Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​apneisk iltning under induktion af generel anæstesi hos børn

4. december 2025 opdateret af: Safaa Gaber Ragab, Fayoum University Hospital

Effektiviteten af ​​apneisk iltning under induktion af generel anæstesi hos børn, der gennemgår adenotonsillektomi (som delvist blokeret luftvej)

Under generel anæstesi inducerer administrationen af ​​anæstetika og muskelafslappende midler apnø, hvor spontan vejrtrækning ophører. Pædiatriske patienter, karakteriseret ved deres højere iltforbrug og mindre funktionelle restkapacitet, er særligt modtagelige for hypoxæmi under apnøepisoder. Denne sårbarhed over for hypoxæmi understreger det kritiske behov for effektive iltningsstrategier under anæstesi. Apneisk iltning, tilførsel af ilt uden samtidig tidalvolumenlevering, fremstår som en vital teknik i pædiatrisk anæstesi, der spiller en central rolle i både rutinemæssige og udfordrende luftvejshåndteringsscenarier.

I moderne praksis betegner apnø-iltning under luftvejsbehandling den uafbrudte tilførsel af ilt, hvilket forlænger vinduet for at opretholde sikre iltmætningsniveauer under den apnøiske fase. Denne teknik har særlig betydning hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi, hvor den delikate balance mellem iltning er altafgørende.

Adenotonsillektomi, en almindelig kirurgisk procedure hos pædiatriske patienter, udgør enestående udfordringer i forbindelse med luftvejsbehandling. Proceduren involverer fjernelse af adenoiderne og mandlerne, hvilket ofte nødvendiggør generel anæstesi og midlertidig luftvejsobstruktion. Desuden øger potentialet for blod og sekret i oropharynx risikoen for luftvejskompromittering i den perioperative periode. I denne sammenhæng er det afgørende at sikre tilstrækkelig iltning for at mindske risikoen for hypoxæmi og dens tilknyttede komplikationer. I dette randomiserede kliniske forsøg sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apneisk iltning ved hjælp af næsekanyle hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi under generel anæstesi. Ved at vurdere vores primære og sekundære resultater søger efterforskerne at bidrage med værdifuld indsigt i optimering af anæstesihåndteringsprotokoller for denne sårbare patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter tilladelse fra det lokale institutionelle bedømmelsesudvalg og institutionelle etiske udvalg, vil denne undersøgelse blive udført på FAYOUM Universitetshospital. Forskningen vil anvende en enkelt-blindet, randomiseret og kontrolleret tilgang.

Forud for rekruttering og randomisering vil der blive indhentet detaljeret samtykke fra forældre eller juridiske værger for berettigede patienter.

Patienterne blev tilfældigt tildelt 1:1 til de to undersøgelsesgrupper:

Gruppe (A):

Patienter i gruppe A vil gennemgå tracheal intubation uden apneisk iltning

Gruppe (B):

Patienter i gruppe B vil gennemgå tracheal intubation ud over apnø-iltning ved et flow på 0,2 mg/kg ved hjælp af næsekanyle. Randomiseringen vil være computergenereret tilfældigt tal, og randomiseringssekvensen vil blive holdt skjult i forseglede uigennemsigtige kuverter, der netop er åbnet efter rekruttering og indlæggelse. til operationsstuen. Gruppens tildelinger vil kun blive blindet for forældre til børn.

I både kontrol- og forsøgsgruppen vil forsøgspersonerne gennemgå en standardiseret generel anæstesiprotokol. Alle pædiatriske deltagere vil modtage præmedicinering i form af 0,5 mg/kg rektal midazolam ved indlæggelse på operationsstuen, patienterne vil være behageligt placeret på operationsbordet. Standardovervågningsudstyr, herunder elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv blodtryksmåling (NIBP), pulsoximetri og end-tidal carbondioxid (EtCO2) overvågning, vil blive påsat. Der vil blive etableret intravenøs adgang for at lette væske- og medicinadministration. I tilfælde, hvor venøs adgang viser sig at være udfordrende, vil patienter blive induceret med inhaleret sevofluran i 8 % koncentration, efterfulgt af indsættelse af en intravenøs kanyle. Efterfølgende vil bedøvelsesinduktion opnås ved at bruge en kombination af 2 - 3 mg/kg Propofol, 1 mcg/kg Fentanyl og 0,5 mg/kg Atracurium. Efter induktion påbegyndes posemaskeventilation med 100 % oxygen og flowhastigheder på 6-8 liter min. i 3 minutter. Ventilationen afbrydes derefter. I gruppen med apneisk iltning vil næsekanylen blive anvendt til at administrere kontinuerlig iltning under anvendelse af en strømningshastighed på 0,2 L/kg under den apneiske fase, mens tracheal intubation udføres. Vellykket intubation vil blive bekræftet ved auskultation og udseendet af en firkantbølge capnogragh.

Efter intubation vil SpO2-niveauer blive registreret, og mekanisk ventilation vil blive indledt for at opretholde normocapni og iltning inden for forudbestemte målområder.

I tilfælde af desaturation vil proceduren blive afbrudt, så snart SpO2 når 92 %. Posemaskeventilation med 100 % ilt startes indtil spo2 når 100 %, intubation vil derefter blive udført af den vejledende anæstesilæge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Al Fayyum, Egypten
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (3 - 10 år).
  • Patienter, der var planlagt til adenotonsillektomi.
  • ASA I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Når nasal intubation er nødvendig.
  • Patienter rapporterede med nasal obstruktion.
  • Patienter med enhver luftvejssygdom som astma eller nylig infektion i de øvre luftveje.
  • Patienter med obstruktiv søvnapnø
  • Patienter med medfødt hjertesygdom
  • Patienter med mistanke om vanskelig intubation eller syndrompatienter, f.eks.: Downs syndrom, Goldenhars syndrom, Pierre Robins syndrom … osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i gruppe A vil gennemgå tracheal intubation uden apneisk iltning
Eksperimentel: apniek iltningsgruppe
Patienter i gruppe B vil gennemgå tracheal intubation ud over apneisk iltning ved et flow på 0,2 mg/kg ved hjælp af næsekanyle
I gruppen med apneisk iltning vil næsekanylen blive anvendt til at administrere kontinuerlig iltning under anvendelse af en strømningshastighed på 0,2 L/kg under den apneiske fase, mens tracheal intubation udføres. Vellykket intubation vil blive bekræftet ved auskultation og udseendet af en firkantbølge capnogragh.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste iltmætning under tracheal intubation.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
Efter intubation vil SpO2-niveauer blive registreret
ved afslutningen af ​​intubationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, som deres spo2 faldt til 95%.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
Antallet af patienter, som deres spo2 faldt til 92%.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
Antal patienter, som deres spo2 faldt til under 92%.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
Spo2 baseline Spo2 efter pose- og maskeventilation og Spo2 umiddelbart efter intubation.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
Antal intubationsforsøg.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
Tidspunkt for intubation.
Tidsramme: ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
ved afslutningen af ​​intubationsproceduren
Antal patienter udviklede bradykardi.
Tidsramme: ved undersøgelsens afslutning ( 6 måneder )
ved undersøgelsens afslutning ( 6 måneder )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Safaa Gaber Ragab, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsobstruktion

Kliniske forsøg med næsekanyle

Abonner