Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Medtronics implanterbare insulinpumpesystem (MIIPS 2020) hos voksne patienter med type 1-diabetes (CIP347) (Phoenix CIP347)

5. august 2026 opdateret af: Medtronic MiniMed, Inc.

Phoenix: Klinisk evaluering af Medtronic implanterbare insulinpumpesystem (MIIPS 2020) hos voksne patienter med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af Medtronic Implantable Insulin Pump System (MIIPS 2020) hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, som ikke kan kontrolleres med subkutan insulinbehandling (inklusive ekstern pumpe), og som viser sig med hyppige, ellers uforklarlig svær hyper- og/eller hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en præmarket, interventionel, prospektiv, open-label, multicenter undersøgelse. Den består af en indkøringsperiode, en studieperiode og en fortsat adgangsperiode.

Indkøringsperiode: Formålet med indkøringsperioden er at indsamle CGM-baselinedata, mens forsøgspersoner er i deres nuværende behandling.

Undersøgelsesperiode: I løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode vil forsøgspersoner blive implanteret med MIIPS 2020 og behandlet med intraperitoneal insulininfusion.

Fortsat adgangsperiode: Forsøgspersoner, der har gennemført hele undersøgelsesperioden, vil fortsætte med at bruge forsøgsstudieudstyr, indtil disse enheder er godkendt til kommerciel brug. Når CE-mærket er modtaget, vil forsøgspersonerne fortsætte med at bære den implanterede enhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21100
      • Marseille, Frankrig, 13003
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig
    • France
      • Bordeaux, France, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, France, Frankrig, 91100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Lille, France, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nancy, France, Frankrig, 54511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
        • Kontakt:
      • Toulouse, France, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Kontakt:
  • Holland
    • Netherlands
      • Zwolle, Netherlands, Holland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala Zwolle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • van Dijk, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i ≥ 6 måneder før screening, som fastlagt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
  3. Person med type 1-diabetes mellitus, som ikke kan kontrolleres med subkutan insulinbehandling (inklusive ekstern pumpe), med hyppig, ellers uforklarlig svær hyper- og/eller hypoglykæmi.
  4. Forsøgspersonen har adgang til en pålidelig støtteperson, defineret som en person, der har daglig kontakt med forsøgspersonen og ved, hvem der skal kontaktes i tilfælde af en nødsituation (dvs. pårørende).
  5. Forsøgspersonen har den fysiske og intellektuelle evne (efter undersøgelsens undersøgelsesleders mening) til at betjene MIIP-systemet og overholde undersøgelsens krav til datarapportering.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive og datere informeret samtykke, overholde alle undersøgelsesprocedurer som krævet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager aktivt i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller -udstyr før tilmelding til denne undersøgelse, hvilket kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse; ifølge efterforsker og sponsor dom.
  2. Forsøgspersonen har enhver anden sygdom eller tilstand, der kan øge risici under implantationsproceduren eller kan udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen, som bestemt af en læge, der ikke er den primære investigator.
  3. Forsøgspersonen har en kendt eller formodet allergi over for insulin eller implanterbare materialer i MIIPS (pumpe og kateter) som bestemt af en læge.
  4. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, i den fødedygtige alder eller ammer, og som hverken er kirurgisk steril eller bruger præventionsmidler (udstyr, oralt, implanteret eller andet lægegodkendt præventionsmiddel) på tidspunktet for tilmeldingen.
  5. Emnet er sårbart, juridisk inkompetent eller analfabet.
  6. Bopæl eller planlagt rejse uden tryk i højder over 10000 fod/3048 meter (kommerciel flyrejse er acceptabel).
  7. Planlægger at deltage i aktiviteter, der kræver en nedstigning større end eller lig med 10 fod/3 meter under havoverfladen.
  8. Personen har en aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
  9. Forsøgsperson er en person, hvis kropsstørrelse ikke er tilstrækkelig til at acceptere implanterbar pumpevolumen og vægt.
  10. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 9 måneder.
  11. Forsøgspersonen har diagnosen ulovlig stofmisbrug.
  12. Forsøgspersonen har diagnosen marihuanamisbrug.
  13. Forsøgspersonen har diagnosen misbrug af receptpligtig medicin.
  14. Forsøgspersonen har diagnosen alkoholmisbrug.
  15. Person, der er uvillig eller ude af stand til at overvåge deres glukoseniveau eller bære en personlig kontinuerlig glukosemonitor.
  16. Person, der er uvillig eller ude af stand til at foretage programmeringsændringer til pumpen baseret på glukoseniveauaflæsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MIIPS 2020
Forsøgspersoner implanteret med MIIPS 2020 og behandlet med intraperitoneal insulininfusion.
Enhed: Implanterbart insulinpumpesystem
Medtronic implanterbart insulinpumpesystem (MIIPS 2020)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refill accuracy of MIIPS 2020
Tidsramme: 6 months
Refill Accuracy= (Total Actual Volume Dispensed)/(Total Theoretical Volume Dispensed) after the last refill cycle
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refill accuracy at each refill visit
Tidsramme: 6 months
Refill accuracy at each refill visit
6 months
Percentage of pump with accuracy ratio < 85% prompting NaOH rinse
Tidsramme: 6 months
The percentage of pumps with refill accuracy < 85% prompting NaOH rinse
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic MiniMed, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger