Avanceret forudsigelse af respirationsdepressionsepisode ved hjælp af Linshom Continuous Predictive Respiratory Sensor

Linshom Medical (Linshom) har udviklet den FDA-godkendte Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM), en lille og billig sensor og monitor, der giver kontinuerlig realtidssporing af disse kritiske indikatorer for RDE. Linshom-teknologien er baseret på vores nye Linshom termiske sensor, som reguleres af en termoelektrisk køler ved hjælp af en proprietær kontrolsløjfeproces. Respirationstilstanden måles via temperaturændring gennem en patients inspiratoriske/ekspiratoriske cyklus. Dette giver en respiratorisk signatur, der muliggør kontinuerlig måling af RR, relativ tidalvolumen (rTV), relativ minutventilation (rMV), sekunder siden sidste vejrtrækning (SSLB) og inspiratorisk ekspiratorisk (I/E)-forhold. CPRM løser eksisterende udækkede behov nævnt ovenfor med en lille, bærbar og billig sensor og skærm, der sporer RR, rTV, rMV (beregning af RR x rTV), sekunder siden sidste vejrtrækning (SSLB) og I:E-forhold i realtid og løbende. Disse parametre er afgørende ved overvågning af patienter, der lider af både akutte og kroniske luftvejssygdomme. Linshom tilbyder en respiratorisk profil af OR-kvalitet ved patientens seng, som gør det muligt for sundhedspersonale omgående at diagnosticere ny respiratorisk tilbagegang og gribe ind med passende medicinsk behandling.

I fase I vil efterforskerne udføre et klinisk studie med 145 postoperative patienter, der sammenligner Linshoms CPRM med nuværende SOC (klinisk opmærksomhed + pulsoximetri) og kapnografi. Vi vil indsamle SOC-, CPRM- og kapnografidata samtidigt fra hver patient for at demonstrere Linshom CPRMs evne til at identificere respiratoriske depressionsepisoder forud for SOC og/eller kapnografi.

I fase II vil efterforskerne udføre en fortsættelse af det kliniske fase I-studie, indtil tilmeldingen til denne fase (175 patienter) er nået, hvilket ville give tilstrækkelig statistisk kraft til udvikling af Linshom CPRM-alarmfunktionen.

Specifikke mål:

Mål 1: Demonstrere, at Linshom CPRM er i stand til at identificere RDE tidligere end pulsoximetri og kapnografi.

o Resultat: Efterforskerne forventer med succes at demonstrere, at Linshom CPRM er i stand til at identificere RDE forud for pulsoximetri og kapnografi ved at udføre statistiske analyser (non-inferiority og superiority hypotese-tests).

Mål 2: Identificer parametre og tærskelværdier for alarmfunktionen i Linshom CPRM for RR, rTV procent ændring, rMV procent ændring, I:E ratio og SSLB.

Resultat: Efterforskere vil identificere Linshom CPRM-parametre og tærskelværdier med høje forudsigelsesevner for RDE. Disse parametre og tærskelværdier vil blive inkorporeret i fremtidige produkter for at advare klinikere og give dem mulighed for at yde rettidig intervention til patienter.