Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENABLE-undersøgelsen: Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af INZ-701 hos patienter med ENPP1-mangel

29. april 2025 opdateret af: Inozyme Pharma

ENABLE-undersøgelsen: Et åbent, langsigtet sikkerheds- og effektivitetsstudie af INZ-701 hos patienter med ektonukleotidpyrophosphatase/phosphodiesterase 1 (ENPP1) mangel

Formålet med undersøgelse INZ701-108 (ENABLE) er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​INZ-701 hos patienter på 1 år og ældre med ENPP1-mangel, som ikke tidligere har modtaget INZ-701 og ikke er kvalificerede til eksisterende Inozym-sponsoreret klinisk studier, der stadig er åbne for optagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INZ-701 er en ektonukleotid pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 (ENPP1) enzymerstatningsterapi under udvikling til behandling af den ultrasjældne genetiske lidelse, ENPP1-mangel.

Undersøgelse INZ701-108 (ENABLE) er et åbent studie til vurdering af den langsigtede sikkerhed og effekt af INZ-701 hos patienter på 1 år og ældre med ENPP1-mangel, som ikke tidligere har fået INZ-701 og ikke er kvalificerede til et Inozym-sponsoreret klinisk studie, der er åbent for rekruttering.

Undersøgelsen vil bestå af en 30-dages screeningsperiode efterfulgt af en åben behandlingsperiode, hvor alle deltagere vil modtage en gang ugentlig subkutane (SC) doser af INZ-701 og fortsætte behandlingen gennem 104 uger. Dosis vil blive bestemt af deltagerens alder og vægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der er berettiget til at deltage, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt eller elektronisk informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer, i henhold til International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Good Clinical Practice (GCP)
  2. Giv samtykke i overensstemmelse med lokale regler, hvis du er <18 år
  3. Mand eller kvinde, ≥1 år gammel
  4. En bekræftet postnatal molekylærgenetisk diagnose af ENPP1-mangel med bialleliske varianter (dvs. homozygote eller sammensatte heterozygote) udført ved hjælp af assays, der opfylder CE-mærkede krav, eller fra et certificeret laboratorium fra College of American Pathologists/Clinical Laboratory Improvement Amendments (CAP/CLIA), eller tilsvarende regionalt

  5. Skal have mindst et af følgende kliniske tegn og/eller symptomer i overensstemmelse med ENPP1-mangel:

    1. ≥1 atraumatisk vertebral fraktur
    2. ≥2 brud som voksen (f.eks. lange knogler, cifre, ryghvirvler)
    3. For deltagere <55 år, lav knoglemineraltæthed målt på et af følgende steder: lændehvirvelsøjlen, radius og hofte (DXA Z-score mindre end -1,5)
    4. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, forbigående iskæmisk anfald eller lavt hjertevolumen før 40 års alderen
    5. Renal vaskulær hypertension eller andre tegn på vaskulær insufficiens/stenose
    6. Anamnese med rakitis eller knogledeformitet
    7. Diagnose af ossifikation af det posteriore langsgående ledbånd
    8. Andre kliniske tegn/symptomer, med godkendelse af Inozyme
  6. Fastende plasma PPi-koncentration på <1400 nM ved screening
  7. Serumniveau af 25-hydroxyvitamin D (25[OH]D) ≥12 ng/ml ved screening (Deltagerne kan genscreenes efter at have modtaget cholecalciferolbehandling).
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP, som defineret i Clinical Trials Coordination Group [CTCG 2024]) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og må ikke amme.
  9. Mænd, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge kondomer fra perioden efter første dosis af INZ-701 til 30 dage efter den sidste dosis af INZ-701
  10. WOCBP og partnere til fertile mænd, som er WOCBP, skal bruge eller acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention (i henhold til CTCG 2024) fra mindst 1 måned før den første dosis af INZ-701 til 30 dage efter den sidste dosis af INZ701 (større end 5 halveringstider for INZ-701)
  11. Efter efterforskerens mening i stand til at fuldføre alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at deltage:

  1. Efter efterforskerens opfattelse kan tilstedeværelsen af ​​enhver klinisk signifikant sygdom eller laboratorieabnormitet ikke skyldes ENPP1-mangel, som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  2. Berettiget til en anden Inozyme-sponsoreret undersøgelse af INZ-701-behandling, der er åben for tilmelding
  3. Modtagelse af forbudt medicin
  4. Ude af stand til eller villige til at seponere calcitriol eller andre aktive former for vitamin D3 (eller analoger) inden for 7 dage før dag 1 og/eller orale fosfattilskud inden for 36 timer før dag 1
  5. Modtaget tidligere behandling med INZ-701
  6. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie og/eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller inden for 4 uger før den første dosis af INZ-701, alt efter hvad der er længst
  7. Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  8. Mandlige deltagere forsøger at blive far til et barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INZ-701

INZ-701 vil blive administreret ved SC-injektion en gang om ugen som følger:

  • Studiedeltagere fra 1 år til <18 år vil modtage en dosis på 2,4 mg/kg
  • Studiedeltagere ≥18 år og:

der vejer <50 kg eller >100 kg vil modtage en dosis på 1,8 mg/kg,

ELLER

der vejer ≥50 og ≤100 kg vil modtage en 150 mg dosis af INZ-701
Medicin: INZ-701
Rekombinant fusionsprotein, der indeholder de ekstracellulære domæner af human ENPP1 koblet med et Fc-fragment fra et immunoglobulin gamma-1 (IgG1) antistof.
Andre navne:
  • (rhENPP1-Fc).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasma uorganisk pyrophosphat (PPi) koncentration til uge 52
Tidsramme: 52 uger (basislinje til og med uge 52)
For hvert forsøgsperson vil plasma PPi blive målt via en række blodprøver opnået gennem hele undersøgelsen, der sammenligner forsøgspersonens basislinjeværdi over tid.
52 uger (basislinje til og med uge 52)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skeletabnormaliteter målt ved den globale score for radiografisk global indtryk af forandring (RGI-C) til og med uge 104 for patienter 1 til <13 år
Tidsramme: 52 uger (basislinje til og med uge 52)
For hvert forsøgsperson vil skeletabnormaliteter blive målt via RGI-C globale scores opnået gennem hele undersøgelsen, hvor forsøgspersonens basislinjeværdi sammenlignes over tid.
52 uger (basislinje til og med uge 52)
Ændring fra baseline i totalscore for rakittsværhedsgrad (RSS) til og med uge 104 (målt på alle lange knogler med åbne vækstplader i knæet eller håndleddet) for patienter 1 til <13 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert forsøgsperson vil rakets sværhedsgradsscore blive målt på alle lange knogler med åbne vækstplader i knæ eller håndled opnået gennem hele undersøgelsen, sammenlignet med forsøgspersonens basislinjeværdi over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring fra baseline i arteriel forkalkningsscore baseret på lavdosis computertomografi (CT) til og med uge 104 for patienter 1 til <18 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert forsøgsperson vil arteriel forkalkning blive målt via lavdosis computertomografi opnået gennem hele undersøgelsen, hvor forsøgspersonens basislinjeværdi sammenlignes over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring over tid i serumbiomarkører: Fibroblast vækstfaktor 23 for patienter >1 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert forsøgsperson vil forskellige serumbiomarkører blive målt via en række blodprøver opnået gennem hele undersøgelsen, der sammenligner forsøgspersonens basislinjeværdi over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring over tid i serumbiomarkører: Procollagen type 1 N-terminalt propeptid til patienter >1 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert forsøgsperson vil forskellige serumbiomarkører blive målt via en række blodprøver opnået gennem hele undersøgelsen, der sammenligner forsøgspersonens basislinjeværdi over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring over tid i serumbiomarkører: Knoglespecifik alkalisk fosfatase til patienter >1 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert forsøgsperson vil forskellige serumbiomarkører blive målt via en række blodprøver opnået gennem hele undersøgelsen, der sammenligner forsøgspersonens basislinjeværdi over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring over tid i serumbiomarkører: Carboxyterminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen til patienter >1 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert forsøgsperson vil forskellige serumbiomarkører blive målt via en række blodprøver opnået gennem hele undersøgelsen, der sammenligner forsøgspersonens basislinjeværdi over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring fra baseline i vækstparametre (kropsvægt udtrykt som Z-score) til og med uge 104 for patienter 1 til <13 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert forsøgsperson vil vækstparametre blive målt gennem hele undersøgelsen, idet forsøgspersonens basislinjeværdi sammenlignes over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring over tid i serumbiomarkører: Serumfosfat til patienter >1 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert forsøgsperson vil forskellige serumbiomarkører blive målt via en række blodprøver opnået gennem hele undersøgelsen, der sammenligner forsøgspersonens basislinjeværdi over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring fra baseline i vækstparametre (højde/længde udtrykt som Z-score) til og med uge 104 for patienter 1 til <13 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert forsøgsperson vil vækstparametre blive målt gennem hele undersøgelsen, idet forsøgspersonens basislinjeværdi sammenlignes over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring fra baseline over tid i væksthastighed målt ved højde over tid til og med uge 104 for patienter 1 til <13 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert forsøgsperson vil væksthastigheden blive målt via højden gennem hele undersøgelsen, idet forsøgspersonens basislinjeværdi sammenlignes over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring fra baseline i underekstremitetsvinkelmålinger fra røntgenbilleder til og med uge 104 for patienter 1 til <13 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert forsøgsperson vil underekstremitetsvinklen blive målt via røntgenbilleder gennem hele undersøgelsen, hvor forsøgspersonens basislinjeværdi sammenlignes over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring fra baseline i audiometriske resultater målt ved høretest til og med uge 104 for patienter 1 til <18 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert emne vil audiometriske resultater blive målt via høretests gennem hele undersøgelsen, der sammenligner emnets basislinjeværdi over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring fra baseline i 6 minutters gangtest (6MWT) for patienter >5 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert forsøgsperson vil en 6-minutters gangtest blive målt og vurderet gennem hele undersøgelsen, ved at sammenligne forsøgspersonens basislinjeværdi over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring i baseline i knoglemineralindhold og knoglemineraltæthed Z-score via dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning til og med uge 104 for patienter ≥13 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert forsøgsperson vil knoglemineralindholdet og -densiteten blive målt via dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) gennem hele undersøgelsen, hvor forsøgspersonens basislinjeværdi sammenlignes over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring fra baseline i alderssvarende vurderinger af motorisk ydeevne og mobilitet til og med uge 104 (Peabody Developmental Motor Scale - tredje udgave [PDMS] for patienter 1 til < 5 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert emne vil motoriske præstations-mobilitetsvurderinger blive målt via udviklingsmotorskalaen gennem hele undersøgelsen, hvor man sammenligner forsøgspersonens basislinjeværdi over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Patientrapporterede resultater (PRO'er) til og med uge 104 vurderet via patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk - kognitiv funktion, træthed, smerteintensitet, smerteinterferens, mobilitet) for patienter 1 til <18 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert emne vil livskvalitets-PRO'er blive vurderet gennem hele undersøgelsen, og sammenligne emnets basislinjeværdi over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
PRO'er til og med uge 104 (Patient-Reported Outcome Measurement Information System [PROMIS] Pædiatrisk - Kognitiv funktion, træthed, smerteintensitet, smerteinterferens, fysisk funktion) for patienter >17 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert emne vil livskvalitets-PRO'er blive vurderet gennem hele undersøgelsen, og sammenligne emnets basislinjeværdi over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
PRO'er til og med uge 104 (klinisk-, omsorgsgiver- og patientrapporteret globalt indtryk af forandring [CGI-C, CaGI-C og PGI-C for patienter >17 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert emne vil PRO'er blive vurderet gennem hele undersøgelsen, og sammenligne emnets basislinjeværdi over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring fra baseline i knoglehistomorfometri målt ved knoglebiopsi til og med uge 104 for patienter >17 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert forsøgsperson vil knoglehistomorfometri blive målt via knoglebiopsi gennem hele undersøgelsen, hvor forsøgspersonens baseline-værdi sammenlignes over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Ændring fra baseline i smertevisuel analog VAS) score til og med uge 104 for patienter >17 år
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert forsøgsperson vil smerte blive målt via smertevisuel analog skala gennem hele undersøgelsen, hvor forsøgspersonens basislinjeværdi sammenlignes over tid.
104 uger (basislinje til og med uge 104)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsbivirkninger (TEAE'er) til og med uge 104
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
Behandlings-emergent AE'er defineres som enhver AE, der forekommer fra den første dosis af INZ-701 til 30 dage efter den sidste dosis af INZ-701.
104 uger (basislinje til og med uge 104)
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA) til og med uge 104
Tidsramme: 104 uger (basislinje til og med uge 104)
For hvert individ vil tilstedeværelsen af ​​ADA'er blive vurderet, og hvis de er til stede, vil yderligere evaluering bestemme specificitet og undertyper.
104 uger (basislinje til og med uge 104)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inozyme Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Inozyme Pharma, Inc., Inozyme Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INZ701-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger