Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for angst i interventionsradiologiprocedurer (VR-IR)

8. maj 2026 opdateret af: Giancarlo Facchini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Virkninger af Virtual Reality i håndteringen af ​​angst hos patienter, der gennemgår interventionel radiologi: Randomiseret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om virtual reality virker til at reducere angst hos patienter, der gennemgår interventionelle radiologiprocedurer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Nedsætter virtual reality angst hos patienter, der gennemgår minimalt invasive procedurer? Kan det hjælpe patientens compliance og operatørernes tilfredshed? Forskere vil sammenligne virtual reality med sædvanlig præoperativ behandling for at se, om virtual reality er effektiv.

Deltagerne vil:

Brug virtual reality i 20 minutter før interventionen starter. Udfyld spørgeskemaer før og efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er tilmeldt og tildelt gruppe 1, vil bære virtual reality-visiret i induktionsrummet, før de går ind i Angio Suite, hvor proceduren vil finde sted. Undersøgelsen kræver, at der før og ved afslutningen af ​​proceduren foretages en måling af blodtryk og hjertefrekvens for at måle ændringen i patientens angsttilstand. Ved afslutningen af ​​proceduren vil de blive administreret tilfredshedstest til interventionelle radiologer og patienter. De pågældende seere er Meta Quest 2. Ved brug af disse seere vil patienten se en VR-video indeholdende musik og naturlige billeder, der kan fremme afslapning som forberedelse til proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for CT-vejledt biopsi i lokalbedøvelse
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende patientens samtykke til retssagen.
  • Manglende berettigelse til at udføre CT-styret nålebiopsi, eller berettigelse til at udføre proceduren, men med administration af generel anæstesi eller sedation.
  • patienter, der ikke taler italiensk eller engelsk, vil blive udelukket;
  • patienter med syns- og/eller hørenedsættelse;
  • patienter på analgetika eller anxiolytika;
  • patienter med følgende tilstande: demens, psykiatriske lidelser; hovedpine, svimmelhed, nylig hovedskade, epilepsi og andre tilstande, hvor anvendelsen af ​​VR-briller er blevet vurderet til at være potentielt skadelig; og når det topiske bedøvelsesmiddel (lidokain og prilocain [eutektisk blanding af lokalbedøvelse (EMLA)]) eller tetracain (Ametop) ikke blev påført korrekt før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR
Patienter vil bruge virtual reality før proceduren ud over den sædvanlige præoperative pleje.
Enhed: Virtual reality headset
Patienter vil bruge virtual reality før proceduren ud over den sædvanlige præoperative pleje.
Ingen indgriben: INGEN VR
Patienter vil ikke bruge virtual reality; derfor vil de opleve sædvanlig præoperativ pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstændring i STAI-S skala
Tidsramme: Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time

Denne underskala måler tilstandsangst, som er den midlertidige angst, som et individ oplever i en specifik situation. È designet til at vurdere en persons reaktion på en bestemt begivenhed eller situation bestemt øjeblik på et bestemt tidspunkt. Spørgsmål er formuleret for at afspejle følelser som spænding, bekymring, agitation og nervøsitet. Hvert punkt er formuleret som et udsagn, som individer skal reagere på ved at angive deres grad af enighed eller ubehag på en 4-trins skala.

Scoringssystem:

  • 20-37: Lav angst
  • 38-44: Moderat angst
  • 45-80: Høj angst En forskel på mindst 3 point på skalaen mellem de to grupper anses for signifikant.

Score vil blive vurderet før og efter brug af virtual reality (for patienter i VR-gruppe) og efter proceduren.
Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af angst (VAS-A-score)
Tidsramme: Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time
VAS-A-skalaen, kort for "Visual Analogue Scale for Anxiety", er et instrument, der bruges til subjektiv vurdering af angst. Den består af en vandret linje, normalt omkring 10 centimeter lang, med ender markeret med to beskrivelser, der er modsatte relateret til graden af ​​opfattet angst. For eksempel kan den ene ende være mærket "ingen angst" og på den anden "ekstrem angst." Score vil blive vurderet før og efter brug af virtual reality (for patienter i VR-gruppe) og efter proceduren.
Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time
Ændring i puls
Tidsramme: Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time
Pulsen vil blive målt før og efter brug af virtual reality (for patienter i Vr-gruppen) og efter proceduren. Hjertefrekvensen kan overstige 100 bpm under en angstepisode (normalt interval i hvile 60-100 bpm).
Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time

En angsttilstand vil blive betragtet som en stigning i trykket i forhold til det normale (almindeligvis anset for at være omkring 120/80 mmHg), således vejledende værdier på 140/90 mmHg eller mere.

Blodtrykket vil blive målt før og efter brug af virtual reality (for patienter i VR-gruppe) og efter proceduren.
Ved baseline (før VR), efter 15 minutter, efter 1 time
Patienttilfredshed på en skala fra 0 til 10
Tidsramme: Efter 1 time
0=fuldstændig utilfreds 10= helt tilfreds
Efter 1 time
Operatørtilfredshed på en skala fra 0-10
Tidsramme: Efter 1 time
0 = fuldstændig utilfreds med patientens overensstemmelse 10 = fuldstændig tilfreds med patientens overensstemmelse
Efter 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt af hensyn til privatlivets fred.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ angst

Kliniske forsøg med Virtual reality headset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner