Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Medtronics implanterbare insulinpumpesystem (MIIPS 2020) hos voksne patienter med type 1-diabetes (CIP347) (Phoenix CIP347)

5. august 2026 opdateret af: Medtronic MiniMed, Inc.

Phoenix: Klinisk evaluering af Medtronic implanterbare insulinpumpesystem (MIIPS 2020) hos voksne patienter med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af Medtronic Implantable Insulin Pump System (MIIPS 2020) hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, som ikke kan kontrolleres med subkutan insulinbehandling (inklusive ekstern pumpe), og som viser sig med hyppige, ellers uforklarlig svær hyper- og/eller hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en præmarket, interventionel, prospektiv, open-label, multicenter undersøgelse. Den består af en indkøringsperiode, en studieperiode og en fortsat adgangsperiode.

Indkøringsperiode: Formålet med indkøringsperioden er at indsamle CGM-baselinedata, mens forsøgspersoner er i deres nuværende behandling.

Undersøgelsesperiode: I løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode vil forsøgspersoner blive implanteret med MIIPS 2020 og behandlet med intraperitoneal insulininfusion.

Fortsat adgangsperiode: Forsøgspersoner, der har gennemført hele undersøgelsesperioden, vil fortsætte med at bruge forsøgsstudieudstyr, indtil disse enheder er godkendt til kommerciel brug. Når CE-mærket er modtaget, vil forsøgspersonerne fortsætte med at bære den implanterede enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21100
      • Marseille, Frankrig, 13003
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière & Fernand-Widal
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig
    • France
      • Bordeaux, France, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint André -Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, France, Frankrig, 91100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Lille, France, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nancy, France, Frankrig, 54511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
        • Kontakt:
      • Toulouse, France, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Kontakt:
  • Holland
    • Netherlands
      • Zwolle, Netherlands, Holland, 8025 AB
        • Rekruttering
        • Isala Zwolle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • van Dijk, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i ≥ 6 måneder før screening, som fastlagt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
  3. Person med type 1-diabetes mellitus, som ikke kan kontrolleres med subkutan insulinbehandling (inklusive ekstern pumpe), med hyppig, ellers uforklarlig svær hyper- og/eller hypoglykæmi.
  4. Forsøgspersonen har adgang til en pålidelig støtteperson, defineret som en person, der har daglig kontakt med forsøgspersonen og ved, hvem der skal kontaktes i tilfælde af en nødsituation (dvs. pårørende).
  5. Forsøgspersonen har den fysiske og intellektuelle evne (efter undersøgelsens undersøgelsesleders mening) til at betjene MIIP-systemet og overholde undersøgelsens krav til datarapportering.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive og datere informeret samtykke, overholde alle undersøgelsesprocedurer som krævet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager aktivt i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller -udstyr før tilmelding til denne undersøgelse, hvilket kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse; ifølge efterforsker og sponsor dom.
  2. Forsøgspersonen har enhver anden sygdom eller tilstand, der kan øge risici under implantationsproceduren eller kan udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen, som bestemt af en læge, der ikke er den primære investigator.
  3. Forsøgspersonen har en kendt eller formodet allergi over for insulin eller implanterbare materialer i MIIPS (pumpe og kateter) som bestemt af en læge.
  4. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, i den fødedygtige alder eller ammer, og som hverken er kirurgisk steril eller bruger præventionsmidler (udstyr, oralt, implanteret eller andet lægegodkendt præventionsmiddel) på tidspunktet for tilmeldingen.
  5. Emnet er sårbart, juridisk inkompetent eller analfabet.
  6. Bopæl eller planlagt rejse uden tryk i højder over 10000 fod/3048 meter (kommerciel flyrejse er acceptabel).
  7. Planlægger at deltage i aktiviteter, der kræver en nedstigning større end eller lig med 10 fod/3 meter under havoverfladen.
  8. Personen har en aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
  9. Forsøgsperson er en person, hvis kropsstørrelse ikke er tilstrækkelig til at acceptere implanterbar pumpevolumen og vægt.
  10. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 9 måneder.
  11. Forsøgspersonen har diagnosen ulovlig stofmisbrug.
  12. Forsøgspersonen har diagnosen marihuanamisbrug.
  13. Forsøgspersonen har diagnosen misbrug af receptpligtig medicin.
  14. Forsøgspersonen har diagnosen alkoholmisbrug.
  15. Person, der er uvillig eller ude af stand til at overvåge deres glukoseniveau eller bære en personlig kontinuerlig glukosemonitor.
  16. Person, der er uvillig eller ude af stand til at foretage programmeringsændringer til pumpen baseret på glukoseniveauaflæsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIIPS 2020
Forsøgspersoner implanteret med MIIPS 2020 og behandlet med intraperitoneal insulininfusion.
Enhed: Implanterbart insulinpumpesystem
Medtronic implanterbart insulinpumpesystem (MIIPS 2020)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refill accuracy of MIIPS 2020
Tidsramme: 6 months
Refill Accuracy= (Total Actual Volume Dispensed)/(Total Theoretical Volume Dispensed) after the last refill cycle
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refill accuracy at each refill visit
Tidsramme: 6 months
Refill accuracy at each refill visit
6 months
Percentage of pump with accuracy ratio < 85% prompting NaOH rinse
Tidsramme: 6 months
The percentage of pumps with refill accuracy < 85% prompting NaOH rinse
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic MiniMed, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner