Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af betablokkerbrug med depressive udfald

17. december 2024 opdateret af: Chitkara University

En observationsundersøgelse for at udforske sammenhængen mellem brug af betablokker og depressive resultater

En observationsundersøgelse for at udforske sammenhængen mellem brug af β-blokker og depressive resultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign - Dette er en prospektiv, retrospektiv, tværsnitsobservationsundersøgelse. I en prospektiv undersøgelse vil kardiovaskulære patienter blive opdelt i to grupper: dem, der tager β-blokkere og dem, der ikke tager β-blokkere. En spørgeskemabaseret undersøgelse vil blive udført for at vurdere depressionsstatus for begge grupper. Undersøgelsen vil omfatte Depression Inventory (MDI) (lCD-10), Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) og Patient Health spørgeskema-9 (PHQ-9) til prospektiv undersøgelse.

I det retrospektive studie vil klinisk diagnosticerede depressionspatienter med kardiovaskulær co-morbiditet blive identificeret fra psykiatrisk afdeling.

Studiepopulation- Samlet antal patienter, der skal inkluderes i både prospektiv og retrospektiv undersøgelse: 1136 Prospektive: 684 deltagere fra kardiologisk afdeling (to undergrupper = 342 med β-blokkere og andre 342 uden β-blokkere) Retrospektive: 452 deltagere fra psykiatrisk afdeling ( to undergrupper = 226 med β-blokkere og andre 226 uden β-blokkere) Planlagt tidsperiode for undersøgelsen: Jan 2025 til maj 2025 Procedure- Prospektiv: En prospektiv undersøgelse, i alt 684 kardiovaskulære deltagere vil blive rekrutteret fra kardiologisk afdeling. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: Deltagere, der i øjeblikket er på β-blokkere fra mindst 1 år og dem, der ikke er på β-blokkere. Derefter vil et depressionsopgørelse (MDI) (lCD-10), Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) og PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) depressionsspørgeskema blive kørt på begge for at vurdere depressionsniveauer. Data indsamlet fra begge grupper vil blive sammenlignet for at evaluere forskelle i depressionsstatus.

Retrospektiv: Der vil blive udført et retrospektivt studie, der involverer 452 patienter diagnosticeret med depression og mindst én kardiovaskulær co-morbiditet fra psykiatriafdelingen. Patienter vil blive klassificeret i to grupper: dem, der blev ordineret med β-blokkere, og dem, der ikke fik det. Lægejournaler for disse patienter vil blive indhentet fra deres respektive personale. Det primære formål er at bestemme prævalensen af ​​β-blokkerbrug blandt deprimerede patienter med kardiovaskulære tilstande ved at gennemgå deres sygehistorie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samlet antal patienter, der skal inkluderes i både prospektiv og retrospektiv undersøgelse: 1136 Prospektive: 684 deltagere fra kardiologisk afdeling (to undergrupper = 342 med β-blokkere og andre 342 uden β-blokkere) Retrospektive: 453 deltagere fra psykiatrisk afdeling (to undergrupper = 226 med β-blokkere og andre 226 uden β-blokkere)

Beskrivelse

For fremtidig undersøgelse: -

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen fra ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Deltagere på β-blokkere i mindst 1 år.
  3. Ingen væsentlig kognitiv svækkelse.
  4. Deltagere, der er villige til at deltage.
  5. At kunne forstå og besvare selvevalueringsspørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

1. At have alvorlige sensoriske og fysiske begrænsninger, alvorlig afbrydelse af forbindelsen til omgivelserne eller tilstedeværelse af alvorlige neuropsykiatriske symptomer, der gør det umuligt at administrere vurderingen.

Til retrospektiv undersøgelse: -

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose med svær depressiv lidelse eller henvisning til "klinisk depression" i patientskemaer.
  2. Deltagere med hjerte-kar-komorbiditet.
  3. Deltagere i alderen fra ≥18 år.

Eksklusionskriterier:

1. Depression med anden psykiatrisk sygdom for fx skizofreni, kognitiv svækkelse og uden nogen hjertekomorbiditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Prospektiv undersøgelse: Patienter med hjertekarsygdomme i behandling med β-blokkere i det mindste fra sidste 1 år
Evaluering af depressionsstatus ved hjælp af ICD 10, HADS, PHQ-9
Prospektiv undersøgelse: Hjerte-kar-sygdomspatienter uden β-blokkerbehandling
Evaluering af depressionsstatus ved hjælp af ICD 10, HADS, PHQ-9.
Retrospektiv undersøgelse: Klinisk diagnosticerede depressionspatienter + kardiovaskulære komorbiditeter
At bestemme prævalensen af ​​patienter på β-blokkerbrug blandt klinisk diagnosticerede depressionspatienter med kardiovaskulære komorbiditeter ved at gennemgå deres lægejournaler.
Retrospektiv undersøgelse: Klinisk diagnosticeret depression + kardiovaskulære komorbiditeter uden β-blokker
At bestemme prævalensen af ​​patienter uden brug af β-blokker blandt klinisk diagnosticerede depressionspatienter med kardiovaskulære komorbiditeter ved at gennemgå deres lægejournaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En observationsundersøgelse for at udforske sammenhængen mellem brug af β-blokker og depressive resultater
Tidsramme: 6 måneder
Brug af β-blokkere er forbundet med antidepressiv effekt eller ej
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chitkara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2350981060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger