- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06744205
En undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af hexavalent influenza mRNA-vaccine hos voksne deltagere 50 år og ældre
En fase I/II, randomiseret, modificeret dobbeltblind undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af forskellige doser af hexavalent influenza mRNA HA + mRNA NA-vaccine hos voksne deltagere 50 år og ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdetaljer omfatter følgende:
- Studievarighed: ca. 12 måneder for hver deltager
- Behandling: 1 injektion af hexavalent vaccine, trivalent vaccine eller aktiv kontrol
- Besøgsfrekvens: Dag (D) 01, D03, D09, D29 og D181; D366 (telefonopkald)
- Dosiseskalering med sekventiel tilmelding af sentinel-kohorter efterfulgt af parallel tilmelding af hovedkohorten
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australien, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager fyldt 50 år på optagelsesdagen
En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder:
- Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
ELLER
- Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention indtil mindst 12 uger efter indgivelse af undersøgelsesintervention.
En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) inden for 8 timer før administration af undersøgelsesintervention.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne er ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens interventionskomponenter (f.eks. polyethylenglycol, polysorbat); historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen, eller på et produkt, der indeholder et eller flere af de samme stoffer; enhver allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter administration af mRNA-vaccine
- Tidligere historie med myokarditis, pericarditis og/eller myopericarditis
- Kendt historie med tidligere episoder af Guillain-Barrés syndrom, neuritis (inklusive Bells parese), kramper, hjernebetændelse, tværgående myelitis og vaskulitis
- Deltagere med et elektrokardiogram, der er i overensstemmelse med mulig myocarditis eller pericarditis eller, efter investigatorens mening, påviser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater
- Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindicerende intramuskulær (IM) vaccination baseret på efterforskerens vurdering
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination baseret på Investigators vurdering
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaccinationsdagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
- Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning
- Deltager, som havde akutte infektionssymptomer eller en positiv SARS-CoV-2 RT-PCR eller antigentest inden for de seneste 10 dage før det første besøg (V01)
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter administration af undersøgelsesintervention
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Tidligere vaccination mod influenza inden for de foregående 6 måneder med en forsøgs- eller markedsført vaccine
- Modtagelse af enhver mRNA-vaccine/-produkt i de 2 måneder forud for undersøgelsesinterventionsadministration eller planlagt modtagelse af enhver mRNA-vaccine i de 2 måneder efter undersøgelsesvaccination
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for administration af undersøgelsesintervention) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
- Selvrapporteret eller dokumenteret seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - hexavalent (kombination 1)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis hexavalent influenza mRNA-vaccine sammensat af forskellige dosisniveauer af TIV mRNA-HA-vaccine 1 i kombination med TIV mRNA-NA (Kombination 1)
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - hexavalent (kombination 2)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis hexavalent influenza mRNA-vaccine sammensat af forskellige dosisniveauer af TIV mRNA-HA-vaccine 1 i kombination med TIV mRNA-NA (kombination 2)
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 - hexavalent (kombination 3)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis hexavalent influenza mRNA-vaccine sammensat af forskellige dosisniveauer af TIV mRNA-HA-vaccine 1 i kombination med TIV mRNA-NA (kombination 3)
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 - hexavalent (kombination 4)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis hexavalent influenza mRNA-vaccine sammensat af forskellige dosisniveauer af TIV mRNA-HA-vaccine 1 i kombination med TIV mRNA-NA (kombination 4)
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5 - hexavalent (kombination 5)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis hexavalent influenza mRNA-vaccine sammensat af forskellige dosisniveauer af TIV mRNA-HA-vaccine 1 i kombination med TIV mRNA-NA (Kombination 5)
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6 - hexavalent (kombination 6)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis hexavalent influenza mRNA-vaccine sammensat af forskellige dosisniveauer af TIV mRNA-HA-vaccine 1 i kombination med TIV mRNA-NA (Kombination 6)
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7 - TIV mRNA-HA-vaccine 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis TIV mRNA-HA-vaccine 1
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 8 - TIV mRNA-NA
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis TIV mRNA-NA
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 9 - TIV mRNA-HA-vaccine 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis TIV mRNA-HA-vaccine 2
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 10 - QIV-SD
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis QIV-SD-vaccine (kun for deltagere i alderen 50 til 64 år)
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 11 - QIV-HD
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis QIV-HD-vaccine
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter injektion
|
AE'er, der ikke opfylder betingelserne for opfordrede reaktioner
|
Op til 28 dage efter injektion
|
|
Antal deltagere med biologiske testresultater uden for rækkevidde
Tidsramme: Op til 8 dage efter injektion
|
Biologiske testresultater uden for området (inklusive skift fra basislinjeværdier)
|
Op til 8 dage efter injektion
|
|
Antal deltagere med umiddelbare uopfordrede systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter injektion
|
Uopfordrede systemiske bivirkninger, der opstår inden for 30 minutter efter vaccination
|
Inden for 30 minutter efter injektion
|
|
Antal deltagere med medicinsk deltog uønskede hændelser (MAAE'er)
Tidsramme: Op til 180 dage efter injektion
|
MAAE'er rapporteret op til 180 dage efter injektion
|
Op til 180 dage efter injektion
|
|
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet er præ-listet i deltagerdagbogen og i case-rapporten CRF
|
Op til 7 dage efter injektion
|
|
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
|
Anmodede systemiske reaktioner præ-listet i deltagerdagbogen og i CRF
|
Op til 7 dage efter injektion
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: SAE'er gennem hele undersøgelsen (op til ca. 12 måneder)
|
Gennem hele studiet
|
SAE'er gennem hele undersøgelsen (op til ca. 12 måneder)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: AESI'er gennem hele undersøgelsen (op til ca. 12 måneder)
|
Gennem hele studiet
|
AESI'er gennem hele undersøgelsen (op til ca. 12 måneder)
|
|
Hæmagglutinin inhibering (HAI) titere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
HAI-titre ved D01 og D29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Individuelt HAI-antistof (Ab) titerforhold D29/D01
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Individuel HAI Ab titerforhold D29/D01
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Serokonvertering (HAI Ab-titer)
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Antal deltagere med HAI Ab titer < 10 [1/dil] på dag 1 og post-injektion titer ≥ 40 [1/dil] på dag 29, eller titer ≥ 10 [1/dil] på dag 1 og en ≥ 4- fold stigning i titer [1/dil] på dag 29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
HAI Ab titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsramme: På dag 29
|
HAI Ab titer ≥ 40 (1/dil) ved D29
|
På dag 29
|
|
Neuraminidase-inhibering (NAI) titere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
NAI-titre ved D01 og D29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Individuelt NAI Ab titerforhold D29/D01
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Individuelt NAI Ab titerforhold D29/D01
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Serokonvertering (NAI Ab-titer)
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Antal deltagere med NAI Ab titer < 10 [1/dil] ved D01 og post-injektion titer ≥ 40 [1/dil] ved D29, eller titer ≥ 10 [1/dil] ved D01 og en ≥ 4 gange stigning i titer [1/dil] ved D29)
|
På dag 1 og dag 29
|
|
NAI Ab titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsramme: På dag 29
|
NAI Ab-titer ≥ 40 (1/dil) ved D29
|
På dag 29
|
|
2-fold og 4-fold stigning i NAI-titre
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
2-fold og 4-fold stigning i NAI-titre fra D01 til D29
|
Dag 1 til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle neutraliserende antistoffers titerforhold
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Individuelle neutraliserende antistoffers titerforhold D29/D01
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Neutraliserende antistoftitre ved D01 og D29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
2-fold og 4-fold stigning i neutraliserende titere
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
2-fold og 4-fold stigning i neutraliserende titere D01 til og med D29
|
Dag 1 til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (Registry Identifier: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige