Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​hexavalent influenza mRNA-vaccine hos voksne deltagere 50 år og ældre

5. juni 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fase I/II, randomiseret, modificeret dobbeltblind undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige doser af hexavalent influenza mRNA HA + mRNA NA-vaccine hos voksne deltagere 50 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt intramuskulær injektion af forskellige formuleringer af en hexavalent influenza messenger ribonukleinsyre (mRNA) vaccine sammensat af forskellige dosisniveauer af trivalent (TIV) mRNA hæmagglutinin (HA) i kombination med TIV mRNA-neuraminidase (NA) sammenlignet med en aktiv kontrol ((Fluzon standard-dosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-SD) eller Fluzone højdosis quadrivalent influenzavaccine (QIV-HD) hos voksne 50 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdetaljer omfatter følgende:

  • Studievarighed: ca. 12 måneder for hver deltager
  • Behandling: 1 injektion af hexavalent vaccine, trivalent vaccine eller aktiv kontrol
  • Besøgsfrekvens: Dag (D) 01, D03, D09, D29 og D181; D366 (telefonopkald)
  • Dosiseskalering med sekventiel tilmelding af sentinel-kohorter efterfulgt af parallel tilmelding af hovedkohorten

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien, 3153
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3124
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • AMR Mobile- Site Number : 8400022
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • AMR Miami- Site Number : 8400021
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-2627
        • Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • AMR - Chicago- Site Number : 8400012
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 03110
        • ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute- Site Number : 8400010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager fyldt 50 år på optagelsesdagen

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

    • Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.

ELLER

  • Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention indtil mindst 12 uger efter indgivelse af undersøgelsesintervention.

En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) inden for 8 timer før administration af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter (f.eks. polyethylenglycol, polysorbat); historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen, eller på et produkt, der indeholder et eller flere af de samme stoffer; enhver allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter administration af mRNA-vaccine
  • Tidligere historie med myokarditis, pericarditis og/eller myopericarditis
  • Kendt historie med tidligere episoder af Guillain-Barrés syndrom, neuritis (inklusive Bells parese), kramper, hjernebetændelse, tværgående myelitis og vaskulitis
  • Deltagere med et elektrokardiogram, der er i overensstemmelse med mulig myocarditis eller pericarditis eller, efter investigatorens mening, påviser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater
  • Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindicerende intramuskulær (IM) vaccination baseret på efterforskerens vurdering
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination baseret på Investigators vurdering
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaccinationsdagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning
  • Deltager, som havde akutte infektionssymptomer eller en positiv SARS-CoV-2 RT-PCR eller antigentest inden for de seneste 10 dage før det første besøg (V01)
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter administration af undersøgelsesintervention
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere vaccination mod influenza inden for de foregående 6 måneder med en forsøgs- eller markedsført vaccine
  • Modtagelse af enhver mRNA-vaccine/-produkt i de 2 måneder forud for undersøgelsesinterventionsadministration eller planlagt modtagelse af enhver mRNA-vaccine i de 2 måneder efter undersøgelsesvaccination
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for administration af undersøgelsesintervention) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Selvrapporteret eller dokumenteret seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 - hexavalent (kombination 1)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis hexavalent influenza mRNA-vaccine sammensat af forskellige dosisniveauer af TIV mRNA-HA-vaccine 1 i kombination med TIV mRNA-NA (Kombination 1)
Biologisk: Trivalent (TIV) messenger ribonukleinsyre (mRNA) hæmagglutinin (HA) Vaccine 1
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion i et hætteglas
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Biologisk: TIV mRNA-neuraminidase (NA)
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion i et hætteglas
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 2 - hexavalent (kombination 2)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis hexavalent influenza mRNA-vaccine sammensat af forskellige dosisniveauer af TIV mRNA-HA-vaccine 1 i kombination med TIV mRNA-NA (kombination 2)
Biologisk: Trivalent (TIV) messenger ribonukleinsyre (mRNA) hæmagglutinin (HA) Vaccine 1
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion i et hætteglas
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Biologisk: TIV mRNA-neuraminidase (NA)
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion i et hætteglas
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 3 - hexavalent (kombination 3)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis hexavalent influenza mRNA-vaccine sammensat af forskellige dosisniveauer af TIV mRNA-HA-vaccine 1 i kombination med TIV mRNA-NA (kombination 3)
Biologisk: Trivalent (TIV) messenger ribonukleinsyre (mRNA) hæmagglutinin (HA) Vaccine 1
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion i et hætteglas
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Biologisk: TIV mRNA-neuraminidase (NA)
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion i et hætteglas
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 4 - hexavalent (kombination 4)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis hexavalent influenza mRNA-vaccine sammensat af forskellige dosisniveauer af TIV mRNA-HA-vaccine 1 i kombination med TIV mRNA-NA (kombination 4)
Biologisk: Trivalent (TIV) messenger ribonukleinsyre (mRNA) hæmagglutinin (HA) Vaccine 1
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion i et hætteglas
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Biologisk: TIV mRNA-neuraminidase (NA)
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion i et hætteglas
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 5 - hexavalent (kombination 5)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis hexavalent influenza mRNA-vaccine sammensat af forskellige dosisniveauer af TIV mRNA-HA-vaccine 1 i kombination med TIV mRNA-NA (Kombination 5)
Biologisk: Trivalent (TIV) messenger ribonukleinsyre (mRNA) hæmagglutinin (HA) Vaccine 1
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion i et hætteglas
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Biologisk: TIV mRNA-neuraminidase (NA)
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion i et hætteglas
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 6 - hexavalent (kombination 6)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis hexavalent influenza mRNA-vaccine sammensat af forskellige dosisniveauer af TIV mRNA-HA-vaccine 1 i kombination med TIV mRNA-NA (Kombination 6)
Biologisk: Trivalent (TIV) messenger ribonukleinsyre (mRNA) hæmagglutinin (HA) Vaccine 1
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion i et hætteglas
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Biologisk: TIV mRNA-neuraminidase (NA)
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion i et hætteglas
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 7 - TIV mRNA-HA-vaccine 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis TIV mRNA-HA-vaccine 1
Biologisk: Trivalent (TIV) messenger ribonukleinsyre (mRNA) hæmagglutinin (HA) Vaccine 1
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion i et hætteglas
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 8 - TIV mRNA-NA
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis TIV mRNA-NA
Biologisk: TIV mRNA-neuraminidase (NA)
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion i et hætteglas
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 9 - TIV mRNA-HA-vaccine 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis TIV mRNA-HA-vaccine 2
Biologisk: TIV mRNA-HA-vaccine 2
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion i et hætteglas
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Gruppe 10 - QIV-SD
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis QIV-SD-vaccine (kun for deltagere i alderen 50 til 64 år)
Biologisk: Quadrivalent influenza standarddosisvaccine
  • Lægemiddelform: Flydende suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Fluzone Qudrivalent®
Aktiv komparator: Gruppe 11 - QIV-HD
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis QIV-HD-vaccine
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine høj dosis
  • Lægemiddelform: Flydende suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Fluzone High-Dose Quadrivalent®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter injektion
AE'er, der ikke opfylder betingelserne for opfordrede reaktioner
Op til 28 dage efter injektion
Antal deltagere med biologiske testresultater uden for rækkevidde
Tidsramme: Op til 8 dage efter injektion
Biologiske testresultater uden for området (inklusive skift fra basislinjeværdier)
Op til 8 dage efter injektion
Antal deltagere med umiddelbare uopfordrede systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter injektion
Uopfordrede systemiske bivirkninger, der opstår inden for 30 minutter efter vaccination
Inden for 30 minutter efter injektion
Antal deltagere med medicinsk deltog uønskede hændelser (MAAE'er)
Tidsramme: Op til 180 dage efter injektion
MAAE'er rapporteret op til 180 dage efter injektion
Op til 180 dage efter injektion
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet er præ-listet i deltagerdagbogen og i case-rapporten CRF
Op til 7 dage efter injektion
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
Anmodede systemiske reaktioner præ-listet i deltagerdagbogen og i CRF
Op til 7 dage efter injektion
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: SAE'er gennem hele undersøgelsen (op til ca. 12 måneder)
Gennem hele studiet
SAE'er gennem hele undersøgelsen (op til ca. 12 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: AESI'er gennem hele undersøgelsen (op til ca. 12 måneder)
Gennem hele studiet
AESI'er gennem hele undersøgelsen (op til ca. 12 måneder)
Hæmagglutinin inhibering (HAI) titere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
HAI-titre ved D01 og D29
På dag 1 og dag 29
Individuelt HAI-antistof (Ab) titerforhold D29/D01
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Individuel HAI Ab titerforhold D29/D01
På dag 1 og dag 29
Serokonvertering (HAI Ab-titer)
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Antal deltagere med HAI Ab titer < 10 [1/dil] på dag 1 og post-injektion titer ≥ 40 [1/dil] på dag 29, eller titer ≥ 10 [1/dil] på dag 1 og en ≥ 4- fold stigning i titer [1/dil] på dag 29
På dag 1 og dag 29
HAI Ab titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsramme: På dag 29
HAI Ab titer ≥ 40 (1/dil) ved D29
På dag 29
Neuraminidase-inhibering (NAI) titere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
NAI-titre ved D01 og D29
På dag 1 og dag 29
Individuelt NAI Ab titerforhold D29/D01
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Individuelt NAI Ab titerforhold D29/D01
På dag 1 og dag 29
Serokonvertering (NAI Ab-titer)
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Antal deltagere med NAI Ab titer < 10 [1/dil] ved D01 og post-injektion titer ≥ 40 [1/dil] ved D29, eller titer ≥ 10 [1/dil] ved D01 og en ≥ 4 gange stigning i titer [1/dil] ved D29)
På dag 1 og dag 29
NAI Ab titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsramme: På dag 29
NAI Ab-titer ≥ 40 (1/dil) ved D29
På dag 29
2-fold og 4-fold stigning i NAI-titre
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
2-fold og 4-fold stigning i NAI-titre fra D01 til D29
Dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle neutraliserende antistoffers titerforhold
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Individuelle neutraliserende antistoffers titerforhold D29/D01
På dag 1 og dag 29
Neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Neutraliserende antistoftitre ved D01 og D29
På dag 1 og dag 29
2-fold og 4-fold stigning i neutraliserende titere
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
2-fold og 4-fold stigning i neutraliserende titere D01 til og med D29
Dag 1 til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FBP00021
  • U1111-1303-3537 (Registry Identifier: WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger