- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06742476
Effektiviteten af apneisk iltning under induktion af generel anæstesi hos børn
Effektiviteten af apneisk iltning under induktion af generel anæstesi hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi (som delvist blokeret luftvej)
Under generel anæstesi inducerer administrationen af anæstetika og muskelafslappende midler apnø, hvor spontan vejrtrækning ophører. Pædiatriske patienter, karakteriseret ved deres højere iltforbrug og mindre funktionelle restkapacitet, er særligt modtagelige for hypoxæmi under apnøepisoder. Denne sårbarhed over for hypoxæmi understreger det kritiske behov for effektive iltningsstrategier under anæstesi. Apneisk iltning, tilførsel af ilt uden samtidig tidalvolumenlevering, fremstår som en vital teknik i pædiatrisk anæstesi, der spiller en central rolle i både rutinemæssige og udfordrende luftvejshåndteringsscenarier.
I moderne praksis betegner apnø-iltning under luftvejsbehandling den uafbrudte tilførsel af ilt, hvilket forlænger vinduet for at opretholde sikre iltmætningsniveauer under den apnøiske fase. Denne teknik har særlig betydning hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi, hvor den delikate balance mellem iltning er altafgørende.
Adenotonsillektomi, en almindelig kirurgisk procedure hos pædiatriske patienter, udgør enestående udfordringer i forbindelse med luftvejsbehandling. Proceduren involverer fjernelse af adenoiderne og mandlerne, hvilket ofte nødvendiggør generel anæstesi og midlertidig luftvejsobstruktion. Desuden øger potentialet for blod og sekret i oropharynx risikoen for luftvejskompromittering i den perioperative periode. I denne sammenhæng er det afgørende at sikre tilstrækkelig iltning for at mindske risikoen for hypoxæmi og dens tilknyttede komplikationer. I dette randomiserede kliniske forsøg sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af apneisk iltning ved hjælp af næsekanyle hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi under generel anæstesi. Ved at vurdere vores primære og sekundære resultater søger efterforskerne at bidrage med værdifuld indsigt i optimering af anæstesihåndteringsprotokoller for denne sårbare patientpopulation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter tilladelse fra det lokale institutionelle bedømmelsesudvalg og institutionelle etiske udvalg, vil denne undersøgelse blive udført på FAYOUM Universitetshospital. Forskningen vil anvende en enkelt-blindet, randomiseret og kontrolleret tilgang.
Forud for rekruttering og randomisering vil der blive indhentet detaljeret samtykke fra forældre eller juridiske værger for berettigede patienter.
Patienterne blev tilfældigt tildelt 1:1 til de to undersøgelsesgrupper:
Gruppe (A):
Patienter i gruppe A vil gennemgå tracheal intubation uden apneisk iltning
Gruppe (B):
Patienter i gruppe B vil gennemgå tracheal intubation ud over apnø-iltning ved et flow på 0,2 mg/kg ved hjælp af næsekanyle. Randomiseringen vil være computergenereret tilfældigt tal, og randomiseringssekvensen vil blive holdt skjult i forseglede uigennemsigtige kuverter, der netop er åbnet efter rekruttering og indlæggelse. til operationsstuen. Gruppens tildelinger vil kun blive blindet for forældre til børn.
I både kontrol- og forsøgsgruppen vil forsøgspersonerne gennemgå en standardiseret generel anæstesiprotokol. Alle pædiatriske deltagere vil modtage præmedicinering i form af 0,5 mg/kg rektal midazolam ved indlæggelse på operationsstuen, patienterne vil være behageligt placeret på operationsbordet. Standardovervågningsudstyr, herunder elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv blodtryksmåling (NIBP), pulsoximetri og end-tidal carbondioxid (EtCO2) overvågning, vil blive påsat. Der vil blive etableret intravenøs adgang for at lette væske- og medicinadministration. I tilfælde, hvor venøs adgang viser sig at være udfordrende, vil patienter blive induceret med inhaleret sevofluran i 8 % koncentration, efterfulgt af indsættelse af en intravenøs kanyle. Efterfølgende vil bedøvelsesinduktion opnås ved at bruge en kombination af 2 - 3 mg/kg Propofol, 1 mcg/kg Fentanyl og 0,5 mg/kg Atracurium. Efter induktion påbegyndes posemaskeventilation med 100 % oxygen og flowhastigheder på 6-8 liter min. i 3 minutter. Ventilationen afbrydes derefter. I gruppen med apneisk iltning vil næsekanylen blive anvendt til at administrere kontinuerlig iltning under anvendelse af en strømningshastighed på 0,2 L/kg under den apneiske fase, mens tracheal intubation udføres. Vellykket intubation vil blive bekræftet ved auskultation og udseendet af en firkantbølge capnogragh.
Efter intubation vil SpO2-niveauer blive registreret, og mekanisk ventilation vil blive indledt for at opretholde normocapni og iltning inden for forudbestemte målområder.
I tilfælde af desaturation vil proceduren blive afbrudt, så snart SpO2 når 92 %. Posemaskeventilation med 100 % ilt startes indtil spo2 når 100 %, intubation vil derefter blive udført af den vejledende anæstesilæge
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypten
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (3 - 10 år).
- Patienter, der var planlagt til adenotonsillektomi.
- ASA I og II
Ekskluderingskriterier:
- Når nasal intubation er nødvendig.
- Patienter rapporterede med nasal obstruktion.
- Patienter med enhver luftvejssygdom som astma eller nylig infektion i de øvre luftveje.
- Patienter med obstruktiv søvnapnø
- Patienter med medfødt hjertesygdom
- Patienter med mistanke om vanskelig intubation eller syndrompatienter, f.eks.: Downs syndrom, Goldenhars syndrom, Pierre Robins syndrom … osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i gruppe A vil gennemgå tracheal intubation uden apneisk iltning
|
|
|
Eksperimentel: apniek iltningsgruppe
Patienter i gruppe B vil gennemgå tracheal intubation ud over apneisk iltning ved et flow på 0,2 mg/kg ved hjælp af næsekanyle
|
I gruppen med apneisk iltning vil næsekanylen blive anvendt til at administrere kontinuerlig iltning under anvendelse af en strømningshastighed på 0,2 L/kg under den apneiske fase, mens tracheal intubation udføres.
Vellykket intubation vil blive bekræftet ved auskultation og udseendet af en firkantbølge capnogragh.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste iltmætning under tracheal intubation.
Tidsramme: ved afslutningen af intubationsproceduren
|
Efter intubation vil SpO2-niveauer blive registreret
|
ved afslutningen af intubationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter, som deres spo2 faldt til 95%.
Tidsramme: ved afslutningen af intubationsproceduren
|
ved afslutningen af intubationsproceduren
|
|
Antallet af patienter, som deres spo2 faldt til 92%.
Tidsramme: ved afslutningen af intubationsproceduren
|
ved afslutningen af intubationsproceduren
|
|
Antal patienter, som deres spo2 faldt til under 92%.
Tidsramme: ved afslutningen af intubationsproceduren
|
ved afslutningen af intubationsproceduren
|
|
Spo2 baseline Spo2 efter pose- og maskeventilation og Spo2 umiddelbart efter intubation.
Tidsramme: ved afslutningen af intubationsproceduren
|
ved afslutningen af intubationsproceduren
|
|
Antal intubationsforsøg.
Tidsramme: ved afslutningen af intubationsproceduren
|
ved afslutningen af intubationsproceduren
|
|
Tidspunkt for intubation.
Tidsramme: ved afslutningen af intubationsproceduren
|
ved afslutningen af intubationsproceduren
|
|
Antal patienter udviklede bradykardi.
Tidsramme: ved undersøgelsens afslutning ( 6 måneder )
|
ved undersøgelsens afslutning ( 6 måneder )
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nimmagadda U, Salem MR, Crystal GJ. Preoxygenation: Physiologic Basis, Benefits, and Potential Risks. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):507-517. doi: 10.1213/ANE.0000000000001589.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Soneru CN, Hurt HF, Petersen TR, Davis DD, Braude DA, Falcon RJ. Apneic nasal oxygenation and safe apnea time during pediatric intubations by learners. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):628-634. doi: 10.1111/pan.13645. Epub 2019 Apr 29.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- van Munster JJCM, Zamanipoor Najafabadi AH, Schoones JW, Peul WC, van den Hout WB, van Benthem PPG. The impact of new evidence on regional variation in paediatric tonsillectomy and adenoidectomy: a historical review. J Laryngol Otol. 2020 Dec;134(12):1036-1043. doi: 10.1017/S002221512000273X.
- Noda M, Shimada MD, Koshu R, Saito C, Ito M. Efficacy of endoscopic powered intracapsular tonsillectomy and adenoidectomy for pediatric obstructive sleep apnea: A retrospective case-control study. Auris Nasus Larynx. 2023 Jun;50(3):383-388. doi: 10.1016/j.anl.2022.08.008. Epub 2022 Sep 7.
- Randall DA. Current Indications for Tonsillectomy and Adenoidectomy. J Am Board Fam Med. 2020 Nov-Dec;33(6):1025-1030. doi: 10.3122/jabfm.2020.06.200038.
- Olayan L, Alatassi A, Patel J, Milton S. Apnoeic oxygenation by nasal cannula during airway management in children undergoing general anaesthesia: a pilot randomised controlled trial. Perioper Med (Lond). 2018 Feb 21;7:3. doi: 10.1186/s13741-018-0083-x. eCollection 2018.
- Kleine-Brueggeney M, Grosshauser M, Greif R. Apneic oxygenation in pediatric anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2022 Jun 1;35(3):361-366. doi: 10.1097/ACO.0000000000001127.
- Tiradentes TAA, Einav S, Braz JRC, Nunes-Nogueira VS, Betini M, Corrente JE, Braz MG, Braz LG. Global anaesthesia-related cardiac arrest rates in children: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Nov;131(5):901-913. doi: 10.1016/j.bja.2023.08.023. Epub 2023 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M738
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsobstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway DeviceTaiwan
-
University of MalayaAfsluttetLarynx maske AirwayMalaysia
Kliniske forsøg med næsekanyle
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater