-inducerende middel end insulin (inklusive hypoglykæmiske sulfonamider og SGLT-2-hæmmere), har ingen ændring i dosisregimet i mindst 3 måneder
  • har registreret mindst 70 % af CGM-data over et 14-dages vindue tæt på inklusionsdatoen,
  • have mindst én smartphone, der kører Android 5.0 eller nyere eller iOS 12.0 eller nyere, forbundet til internettet og i stand til at modtage CGM-data, der er tilgængelige for dem på dagen for inkluderingen,
  • i stand til at læse eller bruge en smartphone uden synshandicap, der kræver specifik typografi,
  • for patienter i den fødedygtige alder skal der være udført en graviditetstest før inklusion, eller der skal anvendes en effektiv og tilstrækkelig præventionsmetode,
  • være tilsluttet en fransk socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder,
  • type 1-diabetespatienter behandlet med et andet hypoglykæmi-inducerende middel end insulin (inklusive hypoglykæmiske sulfonamider og SGLT-2-hæmmere),
  • insulinresistent patient: ordineret daglig insulindosis > 1 U/kg/dag eller > 200 U/dag,
  • patient med meget lavt insulinbehov: daglig insulindosis < 15 U/dag,
  • patient med gastroparese,
  • diabetisk ketoacidose eller svær niveau 3-hypoglykæmi, der kræver tredjepartsintervention inden for 6 måneder før inklusion,
  • bugspytkirtelsygdom sekundær til kronisk ethanolisme,
  • kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre protokollen,
  • patient, der ikke kan overvåges i 3 måneder,
  • intellektuelle evner, der kompromitterer brugen af ​​applikationen, forståelsen eller udfyldelsen af ​​spørgeskemaer,
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg eller administration af et ikke-godkendt lægemiddel i de 4 uger forud for screeningen,
  • person, der deltager i et andet forskningsstudie med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang,
  • under værgemål eller kuratur,
  • fængslet eller på anden måde frihedsberøvet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Arm
Interventionsenheden EkiYou V2 vil blive brugt ved inklusion efter randomisering.
Enhed: EkiYou V2

Brug af en digital terapi i form af en mobilapplikation, der hjælper brugere med at evaluere deres daglige bolus- og basalinsulinbehov, og som på ugentlig basis justerer deres insulin/kulhydrat-forhold, korrektionsfaktor og basaldosis.

Enheden inkluderer følgende funktioner til deltagere:

  • Kulhydrattælling gennem en omfattende fødevaredatabase med mere end 200.000 varer.
  • Bolusberegning baseret på deres måltid, fysisk aktivitet og blodsukker.
  • Bolus korrektion råd.
  • Langtidsvirkende insulinpåmindelser og automatisk periodisk titrering.
  • Insulin-til-kulhydrat-forhold og automatisk justering af korrektionsfaktor.
Ingen indgriben: Kontrolarm

Kontrolarm med standardpleje i de første tre måneder. Deltagerne bruger deres standardbasale bolusbehandlingsmetode ved faste doser eller fleksibel insulinbehandling.

Efter den indledende tre-måneders kontrolperiode vil deltagerne drage fordel af undersøgelsesenheden EkiYou V2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Ved tre måneder versus inklusion
Time in range er mængden af ​​tid brugt i målglukoseområdet - mellem 70 og 180 mg/dL - målt ved CGM
Ved tre måneder versus inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-alvorlige uønskede hændelser, der er relateret til eller ikke relateret til enheden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3) med blodsukker under 54 mg/dL og kræver assistance fra en ekstern person til kulhydratindtagelse eller glukagonbrug.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal ikke-alvorlige uønskede hændelser, der er relateret til eller ikke relateret til enheden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Alvorlig hyperglykæmi (niveau 3) defineret ved tilstedeværelsen af ​​ketonemi > 3 mmol/L eller ketonemi > 1 mmol/L og kræver konsultation med en sundhedspersonale.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal alvorlige kliniske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal alvorlige niveau 3 hypoglykæmiske hændelser, der kræver indlæggelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal alvorlige kliniske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal episoder af diabetisk ketoacidose, der kræver indlæggelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ændring i procentdelen af ​​tid under 54 mg/dL
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned
Procentdel af tid med glukose under 54 mg/dL målt ved CGM
Ved 3. og 6. måned
Ændring i procentdelen af ​​tid under 70 mg/dL
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned
Procentdel af tid med glukose under 70 mg/dL målt ved CGM
Ved 3. og 6. måned
Ændring i procentdelen af ​​tid over 180 mg/dL
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned
Procentdel af tid med glukose over 180 mg/dL målt ved CGM
Ved 3. og 6. måned
Ændring i procentdelen af ​​tid over 250 mg/dL
Tidsramme: I 3. og 6. måned
Procentdel af tid med glukose over 250 mg/dL målt ved CGM
I 3. og 6. måned
Ændring i Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: I 3. og 6. måned
GMI målt ved CGM
I 3. og 6. måned
Ændring i det gennemsnitlige blodsukkerniveau
Tidsramme: I 3. og 6. måned
Gennemsnitlig sensorglukose målt ved CGM
I 3. og 6. måned
Ændring i variationskoefficienten for blodsukkeret
Tidsramme: I 3. og 6. måned
Variationskoefficient for blodsukker som målt ved CGM
I 3. og 6. måned
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: I 3. og 6. måned
Livskvalitet forbundet med diabetes spørgeskema
I 3. og 6. måned
EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: I 3. og 6. måned
Livskvalitet forbundet med diabetes spørgeskema
I 3. og 6. måned
ADDQoL-19 spørgeskema
Tidsramme: I 3. og 6. måned
Livskvalitet forbundet med diabetes spørgeskema
I 3. og 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DiappyMed

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanoia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-A01531-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger