Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse om sikkerhed og rebound-effekt af SAT-001 for nærsynethed hos børn

8. januar 2025 opdateret af: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Et multicenter, åbent, kontrolleret forlængelsesstudie til evaluering af rebound-effekten og langsigtet sikkerhed af software SAT-001 til hæmning af nærsynet fremgang og behandling hos pædiatriske patienter med nærsynethed

Formålet med dette kliniske forsøg er at indsamle data om rebound-effekten og langsigtet sikkerhed af SAT-001, en software som en medicinsk enhed (SaMD) under udvikling til hæmning og behandling af myopiprogression hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlinger for nærsynethed har til dato inkluderet både farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange, med nogle undersøgelser, der viser virkninger til at reducere progression af nærsynethed. Tidligere forskning har dog også identificeret en rebound-effekt, hvor nærsynetheden udvikler sig hurtigt efter behandlingsophør under opfølgningen. Eftersom progression af nærsynethed hos børn ofte fortsætter i mere end to år, kan denne rebound-effekt være en kritisk faktor ved bestemmelse af behandlingsstrategier for pædiatrisk nærsynethed.

Denne multicenter, åbne, kontrollerede observationsundersøgelse er en forlængelse af et tidligere bekræftende forsøg (SAT-001-KP-002), der evaluerede SAT-001, en software som en medicinsk enhed (SaMD) designet til at bremse progression af nærsynethed i pædiatriske patienter. Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere rebound-effekten og langsigtet sikkerhed af SAT-001 hos deltagere, der gennemførte det tidligere forsøg, og at indsamle yderligere data om rebound-myopi og langsigtede sikkerhedsresultater efter afslutningen af ​​det indledende forsøg. I alt 40 deltagere i alderen 5 til under 9 år fra både behandlings- og kontrolgruppen i den tidligere undersøgelse vil blive fulgt i 6 måneder efter at have afsluttet det oprindelige forsøg. Deltagere fra det tidligere forsøg, som havde mindre end 70 % overensstemmelse, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Begge grupper vil fortsætte med at bære briller, den konventionelle behandling for nærsynethed, i forlængelsesfasen. Det primære endepunkt er ændringen i cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktiv fejl (SER) fra baseline til 24 uger, mens sekundære endepunkter inkluderer ændringer i SER efter 12 uger og ændringer i aksial længde ved 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangmyeong, Korea, Republikken, 14323
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
        • Kontakt:
          • Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kim, MD
      • Incheon, Korea, Republikken, 42724
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Baik, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Baik, MD
    • Choose One...
      • Seoul, Choose One..., Korea, Republikken, 01757
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Han, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Han, MD
      • Seoul, Choose One..., Korea, Republikken, 05505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lee
        • Kontakt:
          • Lee, MD
    • Gyeonggi
      • Hwaseong, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Rhiu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rhiu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af børn i alderen 5 til 8 år på tidspunktet for deres deltagelse i det tidligere bekræftende forsøg (SAT-001-KP-002), som fortsætter i forlængelsesstudiet. Deltagerne forbliver i deres oprindelige grupper (undersøgelse eller kontrolgruppe) uden ny randomisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har gennemført det tidligere kliniske forsøg (SAT001-KP-002), og deres juridiske værger, der accepterer at deltage i denne forlængelsesundersøgelse og er villige til at give det underskrevne informerede samtykke efter at have modtaget og forstået forklaringen af ​​beskrivelsen af ​​dette kliniske forsøg (emne under 6 kan markere en aftale efter fuld information og forståelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere i undersøgelsesgruppen i det tidligere kliniske forsøg (SAT001-KP-002) med en overholdelsesrate på mindre end 70 % (samlet overensstemmelse i hele undersøgelsesperioden).
  • Andre grunde til deltagelse i retssagen efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm 1: Briller med ophør med brug af SAT-001
Denne gruppe består af pædiatriske deltagere, som tidligere blev tildelt SAT-001 sammen med enkeltsynsbriller som en del af SAT-001 bekræftende forsøg (SAT-001-KP-002). I forlængelsesfasen vil disse deltagere fortsætte med at bære enkeltsynsbriller, men vil ikke længere modtage SAT-001-behandling. Målet er at overvåge rebound-nærsynethed og langsigtet sikkerhed efter afslutningen af ​​det indledende forsøg, med fokus på eventuelle ændringer i brydningsfejl og aksial længde, samt eventuelle negative virkninger forbundet med ophør med brug af SAT-001.
Andet: Enkeltsynsbriller
Andre interventioner til behandling af nærsynethed, bortset fra briller, vil ikke blive givet.
Arm 2: Fortsat kun briller
Denne gruppe består af pædiatriske deltagere, som blev tildelt kontrolgruppen under SAT-001 bekræftende forsøg og kun modtog enkeltsynsbriller. I forlængelsesfasen vil de fortsætte med at bære briller for at vurdere rebound-nærsynethed og langsigtet sikkerhed uden tilføjelse af SAT-001-behandling.
Andet: Enkeltsynsbriller
Andre interventioner til behandling af nærsynethed, bortset fra briller, vil ikke blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl
Tidsramme: baseline, 24 uger
ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl 24 uger fra baseline
baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl ved 12 og 24 uger fra baseline
Baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i aksial længde
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i aksial længde ved 12 uger og 24 uger fra baseline
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
S-Alpha Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paik, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Lee, MD, Seoul ASAN Medical Center
  • Ledende efterforsker: Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
  • Ledende efterforsker: Kim, MD, Hangil Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Kim, MD, Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
  • Ledende efterforsker: Park, MD, Daegu Fatima Hospital
  • Ledende efterforsker: Rhiu, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAT001-KP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger