Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse om sikkerhed og rebound-effekt af SAT-001 for nærsynethed hos børn

8. januar 2025 opdateret af: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Et multicenter, åbent, kontrolleret forlængelsesstudie til evaluering af rebound-effekten og langsigtet sikkerhed af software SAT-001 til hæmning af nærsynet fremgang og behandling hos pædiatriske patienter med nærsynethed

Formålet med dette kliniske forsøg er at indsamle data om rebound-effekten og langsigtet sikkerhed af SAT-001, en software som en medicinsk enhed (SaMD) under udvikling til hæmning og behandling af myopiprogression hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlinger for nærsynethed har til dato inkluderet både farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange, med nogle undersøgelser, der viser virkninger til at reducere progression af nærsynethed. Tidligere forskning har dog også identificeret en rebound-effekt, hvor nærsynetheden udvikler sig hurtigt efter behandlingsophør under opfølgningen. Eftersom progression af nærsynethed hos børn ofte fortsætter i mere end to år, kan denne rebound-effekt være en kritisk faktor ved bestemmelse af behandlingsstrategier for pædiatrisk nærsynethed.

Denne multicenter, åbne, kontrollerede observationsundersøgelse er en forlængelse af et tidligere bekræftende forsøg (SAT-001-KP-002), der evaluerede SAT-001, en software som en medicinsk enhed (SaMD) designet til at bremse progression af nærsynethed i pædiatriske patienter. Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere rebound-effekten og langsigtet sikkerhed af SAT-001 hos deltagere, der gennemførte det tidligere forsøg, og at indsamle yderligere data om rebound-myopi og langsigtede sikkerhedsresultater efter afslutningen af ​​det indledende forsøg. I alt 40 deltagere i alderen 5 til under 9 år fra både behandlings- og kontrolgruppen i den tidligere undersøgelse vil blive fulgt i 6 måneder efter at have afsluttet det oprindelige forsøg. Deltagere fra det tidligere forsøg, som havde mindre end 70 % overensstemmelse, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Begge grupper vil fortsætte med at bære briller, den konventionelle behandling for nærsynethed, i forlængelsesfasen. Det primære endepunkt er ændringen i cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktiv fejl (SER) fra baseline til 24 uger, mens sekundære endepunkter inkluderer ændringer i SER efter 12 uger og ændringer i aksial længde ved 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangmyeong, Korea, Republikken, 14323
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
        • Kontakt:
          • Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kim, MD
      • Incheon, Korea, Republikken, 42724
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Baik, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Baik, MD
    • Choose One...
      • Seoul, Choose One..., Korea, Republikken, 01757
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Han, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Han, MD
      • Seoul, Choose One..., Korea, Republikken, 05505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lee
        • Kontakt:
          • Lee, MD
    • Gyeonggi
      • Hwaseong, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Rhiu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rhiu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af børn i alderen 5 til 8 år på tidspunktet for deres deltagelse i det tidligere bekræftende forsøg (SAT-001-KP-002), som fortsætter i forlængelsesstudiet. Deltagerne forbliver i deres oprindelige grupper (undersøgelse eller kontrolgruppe) uden ny randomisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har gennemført det tidligere kliniske forsøg (SAT001-KP-002), og deres juridiske værger, der accepterer at deltage i denne forlængelsesundersøgelse og er villige til at give det underskrevne informerede samtykke efter at have modtaget og forstået forklaringen af ​​beskrivelsen af ​​dette kliniske forsøg (emne under 6 kan markere en aftale efter fuld information og forståelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere i undersøgelsesgruppen i det tidligere kliniske forsøg (SAT001-KP-002) med en overholdelsesrate på mindre end 70 % (samlet overensstemmelse i hele undersøgelsesperioden).
  • Andre grunde til deltagelse i retssagen efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1: Briller med ophør med brug af SAT-001
Denne gruppe består af pædiatriske deltagere, som tidligere blev tildelt SAT-001 sammen med enkeltsynsbriller som en del af SAT-001 bekræftende forsøg (SAT-001-KP-002). I forlængelsesfasen vil disse deltagere fortsætte med at bære enkeltsynsbriller, men vil ikke længere modtage SAT-001-behandling. Målet er at overvåge rebound-nærsynethed og langsigtet sikkerhed efter afslutningen af ​​det indledende forsøg, med fokus på eventuelle ændringer i brydningsfejl og aksial længde, samt eventuelle negative virkninger forbundet med ophør med brug af SAT-001.
Andet: Enkeltsynsbriller
Andre interventioner til behandling af nærsynethed, bortset fra briller, vil ikke blive givet.
Arm 2: Fortsat kun briller
Denne gruppe består af pædiatriske deltagere, som blev tildelt kontrolgruppen under SAT-001 bekræftende forsøg og kun modtog enkeltsynsbriller. I forlængelsesfasen vil de fortsætte med at bære briller for at vurdere rebound-nærsynethed og langsigtet sikkerhed uden tilføjelse af SAT-001-behandling.
Andet: Enkeltsynsbriller
Andre interventioner til behandling af nærsynethed, bortset fra briller, vil ikke blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl
Tidsramme: baseline, 24 uger
ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl 24 uger fra baseline
baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i sfærisk ækvivalent brydningsfejl ved 12 og 24 uger fra baseline
Baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i aksial længde
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i aksial længde ved 12 uger og 24 uger fra baseline
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S-Alpha Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paik, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Lee, MD, Seoul ASAN Medical Center
  • Ledende efterforsker: Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
  • Ledende efterforsker: Kim, MD, Hangil Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Kim, MD, Chung-Ang University Gwang Myeong Hospital
  • Ledende efterforsker: Park, MD, Daegu Fatima Hospital
  • Ledende efterforsker: Rhiu, MD, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAT001-KP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Enkeltsynsbriller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner