Konfokal laserendomomikroskopi Vejledt medicinsk thorakoskopi til diagnosticering af pleurasygdom
11. april 2026 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Effektivitet og sikkerhed af konfokal laserendomomikroskopi Guidet medicinsk thorakoskopi til diagnosticering af pleurasygdom: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af thorakoskopisk biopsi styret af konfokal optisk real-time mikroskopisk billeddannelse (nCLE) i diagnosticering af fibrinal pleurisy af ukendt ætiologi.
Patienter med fibrinøs pleuritis af ukendt ætiologi, som skulle gennemgå thorakoskopisk pleural biopsi, blev indskrevet, og informeret samtykke blev underskrevet.
Forsøgspersoner blev randomiseret til enten den nCLE-guidede biopsigruppe (Gruppe A) eller den visuelle biopsigruppe (Gruppe B) i henhold til randomiseringstabellen (1:1-forhold).
nCLE blev brugt til at undersøge den godartede og ondartede status af pleurale læsioner, sammenligne konsistensen af tilfældig patologisk biopsi eller nCLE-guidet biopsi med histopatologiske resultater, sammenligne om nCLE-guidet biopsi kan reducere antallet af thorakoskopiske biopsier og følge op på kortsigtede postoperative komplikationer at vurdere dets sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
158
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gang Hou
- Telefonnummer: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ensidig pleural effusion af uklar ætiologi efter mindre invasive diagnosemidler;
- Patienter, der har til hensigt at gennemgå en thorakoskopisk pleurabiopsi for at bestemme årsagen til pleural effusion;
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Der er en ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse eller antikoagulationsbehandling, som ikke kan stoppes før operationen;
- Hæmodynamisk ustabilitet;
- Refraktær hypoxæmi;
- Patienter med gravide og ammende patienter
- Enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer færdiggørelsen af den indledende eller efterfølgende vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pCLE-vejledt pleuralbiopsi via semistiv thorakoskopi
pCLE vil blive introduceret til at detektere mistænkelige områder af den parietale pleura.
Undersøgelsen med pCLE vil følge en standardiseret protokol med to hovedtrin.
Først vil alle synlige unormaliteter under hvidt lys, såsom noduler eller fortykkelse, blive undersøgt med pCLE for at evaluere intralesional heterogenitet og bestemme det bedste biopsisted.
Dernæst vil den basale pleura blive systematisk fejet over, der dækker mindst to interkostale rum over den kostofrene recess, herunder den diafragmatiske pleura og den nedre posteriore brystvæg, som er almindelige steder for malign involvering.
Efter at have bekræftet det målrettede område af den parietale pleura til pleural biopsi, vil pCLE-sonden blive trukket tilbage, og en fleksibel tangbiopsi vil blive udført.
Denne proces vil blive gentaget otte gange, og otte prøver vil blive opnået.
Alle prøver vil blive transporteret i separate formalinbeholdere med biopsisekvenser til histopatologisk analyse.
|
Efter afslutningen af den rutinemæssige thorakoskopiske undersøgelse blev biopsiplaceringen bestemt baseret på resultaterne af thorax CT/ultralyd.
De godartede og ondartede tilstande af pleurale læsioner blev undersøgt af nCLE, og billedregistreringer blev indsamlet.
Derefter blev biopsivævene indsamlet under vejledning af nCLE.
|
|
Placebo komparator: Konventionel pleuralbiopsi via semistiv thorakoskopi
For patienter, der er tildelt til at modtage pleural biopsi via semi-stiv torakoskopi alene, vil den parietale, viscerale og diafragmatiske pleura blive inspiceret, og otte biopsier vil blive taget under direkte observation i alle mistænkte områder af den parietale pleura.
|
Efter afslutningen af den rutinemæssige thorakoskopiske undersøgelse blev biopsiplaceringen bestemt i henhold til resultaterne af bryst-CT/ultralyd, og tilfældig patologisk biopsi blev udført, og biopsivæv blev opsamlet med biopsipincet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Op til 12 måneder efter proceduren
|
Andelen af deltagere, hvor en specifik diagnose etableres efter pleural biopsi via semirigid thorakoskopi, baseret på histopatologisk analyse og endelig referencediagnose (inklusive 12-måneders opfølgning for oprindeligt benigne eller ikke-specifikke resultater).
|
Op til 12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ sandsynlighedsforhold
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgrebet
|
Den negative sandsynlighedskvotient defineres som sandsynligheden for et negativt biopsiresultat (dvs. ingen specifik malign eller tuberkuløs diagnose) hos en patient, der faktisk har målsygdommen (malignt pleuralt mesoteliom, metastatisk kræft eller tuberkuløs pleuritis), divideret med sandsynligheden for et negativt biopsiresultat hos en patient, der ikke har sygdommen. Da pleuralbiopsiresultater ikke har nogen falske positive i denne undersøgelse (specificitet = 1, falsk-positiv rate = 0), forenkles NLR til 1 - sensitivitet. Det vil blive beregnet ved at bruge den endelige referencediagnose efter 12 måneder som guldstandarden. |
Op til 12 måneder efter indgrebet
|
|
Diagnostisk følsomhed for specifikke sygdomme
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgrebet
|
Procedurens følsomhed for diagnostik af ondartet pleural mesoteliom, metastatisk kræft og tuberkuløs pleuritis, som bestemt af referencestandard.
|
Op til 12 måneder efter indgrebet
|
|
Procedurtid
Tidsramme: Procedure dag
|
Total varighed af den thorakoskopiske procedure fra indsættelse til fjernelse af thorakoskopet.
|
Procedure dag
|
|
Rate of adequate specimens for achieving molecular diagnosis
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet (ved patologirapportering)
|
Andel af biopsiprøver, der er tilstrækkelige til prædiktiv molekylær markøranalyse i henhold til tumortype (f.eks. PD-L1, EGFR, ALK, ROS-1, HER2, ER, PR, BRCA, RAS, BRAF osv.).
Prøver kategoriseres som: (a) vellykket molekylær markøranalyse, (b) mislykket molekylær markøranalyse (eksplicit testfejl), (c) ikke sendt på trods af relevans.
|
Inden for 2 uger efter indgrebet (ved patologirapportering)
|
|
Forekomst af procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra procedurens start op til 30 dage efter proceduren (eller indtil brysthulerøret er fjernet og udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er længst)
|
Forekomst af eventuelle bivirkninger relateret til proceduren, herunder, men ikke begrænset til: forlænget lækage af luft, blødning (graderet som ingen/let selvbegrænsende, mild krævende lokal vasoaktiv medicin, moderat til svær krævende elektrokauterisering eller argonplasmakoagulering), subkutant emfysem, postoperativ feber, empyem, sårinfektion, hjertearytmier, hypotension og spredning af mesoteliom til brystvæggen.
|
Fra procedurens start op til 30 dage efter proceduren (eller indtil brysthulerøret er fjernet og udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er længst)
|
|
Prøvetagningskvalitet (vævsdybde og fortolkelighed)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet (ved patologisk vurdering)
|
Vævsdybde: Biopsikvalitet bestemt baseret på vævsdybde (f.eks. betragtes en dyb biopsi, der inkluderer fedtvæv fra thoraxvæggen, som høj kvalitet). Fortolkelighed: Vurderes som (a) let fortolkelig (tilstrækkeligt væv med alle diagnostiske elementer), (b) fortolkelig med vis vanskelighed, (c) fortolkelig med stor vanskelighed, (d) ikke-fortolkelig. |
Inden for 2 uger efter indgrebet (ved patologisk vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2024
Først opslået (Faktiske)
19. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022YFC2404404-3-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .