Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dulaglutid (LY2189265) 3,0 mg og 4,5 mg hos pædiatriske deltagere med type 2-diabetes mellitus (AWARD-PEDS PLUS)

6. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Dulaglutid 3,0 mg og 4,5 mg hos pædiatriske deltagere i alderen 10 til under 18 år med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere yderligere doseringsmuligheder for dulaglutid hos pædiatriske deltagere med type 2-diabetes. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare omkring 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Rekruttering
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Ledende efterforsker:
          • Evelyn Blanc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 011 4804-6669
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0223 4917628
        • Ledende efterforsker:
          • Mariela Colantonio
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Ledende efterforsker:
          • María Cappiello
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +54 9 3417 56-7348
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Rekruttering
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5493815455588
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Fernandez Alonso
      • San Nicolás, Argentina, 2900
        • Rekruttering
        • Go Centro Medico San Nicolas
        • Ledende efterforsker:
          • Paulina Lanchiotti
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5493364281994
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 520-626-3197
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Sinha
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3500
        • Rekruttering
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 505-272-5551
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Oden
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-203-7631
        • Ledende efterforsker:
          • Vibha Singhal
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
        • Ledende efterforsker:
          • Lily Chao
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 415-514-6234
        • Ledende efterforsker:
          • Shylaja Sirinivasan
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Cree
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 20-777-3618
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Diabetes Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-737-7177
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Van Name
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 888-884-2327
        • Ledende efterforsker:
          • Shideh Majidi
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Rekruttering
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-239-0777
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Pineda
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health
        • Ledende efterforsker:
          • Camila Pereira-Eshraghi
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • D&H National Research Centers, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-375-6210
        • Ledende efterforsker:
          • Yanetsi Flores Landa
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-896-2901
        • Ledende efterforsker:
          • Konda Reddy
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-375-6210
        • Ledende efterforsker:
          • Helena Gaviria
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Rodriguez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Hsia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • Centricity Research Columbus Endocrinology
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Leichter
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • St. Luke's Children's Endocrinology and Diabetes
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 208-381-7340
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Flynn
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-307-9385
        • Ledende efterforsker:
          • Roxana Aguirre Castaneda
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Center for Diabetes and Metabolic Diseases Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Tamara Hannon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 317-278-9699
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Tansey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 319-335-0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Endocrinology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 502-588-3400
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Watson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Risa Wolf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 443-287-9032
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nazmin Dixit
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 601-815-5000
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 505-272-3073
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Hutchison
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • WBMD Pediatrics
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Bethin
      • Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center Division of Pediatric Endocrinology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 516-472-3750
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Nwosu
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 315-464-9006
        • Ledende efterforsker:
          • David Hansen
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-966-2333
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Jain
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 513-803-7274
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Brady
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Childrens Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-636-2828
        • Ledende efterforsker:
          • Roy Kim
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 405-271-6764
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanie Tryggestad
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Willi
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Rekruttering
        • St Christophers Hospital For Children
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-427-7911
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Suarez
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Pediatric Endocrinology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 803-434-7990
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Lunsford
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health Midlands
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 864-454-5656
        • Ledende efterforsker:
          • Elaine Apperson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Research Institute of Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Heidi Shea
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-817-4331
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT Health Houston
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-500-7257
        • Ledende efterforsker:
          • Anvi Shah
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Childrens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Siripoom McKay
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline Chan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-987-3897
        • Ledende efterforsker:
          • Petter Bjornstand
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Wisconsin - Milwaukee Campus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 414-955-8486
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne Cabrera
  • Mexico
      • Ciudad Madero, Mexico, 89440
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Violante Ortiz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833 126 0055
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Angeles (HA) - Puebla
        • Ledende efterforsker:
          • Margarita Barrientos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 222 303 8350
      • Tampico, Mexico, 89210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Cemain
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833 343 0717
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Salas Flores
      • Tlalpan, Mexico, 14090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Fernanda Castilla Peon
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2299314102
        • Ledende efterforsker:
          • Maria del Carmen Ramon Ramirez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få type 2-diabetes behandlet med diæt og motion og metformin og/eller basal insulin. Metformin og/eller basal insulindosis skal være stabil i mindst 8 uger før screening.
  • Har en kropsvægt ≥50 kg (kg) og Body Mass Index (BMI) på >85. percentil

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes
  • Har modtaget behandling med andre glukosesænkende midler end metformin eller basal insulin inden for 90 dage før screening
  • Efter type 2-diabetesdiagnosen, have en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolært syndrom
  • Har haft ≥1 episode med alvorlig hypoglykæmi og/eller ≥1 episode med hypoglykæmisk ubevidsthed inden for de sidste 6 måneder
  • Har familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
  • Har tidligere kronisk, tilbagevendende eller idiopatisk pancreatitis eller kendt galdeblæresygdom
  • Er blevet behandlet med receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, der fremmer vægttab inden for 90 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dulaglutid
Deltagerne vil modtage dulaglutid subkutant (SC)
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
En oversigt over behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
Baseline til og med uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationen versus tidskurven (AUC) af dulaglutid
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 30
Foruddosis til og med uge 30
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af dulaglutid
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 30
Foruddosis til og med uge 30
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Skift fra baseline i EQ-5D-Y-5L
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Ændring i homøostasemodelvurdering af betacellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27198
  • H9X-MC-GBGS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger