Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EkiYou-Study-2: et nationalt multicentrisk forsøg med EkiYou-applikationen til insulinbolusberegning

17. juni 2025 opdateret af: DiappyMed

EkiYou-Study-2: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med EkiYou-applikationen til insulinbolusberegning

EkiYou-Study-2 er en interventionel multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse i henhold til EU 2017/745. Det udføres i 154 voksne med diabetes og behandles med flere daglige insulininjektioner, som vil blive fulgt i 6 måneder.

Efter en randomisering vil deltagerne modtage EkiYou V2 Digital Therapy i 6 måneder, der vil hjælpe dem med at estimere deres daglige bolus- og basale insulindoser. Denne enhed justerer ugentligt insulinparametre, herunder: basal insulindosis, insulin til kulhydratforhold og korrektionsfaktor.

Kontrolgruppen vil blive hos deres standardpleje, og efter de første tre måneders kontrolperiode vil de modtage EkiYou V2 i de sidste tre måneder.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​EkiYou V2 Digital Therapy sammenlignet med konventionelle metoder til personer med diabetes behandlet med multi-injektioner som en del af en basal-bolus-kur. Vi tilstræber også at vurdere niveauet af tilfredshed og brugeroplevelse med EkiYou-applikationen samt livskvaliteten for studiedeltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen skal være voksne, der behandles med flere daglige insulininjektioner i et basal-/bolusinsulinregimen og brugere af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Undersøgelsen involverer 3 besøg (inklusive inklusionsbesøget), med en samlet varighed på 6 måneder for hver deltager.

Studiedeltagerne vil blive randomiseret i to grupper og vil modtage EkiYou V2 enten ved inklusion eller ved det andet besøg efter tre måneders kontrolperiode.

EkiYou V2-enhed er en ny version af den tidligere CE-mærkede enhed EkiYou V1. Det er en beslutningsstøtte, der inkluderer følgende funktioner til deltagere:

  • Kulhydrattælling gennem en omfattende fødevaredatabase med mere end 200.000 varer.
  • Bolusberegning baseret på deres måltid, fysisk aktivitet og blodsukker.
  • Bolus korrektion råd.
  • Langtidsvirkende insulinpåmindelser og automatisk periodisk titrering.
  • Insulin-til-kulhydrat-forhold og automatisk justering af korrektionsfaktor.
  • Tilslutning til CGM-enheder

Deltagerne vil også svare på ePRO-spørgeskemaer under den kliniske undersøgelse for at indsamle data om deres livskvalitet og deres tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være fyldt 18 år,
  • har type 1- eller type 2-diabetes eller diabetes sekundært til bugspytkirtelsygdom,
  • er blevet behandlet med multi-injektion basal/bolus insulinbehandling i mindst 6 måneder,
  • brug af en kompatibel hurtig insulin med enheden Ekiyou såsom: Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte Sanofi, Fiasp eller Lyumjev,
  • brug af en kompatibel langtidsvirkende insulin med enheden EkiYou, såsom: Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir eller Tresiba,
  • har brugt en kontinuerlig glukoseovervågningsenhed såsom Dexcom G6, Dexcom One, Dexcom One+ eller FreeStyle Libre i mindst 3 måneder,
  • har givet deres læge adgang til deres glukosedata via en glukosedatastyringsplatform,
  • for type 2-diabetespatienter, der bruger et andet hypoglykæmi-inducerende middel end insulin (inklusive hypoglykæmiske sulfonamider og SGLT-2-hæmmere), har ingen ændring i dosisregimet i mindst 3 måneder
  • har registreret mindst 70 % af CGM-data over et 14-dages vindue tæt på inklusionsdatoen,
  • have mindst én smartphone, der kører Android 5.0 eller nyere eller iOS 12.0 eller nyere, forbundet til internettet og i stand til at modtage CGM-data, der er tilgængelige for dem på dagen for inkluderingen,
  • i stand til at læse eller bruge en smartphone uden synshandicap, der kræver specifik typografi,
  • for patienter i den fødedygtige alder skal der være udført en graviditetstest før inklusion, eller der skal anvendes en effektiv og tilstrækkelig præventionsmetode,
  • være tilsluttet en fransk socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder,
  • type 1-diabetespatienter behandlet med et andet hypoglykæmi-inducerende middel end insulin (inklusive hypoglykæmiske sulfonamider og SGLT-2-hæmmere),
  • insulinresistent patient: ordineret daglig insulindosis > 1 U/kg/dag eller > 200 U/dag,
  • patient med meget lavt insulinbehov: daglig insulindosis < 15 U/dag,
  • patient med gastroparese,
  • diabetisk ketoacidose eller svær niveau 3-hypoglykæmi, der kræver tredjepartsintervention inden for 6 måneder før inklusion,
  • bugspytkirtelsygdom sekundær til kronisk ethanolisme,
  • kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre protokollen,
  • patient, der ikke kan overvåges i 3 måneder,
  • intellektuelle evner, der kompromitterer brugen af ​​applikationen, forståelsen eller udfyldelsen af ​​spørgeskemaer,
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg eller administration af et ikke-godkendt lægemiddel i de 4 uger forud for screeningen,
  • person, der deltager i et andet forskningsstudie med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang,
  • under værgemål eller kuratur,
  • fængslet eller på anden måde frihedsberøvet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Interventionsenheden EkiYou V2 vil blive brugt ved inklusion efter randomisering.
Enhed: EkiYou V2

Brug af en digital terapi i form af en mobilapplikation, der hjælper brugere med at evaluere deres daglige bolus- og basalinsulinbehov, og som på ugentlig basis justerer deres insulin/kulhydrat-forhold, korrektionsfaktor og basaldosis.

Enheden inkluderer følgende funktioner til deltagere:

  • Kulhydrattælling gennem en omfattende fødevaredatabase med mere end 200.000 varer.
  • Bolusberegning baseret på deres måltid, fysisk aktivitet og blodsukker.
  • Bolus korrektion råd.
  • Langtidsvirkende insulinpåmindelser og automatisk periodisk titrering.
  • Insulin-til-kulhydrat-forhold og automatisk justering af korrektionsfaktor.
Ingen indgriben: Kontrolarm

Kontrolarm med standardpleje i de første tre måneder. Deltagerne bruger deres standardbasale bolusbehandlingsmetode ved faste doser eller fleksibel insulinbehandling.

Efter den indledende tre-måneders kontrolperiode vil deltagerne drage fordel af undersøgelsesenheden EkiYou V2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Ved tre måneder versus inklusion
Time in range er mængden af ​​tid brugt i målglukoseområdet - mellem 70 og 180 mg/dL - målt ved CGM
Ved tre måneder versus inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-alvorlige uønskede hændelser, der er relateret til eller ikke relateret til enheden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Alvorlig hypoglykæmi (niveau 3) med blodsukker under 54 mg/dL og kræver assistance fra en ekstern person til kulhydratindtagelse eller glukagonbrug.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal ikke-alvorlige uønskede hændelser, der er relateret til eller ikke relateret til enheden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Alvorlig hyperglykæmi (niveau 3) defineret ved tilstedeværelsen af ​​ketonemi > 3 mmol/L eller ketonemi > 1 mmol/L og kræver konsultation med en sundhedspersonale.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal alvorlige kliniske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal alvorlige niveau 3 hypoglykæmiske hændelser, der kræver indlæggelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal alvorlige kliniske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal episoder af diabetisk ketoacidose, der kræver indlæggelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ændring i procentdelen af ​​tid under 54 mg/dL
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned
Procentdel af tid med glukose under 54 mg/dL målt ved CGM
Ved 3. og 6. måned
Ændring i procentdelen af ​​tid under 70 mg/dL
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned
Procentdel af tid med glukose under 70 mg/dL målt ved CGM
Ved 3. og 6. måned
Ændring i procentdelen af ​​tid over 180 mg/dL
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned
Procentdel af tid med glukose over 180 mg/dL målt ved CGM
Ved 3. og 6. måned
Ændring i procentdelen af ​​tid over 250 mg/dL
Tidsramme: I 3. og 6. måned
Procentdel af tid med glukose over 250 mg/dL målt ved CGM
I 3. og 6. måned
Ændring i Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: I 3. og 6. måned
GMI målt ved CGM
I 3. og 6. måned
Ændring i det gennemsnitlige blodsukkerniveau
Tidsramme: I 3. og 6. måned
Gennemsnitlig sensorglukose målt ved CGM
I 3. og 6. måned
Ændring i variationskoefficienten for blodsukkeret
Tidsramme: I 3. og 6. måned
Variationskoefficient for blodsukker som målt ved CGM
I 3. og 6. måned
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: I 3. og 6. måned
Livskvalitet forbundet med diabetes spørgeskema
I 3. og 6. måned
EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: I 3. og 6. måned
Livskvalitet forbundet med diabetes spørgeskema
I 3. og 6. måned
ADDQoL-19 spørgeskema
Tidsramme: I 3. og 6. måned
Livskvalitet forbundet med diabetes spørgeskema
I 3. og 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DiappyMed

Samarbejdspartnere

Sanoia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A01531-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Kliniske forsøg med EkiYou V2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner