Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret forudsigelse af respirationsdepressionsepisode ved hjælp af Linshom Continuous Predictive Respiratory Sensor

26. august 2026 opdateret af: Linshom Medical, Inc.

Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM) til forudsigelse af patientens respiratoriske fald

Efterforskerne vil indskrive 320 patienter, der skal gennemgå ikke-hjertekirurgi, modtage supplerende ilt via ansigtsmaske og vil være på en kontinuerlig pulsoximetrimonitor i Post Anesthesia Care Unit (PACU). Tilmeldingskriterierne blev tilpasset fra en tidligere undersøgelse, der viste, at SpO2-værdier alvorligt undervurderede sværhedsgraden af ​​postoperativ hypoxæmi hos patienter med og uden specifikke risikofaktorer for hypoxæmi. Forskningspersonale vil screene og sikre, at hvert emne opfylder tilmeldingskriterierne, og at det informerede samtykke udføres korrekt. Ved ankomst til PACU vil hvert forsøgsperson blive udstyret med iltmaske indeholdende Linshom-sensoren, som vil blive forbundet til en Linshom-monitor til dataindsamling. En sidestream-kapnografilinje vil blive forbundet til den samme ansigtsmaske, og kapnografidataene vil blive indsamlet på Zoe Medical 740 SELECT™-monitoren. Derudover vil to pulsoximetre blive påført den samme hånd (ikke-NIBP-arm), hvoraf den ene vil blive forbundet til en hospitalsmonitor (SoC) og den anden til en Zoe Medical 740 SELECT™-monitor. Linshom- og 740 SELECT™-skærmene vil indsamle data en gang hvert sekund.

Forskningspersonale vil derefter initiere Linshom CPRM-baseline-tilstanden og begynde at registrere enhver klinisk intervention (f.eks. medicin, ilttilførselsændring og stimulering ved påvisning af ændringer i patientens tilstand), som udføres af PACU-personalet, idet de er meget opmærksomme på og registrerer det tidspunkt, hvor disse indgreb fandt sted. Dataindsamling vil blive udført under hele forsøgspersonens PACU-ophold. CPRM-dataindsamlingen vil blive udført passivt, mens patienten overvåges via SoC og vil ikke forstyrre kliniske indgreb, der kan finde sted under dataindsamlingen. Klinisk personale i PACU vil blive blindet over for Linshom CPRM-data samt indsamlede pulsoximetri (ikke-SOC-monitor) og kapnografidata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Linshom Medical (Linshom) har udviklet den FDA-godkendte Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM), en lille og billig sensor og monitor, der giver kontinuerlig realtidssporing af disse kritiske indikatorer for RDE. Linshom-teknologien er baseret på vores nye Linshom termiske sensor, som reguleres af en termoelektrisk køler ved hjælp af en proprietær kontrolsløjfeproces. Respirationstilstanden måles via temperaturændring gennem en patients inspiratoriske/ekspiratoriske cyklus. Dette giver en respiratorisk signatur, der muliggør kontinuerlig måling af RR, relativ tidalvolumen (rTV), relativ minutventilation (rMV), sekunder siden sidste vejrtrækning (SSLB) og inspiratorisk ekspiratorisk (I/E)-forhold. CPRM løser eksisterende udækkede behov nævnt ovenfor med en lille, bærbar og billig sensor og skærm, der sporer RR, rTV, rMV (beregning af RR x rTV), sekunder siden sidste vejrtrækning (SSLB) og I:E-forhold i realtid og løbende. Disse parametre er afgørende ved overvågning af patienter, der lider af både akutte og kroniske luftvejssygdomme. Linshom tilbyder en respiratorisk profil af OR-kvalitet ved patientens seng, som gør det muligt for sundhedspersonale omgående at diagnosticere ny respiratorisk tilbagegang og gribe ind med passende medicinsk behandling.

I fase I vil efterforskerne udføre et klinisk studie med 145 postoperative patienter, der sammenligner Linshoms CPRM med nuværende SOC (klinisk opmærksomhed + pulsoximetri) og kapnografi. Vi vil indsamle SOC-, CPRM- og kapnografidata samtidigt fra hver patient for at demonstrere Linshom CPRMs evne til at identificere respiratoriske depressionsepisoder forud for SOC og/eller kapnografi.

I fase II vil efterforskerne udføre en fortsættelse af det kliniske fase I-studie, indtil tilmeldingen til denne fase (175 patienter) er nået, hvilket ville give tilstrækkelig statistisk kraft til udvikling af Linshom CPRM-alarmfunktionen.

Specifikke mål:

Mål 1: Demonstrere, at Linshom CPRM er i stand til at identificere RDE tidligere end pulsoximetri og kapnografi.

o Resultat: Efterforskerne forventer med succes at demonstrere, at Linshom CPRM er i stand til at identificere RDE forud for pulsoximetri og kapnografi ved at udføre statistiske analyser (non-inferiority og superiority hypotese-tests).

Mål 2: Identificer parametre og tærskelværdier for alarmfunktionen i Linshom CPRM for RR, rTV procent ændring, rMV procent ændring, I:E ratio og SSLB.

Resultat: Efterforskere vil identificere Linshom CPRM-parametre og tærskelværdier med høje forudsigelsesevner for RDE. Disse parametre og tærskelværdier vil blive inkorporeret i fremtidige produkter for at advare klinikere og give dem mulighed for at yde rettidig intervention til patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på University of Maryland Medical Center (UMMC), hvor omkring 9% af de kirurgiske procedurer vil gå til intensivafdelingen eller andre ikke-PACU-steder, og 20% ​​vil gå hjem samme dag (inden for 24 timer). Baseret på tidligere forsøgsdata fra UMMC forventer efterforskerne, at køn er ~50 % mænd, 76 % hvide og 23 % ikke-hvide med en aldersfordeling på 1/3 < 60 år og 2/3 > 60 år. Disse tilmeldingskriterier gør undersøgelsesresultaterne generaliserbare; befolkning afbalanceret og understøtter indskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år, der gennemgår ikke-hjertekirurgi
  • Postoperative patienter indlagt på PACU og forventes at blive på hospitalet i mindst natten over
  • Modtagelse af supplerende ilt via ansigtsmaske i PACU
  • På kontinuerlig SpO2-mætningsovervågning
  • Modtager standard postoperativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til enhver form for postoperativ invasiv ventilatorstøtte
  • Patienter, der kun modtager lokal eller topisk anæstesi
  • Dag/ambulant operation
  • Ude af stand til at samarbejde med anvendelsen af ​​undersøgelsesenheden
  • Kirurgisk/pleje-/anæstesipersonale foreslår ingen undersøgelsesrelateret overvågning på grund af medicinsk situation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Postkirurgiske (ikke-hjerte) PACU-patienter med forventet overnatning.

I denne undersøgelse vil efterforskere rekruttere patienter, der opfylder følgende kriterier:

Inklusionskriterier:

≥18 år gammel, der gennemgår ikke-hjertekirurgi Postoperative patienter indlagt på PACU og forventes at blive på hospitalet i mindst natten over Modtager supplerende ilt via ansigtsmaske i PACU Ved kontinuerlig SpO2-mætningsovervågning Modtager standard postoperativ behandling

Ekskluderingskriterier:

Krav til enhver form for postoperativ invasiv ventilatorisk støtte Patienter, der kun modtager lokal eller topikal anæstesi Dag/ambulant kirurgi Ude af stand til at samarbejde med anvendelsen af ​​undersøgelsesudstyret Kirurgisk/pleje-/anæstesipersonale foreslår ingen undersøgelsesrelateret overvågning på grund af medicinsk situation
Enhed: Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitoring
Observationsstudie. Overvågning af Linshom-, pulsoximetri- og kapnografidata med sammenligning med den nuværende standard for pleje.
Andre navne:
  • Kapnografi
  • Pulsoximetri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority of Linshom CPRM + SOC compared to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Tidsramme: 12 Months
The primary analysis will be to assess non-inferiority of Linshom + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.This analysis will be performed on patients with RDE. The statistical test to be used will be a paired t-test for non-inferiority of means.
12 Months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superiority of Linshom CPRM + SOC to SOC alone (nurse monitoring + pulse oximetry) with respect to the time (in minutes) prior to RDE that it was predicted that an RDE would occur.
Tidsramme: 12-24 Months
Under the same assumptions of mean difference and standard deviation of the paired difference as for Phase I above, but with a -1 minute noninferiority margin, then a sample size of 128 subjects with RDE has 80% power to claim noninferiority of Linshom to SOC (i.e., 80% power to reject the above null hypothesis) at a one-sided 0.025 level of significance. Assuming prevalence of RDE in the PACU population is 40%, then 320 subjects will be enrolled in Phase I and II combined to achieve128 subjects with RDE for the Phase I + II combined primary analysis.
12-24 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linshom Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland, Baltimore
Maryland Industrial Partnerships

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel M Galvagno, DO, PhD, MS, MBA, FCCM, University of Maryland, Baltimore
  • Studieleder: LaToya Stubbs, MS, CCRC, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCR-HP-00104773-1
  • AGREEMENT NO. 7113 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MIPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data og prøver vil kun blive delt med personer, der er medlemmer af det IRB-godkendte forskningsteam eller godkendt til deling som beskrevet i denne IRB-protokol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger