Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for angst i interventionsradiologiprocedurer (VR-IR)

8. maj 2026 opdateret af: Giancarlo Facchini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Virkninger af Virtual Reality i håndteringen af ​​angst hos patienter, der gennemgår interventionel radiologi: Randomiseret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om virtual reality virker til at reducere angst hos patienter, der gennemgår interventionelle radiologiprocedurer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Nedsætter virtual reality angst hos patienter, der gennemgår minimalt invasive procedurer? Kan det hjælpe patientens compliance og operatørernes tilfredshed? Forskere vil sammenligne virtual reality med sædvanlig præoperativ behandling for at se, om virtual reality er effektiv.

Deltagerne vil:

Brug virtual reality i 20 minutter før interventionen starter. Udfyld spørgeskemaer før og efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er tilmeldt og tildelt gruppe 1, vil bære virtual reality-visiret i induktionsrummet, før de går ind i Angio Suite, hvor proceduren vil finde sted. Undersøgelsen kræver, at der før og ved afslutningen af ​​proceduren foretages en måling af blodtryk og hjertefrekvens for at måle ændringen i patientens angsttilstand. Ved afslutningen af ​​proceduren vil de blive administreret tilfredshedstest til interventionelle radiologer og patienter. De pågældende seere er Meta Quest 2. Ved brug af disse seere vil patienten se en VR-video indeholdende musik og naturlige billeder, der kan fremme afslapning som forberedelse til proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for CT-vejledt biopsi i lokalbedøvelse
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende patientens samtykke til retssagen.
  • Manglende berettigelse til at udføre CT-styret nålebiopsi, eller berettigelse til at udføre proceduren, men med administration af generel anæstesi eller sedation.
  • patienter, der ikke taler italiensk eller engelsk, vil blive udelukket;
  • patienter med syns- og/eller hørenedsættelse;
  • patienter på analgetika eller anxiolytika;
  • patienter med følgende tilstande: demens, psykiatriske lidelser; hovedpine, svimmelhed, nylig hovedskade, epilepsi og andre tilstande, hvor anvendelsen af ​​VR-briller er blevet vurderet til at være potentielt skadelig; og når det topiske bedøvelsesmiddel (lidokain og prilocain [eutektisk blanding af lokalbedøvelse (EMLA)]) eller tetracain (Ametop) ikke blev påført korrekt før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR
Patienter vil bruge virtual reality før proceduren ud over den sædvanlige præoperative pleje.
Enhed: Virtual reality headset
Patienter vil bruge virtual reality før proceduren ud over den sædvanlige præoperative pleje.
Ingen indgriben: INGEN VR
Patienter vil ikke bruge virtual reality; derfor vil de opleve sædvanlig præoperativ pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstændring i STAI-S skala
Tidsramme: Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time

Denne underskala måler tilstandsangst, som er den midlertidige angst, som et individ oplever i en specifik situation. È designet til at vurdere en persons reaktion på en bestemt begivenhed eller situation bestemt øjeblik på et bestemt tidspunkt. Spørgsmål er formuleret for at afspejle følelser som spænding, bekymring, agitation og nervøsitet. Hvert punkt er formuleret som et udsagn, som individer skal reagere på ved at angive deres grad af enighed eller ubehag på en 4-trins skala.

Scoringssystem:

  • 20-37: Lav angst
  • 38-44: Moderat angst
  • 45-80: Høj angst En forskel på mindst 3 point på skalaen mellem de to grupper anses for signifikant.

Score vil blive vurderet før og efter brug af virtual reality (for patienter i VR-gruppe) og efter proceduren.
Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af angst (VAS-A-score)
Tidsramme: Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time
VAS-A-skalaen, kort for "Visual Analogue Scale for Anxiety", er et instrument, der bruges til subjektiv vurdering af angst. Den består af en vandret linje, normalt omkring 10 centimeter lang, med ender markeret med to beskrivelser, der er modsatte relateret til graden af ​​opfattet angst. For eksempel kan den ene ende være mærket "ingen angst" og på den anden "ekstrem angst." Score vil blive vurderet før og efter brug af virtual reality (for patienter i VR-gruppe) og efter proceduren.
Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time
Ændring i puls
Tidsramme: Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time
Pulsen vil blive målt før og efter brug af virtual reality (for patienter i Vr-gruppen) og efter proceduren. Hjertefrekvensen kan overstige 100 bpm under en angstepisode (normalt interval i hvile 60-100 bpm).
Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time

En angsttilstand vil blive betragtet som en stigning i trykket i forhold til det normale (almindeligvis anset for at være omkring 120/80 mmHg), således vejledende værdier på 140/90 mmHg eller mere.

Blodtrykket vil blive målt før og efter brug af virtual reality (for patienter i VR-gruppe) og efter proceduren.
Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time
Patienttilfredshed på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: Efter 1 time
0=fuldstændig utilfreds 10= helt tilfreds
Efter 1 time
Operatørtilfredshed på en skala fra 0-10
Tidsramme: Efter 1 time
0 = fuldstændig utilfreds med patientens overensstemmelse 10 = fuldstændig tilfreds med patientens overensstemmelse
Efter 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt af hensyn til privatlivets fred.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger