Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og Community EmPOWERment-projekt (PACE)

19. februar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En trin 1 pilottest for gennemførlighed og effektivitet af en intervention på flere niveauer for at øge fysisk aktivitet hos voksne med intellektuelle handicap: Fysisk aktivitet og fællesskabsbemyndigelse (PACE)

Formål: Gennemføre en venteliste randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) af et inkluderende fysisk aktivitetsprogram kaldet PACE for voksne med intellektuelt handicap (ID), som endnu ikke viser tegn på Alzheimers sygdom (AD)/aldersrelateret demens (ARD).

Deltagere: Deltagerne omfatter 120 voksne med ID, deres omsorgspersoner og deres trænere (op til 360 individuelle deltagere, grupperet som triader), rekrutteret gennem University of North Carolina i Chapel Hill og University of Arkansas. Deltagerne omfatter også 16 motionsprofessionelle.

Procedurer (metoder): Hver kohorte vil omfatte 20 triader, som er tilfældigt tildelt PACE-programmet eller ventelistekontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver potentiel voksen med ID eller familie, der kontakter forskerholdet, vil blive ringet op og screenet for berettigelse i undersøgelsen. For at bestemme berettigelse vil screeningsspørgsmål omfatte at spørge, om den voksne deltager har en formel ID-diagnose; Rapport om intellektuelt evneniveau vil blive bekræftet med direkte kognitiv test under screeningsvurderingsbesøget ved hjælp af skalaer udfyldt af deltageren og omsorgspersonen. Også ved screeningsbesøget vil plejepersonale fuldføre demensscreeningen for deltagerne, og deltagerne vil blive forsynet med en Actigraph GT9X Link-enhed, så de kan gennemføre en ugelang fysisk aktivitet baseline-måling. Ved det andet studiebesøg vil deltagere og pårørende færdiggøre forhåndsvurderingerne (beskrevet nedenfor og vedhæftet), og deltagerne vil få målt deres kropssammensætning. Spørgsmål til alle scorebare vurderinger vil være påkrævet for at forhindre manglende data. Vælg demografiske oplysninger vil have et ekstra "foretrækker ikke at svare" valg. Deltagerne vil gennemføre demografiske mål, primære og sekundære resultatmål og gennemførligheds- og acceptable mål på tværs af de første to studiebesøg. De, der kvalificerer sig, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser: (1) indledende intervention eller (2) ventelistekontrol. Personer, der er tildelt ventelistekontrolgruppen, vil påbegynde interventionen, efter at den indledende gruppe har afsluttet eftervurderinger.

Den 16-ugers intervention omfatter: (1) en ugentlig gruppe fitnesstime for voksne med ID, (2) webbaseret træning og ressourcer for trænere og motionsprofessionelle; (3) ugentlige coachingmøder for trænere og voksne med ID, og ​​(4) daglige/ugentlige interaktioner med det interaktive PACE webbaserede dashboard for voksne med ID.

Et besøg efter evaluering vil blive gennemført for at gentage præ-vurderingsforanstaltningerne, og en undergruppe af deltagere og trænere vil også gennemføre et interview for at besvare åbne spørgsmål om deres programoplevelser. Der vil også blive planlagt et 12-måneders opfølgningsbesøg for at måle kropssammensætning igen.

Kort beskrivelse af foranstaltninger, der skal gennemføres af omsorgspersoner som følger:

Vineland Adaptive Behavior Scales-3: (VABS) (Vineland-3) er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruger semi-struktureret interview til at måle adaptiv adfærd og understøtte diagnosen af ​​intellektuelle og udviklingsmæssige handicap, autisme og udviklingsforsinkelser. Samtaler forventes at tage 1-2 timer og vil finde sted under screeningsbesøget.

National Task Group-Tidlig Detektionsskærm for Demens: (NTG-EDSD) Denne foranstaltning er tilpasset fra Demensscreeningsspørgeskemaet for personer med intellektuelle handicap (DSQIID) og kan bruges til tidlig opsporingsscreening af de voksne med et intellektuelt handicap, som er mistænkt for eller kan vise tidlige tegn på let kognitiv svækkelse eller demens. NTG-EDSD er ikke et vurderings- eller diagnostisk instrument, men en administrativ skærm, der kan bruges af personale og pårørende til at notere funktionsnedgang og helbredsproblemer og registrere oplysninger, der er nyttige til yderligere vurdering. Denne vurdering vil finde sted under screeningsbesøget.

Tilføj Health Wave 5-spørgeskema: Spørgsmål vil blive brugt fra Wave 5-undersøgelsen, herunder spørgsmål om baggrund (biologisk køn, køn, race/etnicitet), sundhed og sundhedspleje (sammenfaldende tilstande og medicinske behandlinger, sygdom og fysiske begrænsninger og fitness sporing (erfaringer med at bruge fitness-sporingsenheder, aktuelle træningsvaner). Denne foranstaltning vil finde sted under før- og efterstudiebesøgene.

Waisman Activities of Daily Living (W-ADL): W-ADL er en omsorgsgiver-rapport, der måler daglige aktiviteter og vurderer funktion. Det har vist høj intern konsistens (Cronbach alphas=.88-.94) og pålidelighed over tid (Kappas=.92-.93) hos voksne med ID. Denne foranstaltning vil finde sted under før- og efterstudiebesøgene.

Kort beskrivelse af voksen med ID-foranstaltninger som følger:

Leiter-3: er en udbredt nonverbal måling af intelligens og kognitive evner, der er velegnet til brug for personer med kognitive forsinkelser, tale- eller høreproblemer, ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) eller traumatisk hjerneskade. Batterideltestresultaterne konverteres til en skaleret score, og summen af ​​de skalerede scorer giver en nonverbal intelligenskvotient (IQ)/sammensat score. Denne vurdering vil finde sted under screeningsbesøget.

World Health Organization Quality of Life Brief Version Assessment (WHOQoL-BREF og WHO Disabilities Module): WHOQoL-BREF og WHO Disabilities-modulet er en forkortet 39-elements version af det originale WHOQOL-værktøj, der er blevet brugt til voksne med ID. Domæneresultaterne vil blive brugt til at måle den generelle livskvalitet (generelt, sundhed, fysisk, psykologisk, socialt, miljø og handicapmodul). Denne foranstaltning vil finde sted under før- og efterstudiebesøgene.

NIH-Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB): NIHTB-CB vil måle mental og kognitiv funktion. Det er blevet valideret hos personer med ID og voksne på tværs af spektret af Alzheimers sygdom og aldersrelateret kognitiv tilbagegang. Det er en iPad-baseret vurdering af hukommelse, eksekutiv funktion og krystalliseret intelligens. Denne foranstaltning vil finde sted under før- og efterstudiebesøgene.

NIH-Toolbox Emotional Battery: NIHTB-EB vil måle følelsesmæssig sundhed på tværs af flere domæner: Psykologisk velvære, sociale relationer, stress og selveffektivitet og negativ påvirkning. Dette er en iPad-baseret vurdering, der vil finde sted under før- og efterstudiebesøgene.

Tiltag for fysisk aktivitet: Disse foranstaltninger vil finde sted under før- og efter studiebesøgene.

Gribstyrke (NIH Toolbox): Denne test består af at klemme hånddynamometeret til en 1-rep max styrkevurdering.

4-trins balancetesten: Denne test består af fire stående positioner, som er gradvist sværere at opretholde.

30 sekunders stolestand: Denne test består af, at deltagerne rejser sig fra en stol uden at bruge armene. De rejser sig og sætter sig gentagne gange i 30 sekunder. Deres score er det antal gange, de kan rejse sig fra stolen

Timed Up & Go (TUG): Denne test består af, at deltagerne rejser sig fra en stol, går 10 fod på tværs af rummet omkring en kegle og sætter sig ned igen.

2-Minute Walk Endurance: Denne test består af deltagere, der går så hurtigt som de kan i to minutter op og ned ad gangen i vurderingsrummene.

Bod Pod: Denne scanning vil måle kropssammensætning ved hjælp af Air Displacement Plethysmograph (ADP). Deltagere på University of North Carolina-stedet vil blive orienteret om Bod Pod og sidde inde i op til 5 minutter. Denne foranstaltning vil finde sted under før- og efterstudiebesøgene samt det etårige opfølgningsbesøg.

DXA-scanning: Denne scanning vil måle kropssammensætning ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Deltagerne på University of Arkansas-stedet vil blive orienteret og ligge på DXA-scanningsbordet i omkring 15 minutter. Denne foranstaltning vil finde sted under før- og efterstudiebesøgene samt det etårige opfølgningsbesøg. Deltagere, der er gravide, tror, ​​de kan være gravide eller har haft ubeskyttet sex inden for de sidste 30 dage, vil ikke modtage en DXA-scanning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melissa N Savage, PhD
          • Telefonnummer: 479-575-4209
          • E-mail: mns029@uark.edu
        • Underforsker:
          • Melissa N Savage, PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brianne R Tomaszewski, Ph.D., MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for voksne med ID vil omfatte:

  • i alderen 18 år og ældre med en tidligere klinisk diagnose af ID, bekræftet af scores < 70 og + 90 % på Leiter-3 International Performance Scales og/eller et adaptivt adfærdsmål ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scales,
  • Medicinsk tilladelse til at deltage i moderat til kraftig fysisk aktivitet som bestemt af American College of Sports Medicine (ACSM) prædeltagelsesalgoritme,
  • Voksen viser ikke klinisk forhøjede symptomer på Alzheimers sygdom (AD)/Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) som angivet ved en score på < 20 på Demensscreeningsspørgeskemaet for personer med intellektuelle handicap.
  • Én pårørende/værge kan og vil deltage.
  • skal tåle mindst 8 timers daglig brug af Actigraph-enheden under den indledende vurderingsperiode (4 af 7 dage),
  • skal i gennemsnit 20 minutter eller mindre af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter om dagen (140 MVPA minutter eller mindre over en 7-dages periode målt i den indledende vurderingsperiode, og
  • skal bo i North Carolina eller Arkansas.

Ekskluderingskriterier for voksne med ID:

• Diagnose af AD, demens eller relaterede lidelser. Deltagere vil ikke blive udelukket på grund af køn, race eller etnicitet. Der vil ikke være nogen øvre aldersgrænse på grund af heterogeniteten af ​​debut af AD/ADRD hos personer med ID.

Inklusionskriterier for coach vil omfatte:

  • adgang til internettet og en mobilenhed,
  • har ugentlig kontakt med den voksne deltager med ID,
  • kan tale og læse på engelsk for at forstå interventionsmateriale og webstedsindhold, og
  • skal bo i North Carolina eller Arkansas

Inklusionskriterier for pårørende vil omfatte:

  • evne til at tale og læse på engelsk for at forstå og besvare interviewspørgsmål, (2) skal tage sig af en voksen med ID, der er villig til at deltage i undersøgelsen,
  • skal bo i North Carolina eller Arkansas, og
  • skal deltage i alle studiebesøg med voksen med ID.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PACE-program
Den 16-ugers intervention omfatter: (1) en ugentlig gruppe fitnesstime for voksne med ID, (2) webbaseret træning og ressourcer til trænere og motionsprofessionelle; (3) ugentlige coachingmøder for trænere og voksne med ID, og ​​(4) daglige/ugentlige interaktioner med PACE interaktive webbaserede dashboard for voksne med ID.
Adfærdsmæssigt: PACE-program
PACE-programmet er et 16-ugers inklusive træningsprogram, der undervises og tilpasses af certificerede inklusiv fitnessspecialister. Studiedeltagere, kaldet atleter, vil deltage i fitnessklassen med ikke-studiedeltagere med og uden handicap. Atletdeltagere vil også mødes ugentligt med deres trænere (også studiedeltagere) for at diskutere målsætning og interagere med det webbaserede dashboard.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, vil ikke modtage nogen indgriben i dette interval. Deltagerne vil modtage PACE-programmet efter afslutningen af ​​de 16 uger for interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trin pr. dag målt af ActiGraph GT9X Link
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger)
Actigraph GT9X Links måler daglige skridttællinger. Skridtal mindre end 2500 er klassificeret som basale, skridttal mellem 2500 og 4999 er klassificeret som begrænset, skridttal mellem 5000 og 7499 er klassificeret som lavt, skridttal mellem 7500-9999 er klassificeret som noget aktivt, skridttæller mellem 102409 til 102409 er klassificeret som aktive, og skridt tæller over 12500 er klassificeret som meget aktive.
Baseline, post-intervention (16 uger)
Minutter af moderat til kraftig aktivitet pr. dag målt ved ActiGraph GT9X-linket
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger)
Actigraph GT9X Links måler aktivitetstæller hvert minuts slidtid. Hver aktivitet tæller over 3.941 svarer til 1 minuts moderat kraftig fysisk aktivitet. I alt 150 eller flere ugentlige MVPA-minutter opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet.
Baseline, post-intervention (16 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning fra baseline som målt i procent af den samlede kropsmasse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (74 uger)
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af Bod Pod ved University of North Carolina og DXA ved University of Arkansas. Bod Pod er en luftfortrængningsplethysmograf, der bruger helkropsdensitometri til at bestemme fedt, magert og total kropsmasse. Samlet kropsmasse >30 % for mænd/40 % for kvinder = risikabelt, 21- 30 % for mænd/31-40 % for kvinder = ekstra fedt, 13-20 % for mænd/23-30 % for kvinder = acceptabelt, 9 -12 % for mænd/19 -22 % for kvinder = fremragende sundhed), 5-8 % for mænd/15-18 % for kvinder = ultra mager, og <5 % og <15%=risikofyldt lavt kropsfedt. Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scanningen måler kropsfedtprocenten. Optimale kropsfedtprocenter for voksne i alderen 20-29 er 16-24 % for kvinder/7-17 % for mænd; alder 30-39 er 17-25% for kvinder/12-21% for mænd, alder 40-49 er 19-28% for kvinder/14-23% for mænd, alderen 50-59 er 22-31% for kvinder/ 16-24% for mænd, alder 60+ er 22-33% for kvinder/17-25% for mænd. Tal, der er højere end optimal=overvægtig og lavere end optimal=undervægtig.
Baseline, post-intervention (16 uger), opfølgning (74 uger)
Velvære fra baseline målt af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering og handicapmodul
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger)
Voksne med intellektuelle handicap (ID) vil gennemføre Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering og World Health Organization Disabilities Module mål for livskvalitet. WHOQoL-BREF og WHO Disabilities modulet er en forkortet 39-element version af det originale WHOQOL værktøj, der er blevet brugt til voksne med ID. Domæneresultaterne vil blive brugt til at måle den generelle livskvalitet (generelt, sundhed, fysisk, psykologisk, socialt, miljø og handicapmodul). Scores spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, post-intervention (16 uger)
Daily Living Skills fra baseline målt ved Waisman Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger)
Dagliglivets aktiviteter vil blive målt ved hjælp af caregiver-rapporten ved hjælp af Waisman Activities of Daily Living (W-ADL). W-ADL med 17 elementer måler niveauet af uafhængighed i udførelsen af ​​typiske daglige aktiviteter for unge og voksne. W-ADL har vist høj intern konsistens (Cronbach alphas=.88-.94) og pålidelighed over tid (Kappas=.92-.93) hos voksne med intellektuelle handicap. Ydelsen vurderes på en 3-trins skala (0 betyder, at deltageren slet ikke udfører aktiviteten, 1 betyder, at deltageren udfører aktiviteten med hjælp, og 2 betyder, at deltageren udfører aktiviteten selvstændigt). Scoringsintervallet er 0 til 34 med højere score, der betyder større uafhængighed i daglige aktiviteter.
Baseline, post-intervention (16 uger)
Mental og kognitiv funktion fra baseline som målt af NIH-Toolbox Cognitive Battery
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger)
Mental og kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af NIH-Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB), som er blevet valideret hos personer med intellektuelle handicap og voksne på tværs af spektret af Alzheimers sygdom og aldersrelateret kognitiv tilbagegang. NIHTB-CB er en iPad-baseret vurdering af hukommelse, eksekutiv funktion og krystalliseret intelligens. Fluid Cognition Composite inkluderer væskeevnemål: Flanker, dimensionsændringskortsortering, billedsekvenshukommelse, listesortering og mønstersammenligning. Den krystalliserede kognitions sammensatte score inkluderer billedordforråd og læsetest. De sammensatte scores udledes ved at tage et gennemsnit af standardscorerne for hver af målene. Højere score indikerer højere funktionsniveauer - en score på/nær 100 indikerer evner, der er gennemsnitlig sammenlignet med andre nationalt, 115 tyder på over gennemsnittet, 130 tyder på overlegen evne, 85 tyder på væsentligt under gennemsnittet, og en score på under tyder på meget lav .
Baseline, post-intervention (16 uger)
Psykologisk velvære og sociale relationer fra baseline målt ved NIH Toolbox Emotion Battery
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger)
Socialt tilhørsforhold vil blive vurderet gennem spørgeskemaer ved hjælp af NIH Toolbox Emotion-batteriet, herunder domænerne Psychological Well-Being, Social Relationships med voksne med intellektuelle handicap. NIH-Toolbox Emotion Battery er blevet valideret hos voksne med og uden neurologiske lidelser. Det psykologiske velværedomæne er afledt af et vægtet gennemsnit af T-scores for positiv påvirkning, generel livstilfredshed og mening og formål. Højere score indikerer mere selvrapporteret psykologisk velvære. Scorer under 40 tyder på lavt niveau af psykologisk velvære, og scorer over 60 tyder på høje niveauer af psykisk velvære. Den opsummerende score for social tilfredshed er afledt af venskab, ensomhed, følelsesmæssig støtte, instrumentel støtte og oplevet afvisning. Højere score indikerer højere social tilfredshed. Scorer under 40 tyder på lavt niveau af social tilfredshed, og scorer over 60 tyder på høje niveauer af social tilfredshed.
Baseline, post-intervention (16 uger)
Stress og selveffektivitet og negativ påvirkning fra baseline målt med NIH Toolbox Emotion Battery
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger)
Socialt tilhørsforhold vil blive vurderet gennem spørgeskemaer ved hjælp af NIH Toolbox Emotion-batteriet, herunder Stress og Self-Efficacy og Negative Affect-domænerne. Stress og Self-Efficacy fokuserer på individuelle opfattelser af arten af ​​deres begivenheder og deres forhold til de opfattede mestringsressourcer. På opfattet stress er højere score tegn på mere opfattet stress. Scorer på eller under 40 tyder på lav oplevet stress og score på eller over 60 tyder på høj oplevet stress. På Self-efficacy er højere score et tegn på mere generel self-efficacy. Scorer på eller under 40 tyder på lave self-efficacy-niveauer og scores på eller over 60 tyder på høje self-efficacy-niveauer. Resultatet for negativ påvirkning er afledt af domænerne vrede-påvirkning, vrede-fjendtlighed, tristhed, frygt-påvirkning og opfattet stress. Højere score indikerer mere negativ påvirkning. Scorer på eller under 40 tyder på lave niveauer, og score på eller over 60 tyder på høje niveauer af negativ påvirkning.
Baseline, post-intervention (16 uger)
Gribstyrke fra baseline målt med hånddynamometeret
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger)
Gribstyrken vil blive vurderet ved en 1-rep max styrke vurdering. Deltagerne vil blive bedt om at klemme hånddynamometeret så hårdt de kan i 3 sekunder. Grebstyrken måles med en standardscoremetrik (normativ middelværdi = 100, standardafvigelse = 15). Den sammenligner testpersonens præstation med dem i hele NIH Toolbox's nationalt repræsentative normative stikprøve. Højere standardscore indikerer bedre ydeevne.
Baseline, post-intervention (16 uger)
Evne til at opretholde balance fra baseline målt ved 4-trins balancetest
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger)
Balance vil blive målt ved 4-trins balancetest. Testen består af fire stående stillinger, der er gradvist sværere at opretholde. Hver position holdes i maksimalt 10 sekunder. Dette scores efter antal sekunder, hvor 10 er den maksimale score, der indikerer statisk balance.
Baseline, post-intervention (16 uger)
Funktionel underekstremitetsstyrke og udholdenhed fra baseline målt ved 30 sekunders stolestander
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger)
Funktionel styrke vil blive målt af 30 sekunders stolestander. Denne test består af, at deltagerne rejser sig fra en stol uden at bruge armene. De rejser sig og sætter sig gentagne gange i 30 sekunder. Deres score er det antal gange, de kan rejse sig fra stolen. Jo højere score indikerer større benstyrke og udholdenhed.
Baseline, post-intervention (16 uger)
Mobilitet fra baseline målt ved Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger)
Mobilitet vil blive vurderet gennem Timed Up & Go (TUG) vurderingen. Denne test består af, at deltagerne rejser sig fra en stol, går 10 fod på tværs af rummet omkring en kegle og sætter sig ned igen. Dette er scoret i sekunder. En tid på ≥12 sekunder til at fuldføre TUG er i risiko for at falde.
Baseline, post-intervention (16 uger)
Udholdenhed fra baseline målt ved 2-minutters gang-udholdenhedstest
Tidsramme: Baseline, post-intervention (16 uger)
Denne test består af, at deltagerne går så hurtigt, som de kan, i to minutter op og ned ad gangen i vurderingsrummene. Deltagerens råscore er den gåede distance på to minutter, angivet i fod (og brøkdele deraf). Denne score konverteres derefter til NIH Toolbox normative scores. Højere score indikerer bedre udholdenhed. Scorer på eller under 30 tyder på motorisk dysfunktion.
Baseline, post-intervention (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brianne R Tomaszewski, PhD., MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-0921
  • 5R01AG076678-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger