Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​apneisk iltning under induktion af generel anæstesi hos børn

4. december 2025 opdateret af: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Effektiviteten af ​​apneisk iltning under induktion af generel anæstesi hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi (som delvist blokeret luftvej)

Under generel anæstesi inducerer administrationen af ​​anæstetika og muskelafslappende midler apnø, hvor spontan vejrtrækning ophører. Pædiatriske patienter, karakteriseret ved deres højere iltforbrug og mindre funktionelle restkapacitet, er særligt modtagelige for hypoxæmi under apnøepisoder. Denne sårbarhed over for hypoxæmi understreger det kritiske behov for effektive iltningsstrategier under anæstesi. Apneisk iltning, tilførsel af ilt uden samtidig tidalvolumenlevering, fremstår som en vital teknik i pædiatrisk anæstesi, der spiller en central rolle i både rutinemæssige og udfordrende luftvejshåndteringsscenarier.

I moderne praksis betegner apnø-iltning under luftvejsbehandling den uafbrudte tilførsel af ilt, hvilket forlænger vinduet for at opretholde sikre iltmætningsniveauer under den apnøiske fase. Denne teknik har særlig betydning hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi, hvor den delikate balance mellem iltning er altafgørende.

Adenotonsillektomi, en almindelig kirurgisk procedure hos pædiatriske patienter, udgør enestående udfordringer i forbindelse med luftvejsbehandling. Proceduren involverer fjernelse af adenoiderne og mandlerne, hvilket ofte nødvendiggør generel anæstesi og midlertidig luftvejsobstruktion. Desuden øger potentialet for blod og sekret i oropharynx risikoen for luftvejskompromittering i den perioperative periode. I denne sammenhæng er det afgørende at sikre tilstrækkelig iltning for at mindske risikoen for hypoxæmi og dens tilknyttede komplikationer. I dette randomiserede kliniske forsøg sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apneisk iltning ved hjælp af næsekanyle hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi under generel anæstesi. Ved at vurdere vores primære og sekundære resultater søger efterforskerne at bidrage med værdifuld indsigt i optimering af anæstesihåndteringsprotokoller for denne sårbare patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter tilladelse fra det lokale institutionelle bedømmelsesudvalg og institutionelle etiske udvalg, vil denne undersøgelse blive udført på FAYOUM Universitetshospital. Forskningen vil anvende en enkelt-blindet, randomiseret og kontrolleret tilgang.

Forud for rekruttering og randomisering vil der blive indhentet detaljeret samtykke fra forældre eller juridiske værger for berettigede patienter.

Patienterne blev tilfældigt tildelt 1:1 til de to undersøgelsesgrupper:

Gruppe (A):

Patienter i gruppe A vil gennemgå tracheal intubation uden apneisk iltning

Gruppe (B):

Patienter i gruppe B vil gennemgå tracheal intubation ud over apnø-iltning ved et flow på 0,2 mg/kg ved hjælp af næsekanyle. Randomiseringen vil være computergenereret tilfældigt tal, og randomiseringssekvensen vil blive holdt skjult i forseglede uigennemsigtige kuverter, der netop er åbnet efter rekruttering og indlæggelse. til operationsstuen. Gruppens tildelinger vil kun blive blindet for forældre til børn.

I både kontrol- og forsøgsgruppen vil forsøgspersonerne gennemgå en standardiseret generel anæstesiprotokol. Alle pædiatriske deltagere vil modtage præmedicinering i form af 0,5 mg/kg rektal midazolam ved indlæggelse på operationsstuen, patienterne vil være behageligt placeret på operationsbordet. Standardovervågningsudstyr, herunder elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv blodtryksmåling (NIBP), pulsoximetri og end-tidal carbondioxid (EtCO2) overvågning, vil blive påsat. Der vil blive etableret intravenøs adgang for at lette væske- og medicinadministration. I tilfælde, hvor venøs adgang viser sig at være udfordrende, vil patienter blive induceret med inhaleret sevofluran i 8 % koncentration, efterfulgt af indsættelse af en intravenøs kanyle. Efterfølgende vil bedøvelsesinduktion opnås ved at bruge en kombination af 2 - 3 mg/kg Propofol, 1 mcg/kg Fentanyl og 0,5 mg/kg Atracurium. Efter induktion påbegyndes posemaskeventilation med 100 % oxygen og flowhastigheder på 6-8 liter min. i 3 minutter. Ventilationen afbrydes derefter. I gruppen med apneisk iltning vil næsekanylen blive anvendt til at administrere kontinuerlig iltning under anvendelse af en strømningshastighed på 0,2 L/kg under den apneiske fase, mens tracheal intubation udføres. Vellykket intubation vil blive bekræftet ved auskultation og udseendet af en firkantbølge capnogragh.

Efter intubation vil SpO2-niveauer blive registreret, og mekanisk ventilation vil blive indledt for at opretholde normocapni og iltning inden for forudbestemte målområder.

I tilfælde af desaturation vil proceduren blive afbrudt, så snart SpO2 når 92 %. Posemaskeventilation med 100 % ilt startes indtil spo2 når 100 %, intubation vil derefter blive udført af den vejledende anæstesilæge

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Fayyum, Egypten
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (3 - 10 år).
  • Patienter, der var planlagt til adenotonsillektomi.
  • ASA I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Når nasal intubation er nødvendig.
  • Patienter rapporterede med nasal obstruktion.
  • Patienter med enhver luftvejssygdom som astma eller nylig infektion i de øvre luftveje.
  • Patienter med obstruktiv søvnapnø
  • Patienter med medfødt hjertesygdom
  • Patienter med mistanke om vanskelig intubation eller syndrompatienter, f.eks.: Downs syndrom, Goldenhars syndrom, Pierre Robins syndrom … osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i gruppe A vil gennemgå tracheal intubation uden apneisk iltning
Eksperimentel: apniek iltningsgruppe
Patienter i gruppe B vil gennemgå tracheal intubation ud over apneisk iltning ved et flow på 0,2 mg/kg ved hjælp af næsekanyle
Enhed: næsekanyle
I gruppen med apneisk iltning vil næsekanylen blive anvendt til at administrere kontinuerlig iltning under anvendelse af en strømningshastighed på 0,2 L/kg under den apneiske fase, mens tracheal intubation udføres. Vellykket intubation vil blive bekræftet ved auskultation og udseendet af en firkantbølge capnogragh.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste iltmætning under tracheal intubation.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
Efter intubation vil SpO2-niveauer blive registreret
ved afslutningen af ​​intubationsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, som deres spo2 faldt til 95%.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
Antallet af patienter, som deres spo2 faldt til 92%.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
Antal patienter, som deres spo2 faldt til under 92%.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
Spo2 baseline Spo2 efter pose- og maskeventilation og Spo2 umiddelbart efter intubation.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
Antal intubationsforsøg.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
Tidspunkt for intubation.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
Antal patienter udviklede bradykardi.
Tidsramme: ved undersøgelsens afslutning ( 6 måneder )
ved undersøgelsens afslutning ( 6 måneder )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fayoum University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger