Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal laserendomomikroskopi Vejledt medicinsk thorakoskopi til diagnosticering af pleurasygdom

11. april 2026 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Effektivitet og sikkerhed af konfokal laserendomomikroskopi Guidet medicinsk thorakoskopi til diagnosticering af pleurasygdom: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​thorakoskopisk biopsi styret af konfokal optisk real-time mikroskopisk billeddannelse (nCLE) i diagnosticering af fibrinal pleurisy af ukendt ætiologi. Patienter med fibrinøs pleuritis af ukendt ætiologi, som skulle gennemgå thorakoskopisk pleural biopsi, blev indskrevet, og informeret samtykke blev underskrevet. Forsøgspersoner blev randomiseret til enten den nCLE-guidede biopsigruppe (Gruppe A) eller den visuelle biopsigruppe (Gruppe B) i henhold til randomiseringstabellen (1:1-forhold). nCLE blev brugt til at undersøge den godartede og ondartede status af pleurale læsioner, sammenligne konsistensen af ​​tilfældig patologisk biopsi eller nCLE-guidet biopsi med histopatologiske resultater, sammenligne om nCLE-guidet biopsi kan reducere antallet af thorakoskopiske biopsier og følge op på kortsigtede postoperative komplikationer at vurdere dets sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ensidig pleural effusion af uklar ætiologi efter mindre invasive diagnosemidler;
  • Patienter, der har til hensigt at gennemgå en thorakoskopisk pleurabiopsi for at bestemme årsagen til pleural effusion;
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er en ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse eller antikoagulationsbehandling, som ikke kan stoppes før operationen;
  • Hæmodynamisk ustabilitet;
  • Refraktær hypoxæmi;
  • Patienter med gravide og ammende patienter
  • Enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer færdiggørelsen af ​​den indledende eller efterfølgende vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pCLE-vejledt pleuralbiopsi via semistiv thorakoskopi
pCLE vil blive introduceret til at detektere mistænkelige områder af den parietale pleura. Undersøgelsen med pCLE vil følge en standardiseret protokol med to hovedtrin. Først vil alle synlige unormaliteter under hvidt lys, såsom noduler eller fortykkelse, blive undersøgt med pCLE for at evaluere intralesional heterogenitet og bestemme det bedste biopsisted. Dernæst vil den basale pleura blive systematisk fejet over, der dækker mindst to interkostale rum over den kostofrene recess, herunder den diafragmatiske pleura og den nedre posteriore brystvæg, som er almindelige steder for malign involvering. Efter at have bekræftet det målrettede område af den parietale pleura til pleural biopsi, vil pCLE-sonden blive trukket tilbage, og en fleksibel tangbiopsi vil blive udført. Denne proces vil blive gentaget otte gange, og otte prøver vil blive opnået. Alle prøver vil blive transporteret i separate formalinbeholdere med biopsisekvenser til histopatologisk analyse.
Procedure: Konfokal laserendomikroskopi guidet pleurabiopsi ved hjælp af medicinsk thorakoskopi
Efter afslutningen af ​​den rutinemæssige thorakoskopiske undersøgelse blev biopsiplaceringen bestemt baseret på resultaterne af thorax CT/ultralyd. De godartede og ondartede tilstande af pleurale læsioner blev undersøgt af nCLE, og billedregistreringer blev indsamlet. Derefter blev biopsivævene indsamlet under vejledning af nCLE.
Placebo komparator: Konventionel pleuralbiopsi via semistiv thorakoskopi
For patienter, der er tildelt til at modtage pleural biopsi via semi-stiv torakoskopi alene, vil den parietale, viscerale og diafragmatiske pleura blive inspiceret, og otte biopsier vil blive taget under direkte observation i alle mistænkte områder af den parietale pleura.
Procedure: Plerual biopsi ved hjælp af medicinsk thorakoskopi
Efter afslutningen af ​​den rutinemæssige thorakoskopiske undersøgelse blev biopsiplaceringen bestemt i henhold til resultaterne af bryst-CT/ultralyd, og tilfældig patologisk biopsi blev udført, og biopsivæv blev opsamlet med biopsipincet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Op til 12 måneder efter proceduren
Andelen af deltagere, hvor en specifik diagnose etableres efter pleural biopsi via semirigid thorakoskopi, baseret på histopatologisk analyse og endelig referencediagnose (inklusive 12-måneders opfølgning for oprindeligt benigne eller ikke-specifikke resultater).
Op til 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ sandsynlighedsforhold
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgrebet

Den negative sandsynlighedskvotient defineres som sandsynligheden for et negativt biopsiresultat (dvs. ingen specifik malign eller tuberkuløs diagnose) hos en patient, der faktisk har målsygdommen (malignt pleuralt mesoteliom, metastatisk kræft eller tuberkuløs pleuritis), divideret med sandsynligheden for et negativt biopsiresultat hos en patient, der ikke har sygdommen.

Da pleuralbiopsiresultater ikke har nogen falske positive i denne undersøgelse (specificitet = 1, falsk-positiv rate = 0), forenkles NLR til 1 - sensitivitet.

Det vil blive beregnet ved at bruge den endelige referencediagnose efter 12 måneder som guldstandarden.
Op til 12 måneder efter indgrebet
Diagnostisk følsomhed for specifikke sygdomme
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgrebet
Procedurens følsomhed for diagnostik af ondartet pleural mesoteliom, metastatisk kræft og tuberkuløs pleuritis, som bestemt af referencestandard.
Op til 12 måneder efter indgrebet
Procedurtid
Tidsramme: Procedure dag
Total varighed af den thorakoskopiske procedure fra indsættelse til fjernelse af thorakoskopet.
Procedure dag
Rate of adequate specimens for achieving molecular diagnosis
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet (ved patologirapportering)
Andel af biopsiprøver, der er tilstrækkelige til prædiktiv molekylær markøranalyse i henhold til tumortype (f.eks. PD-L1, EGFR, ALK, ROS-1, HER2, ER, PR, BRCA, RAS, BRAF osv.). Prøver kategoriseres som: (a) vellykket molekylær markøranalyse, (b) mislykket molekylær markøranalyse (eksplicit testfejl), (c) ikke sendt på trods af relevans.
Inden for 2 uger efter indgrebet (ved patologirapportering)
Forekomst af procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra procedurens start op til 30 dage efter proceduren (eller indtil brysthulerøret er fjernet og udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er længst)
Forekomst af eventuelle bivirkninger relateret til proceduren, herunder, men ikke begrænset til: forlænget lækage af luft, blødning (graderet som ingen/let selvbegrænsende, mild krævende lokal vasoaktiv medicin, moderat til svær krævende elektrokauterisering eller argonplasmakoagulering), subkutant emfysem, postoperativ feber, empyem, sårinfektion, hjertearytmier, hypotension og spredning af mesoteliom til brystvæggen.
Fra procedurens start op til 30 dage efter proceduren (eller indtil brysthulerøret er fjernet og udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er længst)
Prøvetagningskvalitet (vævsdybde og fortolkelighed)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet (ved patologisk vurdering)

Vævsdybde: Biopsikvalitet bestemt baseret på vævsdybde (f.eks. betragtes en dyb biopsi, der inkluderer fedtvæv fra thoraxvæggen, som høj kvalitet).

Fortolkelighed: Vurderes som (a) let fortolkelig (tilstrækkeligt væv med alle diagnostiske elementer), (b) fortolkelig med vis vanskelighed, (c) fortolkelig med stor vanskelighed, (d) ikke-fortolkelig.
Inden for 2 uger efter indgrebet (ved patologisk vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China-Japan Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Provincial People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Chest Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Shanghai Rui Jin Hospital
Wuhan Pulmonary Hospital
The Second People's Hospital of Gansu Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022YFC2404404-3-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger