Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udformning af en Dyad-baseret MHealth-intervention for at forbedre overholdelse af livsstilsanbefalinger hos kolorektal canceroverlevere og deres familieplejere

5. april 2026 opdateret af: Roberto Benzo, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Udformning af en Dyad-baseret MHealth-intervention for at forbedre overholdelse af livsstilsanbefalinger hos kolorektal canceroverlevere og deres familieplejere: Menneskecentreret undersøgelse

Dette kliniske forsøg udvikler og tester en mobil sundhedsintervention (mHealth) for at forbedre overholdelse af livsstilsanbefalinger hos overlevende kolorektal cancer (CRC) og deres familieplejere. Den aktuelle udfordring for kræftoverlevelse er at identificere nye tilgange til at hjælpe med at overholde livsstilsanbefalingerne, der har vist sig at forbedre symptombyrden, sundhedsresultater og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Udviklingen af ​​en digital sundhedsintervention specifikt for CRC-overlevere og familieplejere kan forbedre overholdelse af American Cancer Society Nutrition and Physical Activity Guideline for Cancer-overlevere og forbedre familiens sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Gennemfør semistrukturerede interviews med 12 CRC-overlevere, 12 familieplejere og 12 emneeksperter (SMV'er) for at vurdere behov, kontekster og perspektiver for at forbedre engagementsapplikationen (app).

II. Udvikl iterationer af en fungerende prototype-app ved at indsamle brugerfeedback via semistrukturerede interviews, tænke-højt-sessioner og undersøgelser hos 12 overlevende og 12 pårørende.

III. Udfør et 12-ugers, enkeltarms pilotstudie for at teste den digitale livsstilsinterventions acceptabilitet, gennemførlighed og tilsigtede effekter i 10 CRC overlevende-plejer dyader.

OVERSIGT:

FASE I (DESIGN): Overlevende-plejer-dyader og SMV'er gennemfører semistruktureret interview over 60-90 minutter og undersøgelser over 15 minutter for interventionsindhold, format og funktionsdesign og udvikling på undersøgelse

FASE II (BRUGERERFARINGSTEST): Dyads gennemfører semistruktureret interview og deltager i tænke-højt-sessioner over 60-90 minutter og gennemfører undersøgelser over 15 minutter for at teste Healthy Buckeyes-appen på undersøgelse.

FASE III (PILOTSTUDIE): Dyader bruger Healthy Buckeyes-appen til at sætte mål, selvovervåge, fremkalde social støtte, forstærkning, tidsstyring, tilbagefaldsforebyggelse og modtage træningsvideoer og opskrifter, der er skræddersyet til CRC-overlevere på studiet. Dyads ser også tre 3-minutters videoer om strategier til at forbedre sund livsstilsadfærd ugentligt, bærer en Fitbit og bruger træningsbånd og modtager sundhedscoaching over 10 uger på studiet. Dyads vil via appen blive bedt om at identificere specifikke måder, hvorpå de vil støtte hinanden (teamaktivitet og team-huddle) i at nå deres mål i løbet af ugen i 10 uger på studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto M. Benzo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INKLUSION AF PATIENTER:
  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Diagnose af stadium I-III tyktarms- eller endetarmskræft
  • Gennemgået komplet kirurgisk resektion med kurativ hensigt (patienter, der har modtaget ikke-operativ behandling for endetarmskræft, kan være berettiget)
  • Fuldført behandling (dvs. neo-adjuverende, adjuverende cytotoksisk kemoterapi, stråling eller kirurgisk resektion) mindst seks måneder før
  • Ejer en smartphone med internetadgang og kan modtage tekstbeskeder
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Selvrapporteringsevne til selvstændigt at deltage i fysisk aktivitet bestemt af Physical Activity Readiness spørgeskemaet (PAR-Q), og hvis indiceret opnå lægegodkendelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 bestemt via medicinsk diagramgennemgang
  • Tilstedeværelse af en familieplejer (dvs. uformel eller formel omsorgsperson), der er villig til at støtte patienten og deltage i undersøgelsen
  • Kan give informeret samtykke
  • INKLUSION AF FAMILIEPLEJE:
  • Enhver voksen, der bor i samme husstand som patienten
  • Villig til at deltage i alle aspekter af interventionen og i de vurderinger, der kræves for dem i ventelistekontroltilstanden, hvis det er relevant
  • Opfylder patientinklusionskriterierne nummer 1, 5, 6 og 10
  • SMED INKLUSION:
  • Medicinske, strålings- og kirurgiske onkologer; udbydere af avanceret praksis, registrerede sygeplejersker; diætister; træningsfysiologer; fysioterapeuter, patientnavigatører og forkæmpere/advokater og socialarbejdere med mindst 12 måneders erfaring med at arbejde med CRC-overlevere

Ekskluderingskriterier:

  • UDELUKKELSE AF PATIENTER:
  • Mennesker med potentielle kontraindikationer til træning baseret på PAR-Q, for dem, vi ikke er i stand til at opnå lægegodkendelse
  • Planlagt større operation i studieperioden
  • Planlagt til at modtage enhver form for kræftbehandling under studiedeltagelse
  • Samtidig, aktivt behandlet anden cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller lokaliseret prostatacancer kun behandlet med overvågning)
  • Selvrapporteret historie med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, muskuloskeletal sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet (PA)
  • Selvrapporteret historie med psykiatriske lidelser, der udelukker deltagelse i undersøgelsesinterventionen eller forhindrer patienten i at give informeret samtykke
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med vægttab, PA eller diætintervention
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • bor uden for USA (USA) i studieperioden
  • I øjeblikket fange
  • UDELUKKELSE AF FAMILIEPLEJE:
  • Det samme som patienteksklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fase I (design)
Overlevende-plejer-dyader og SMV'er gennemfører semistruktureret interview over 60-90 minutter og undersøgelser over 15 minutter for interventionsindhold, format og funktionsdesign og udvikling på undersøgelse
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelser
Aktiv komparator: Fase II (brugeroplevelsestest)
Dyads gennemfører semistruktureret interview og deltager i tænke-højt-sessioner over 60-90 minutter og gennemfører undersøgelser over 15 minutter for at teste Healthy Buckeyes-appen på undersøgelse.
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelser
Procedure: Diskussion
Deltag i tænke-højt sessioner
Andre navne:
  • Drøfte
Andet: Interview
Komplet semistruktureret interview
Eksperimentel: Fase III (pilotstudie)
Dyads bruger Healthy Buckeyes-appen til at sætte mål, selvovervåge, fremkalde social støtte, forstærkning, tidsstyring, forebyggelse af tilbagefald og modtage træningsvideoer og opskrifter, der er skræddersyet til CRC-overlevere under undersøgelse. Dyads ser også tre 3-minutters videoer om strategier til at forbedre sund livsstilsadfærd ugentligt, bærer en Fitbit og bruger træningsbånd og modtager sundhedscoaching over 10 uger på studiet. Dyads vil via appen blive bedt om at identificere specifikke måder, hvorpå de vil støtte hinanden (teamaktivitet og team-huddle) i at nå deres mål i løbet af ugen i 10 uger på studiet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelser
Andet: Interview
Komplet semistruktureret interview
Andet: Pædagogisk aktivitet
Modtag sundhedscoaching
Andet: Internet-baseret intervention
Brug Healthy Buckeyes-appen
Andet: Internet-baseret intervention
Se videoer
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær Fitbiit og brug træningsbånd
Andet: Støttende pleje
Modtag omsorgspersonstøtte
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet brugervenlighed (fase II)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive evalueret via System Usability Scale (SUS), et spørgeskema med ti punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med et højt niveau af pålidelighed med en koefficient alfa på 0,91.
Op til 1 år
Slutbrugerens opfattelse af kvaliteten af ​​mHealth-applikationen (fase II)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive vurderet ved hjælp af User Mobile Application Rating Scale (uMARS), som omfatter 20 elementer vurderet på en 5-punkts skala og i alt seks sektioner, herunder engagement, funktionalitet, æstetik, informationskvalitet, subjektiv kvalitet og opfattet effekt.
Op til 1 år
Brugeraccept af mHealth-tjenester (fase II)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive vurderet ved hjælp af Technology Acceptance Model (TAM), som viser, hvordan brugere bruger og accepterer teknologi. TAM'en indeholder 12 elementer opdelt i opfattet anvendelighed og opfattet brugervenlighed.
Op til 1 år
Brugervenlighed (fase III)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive vurderet ved hjælp af SUS, en 10-element skala, med en score fra 0 til 100; hvor en score på > 68 anses for at være over gennemsnittet.
Op til 1 år
Programmets acceptabilitet (fase III)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive bestemt ved hjælp af Net Promoter Score (NPS), en enkelt-punkt 11-punkts skala, der spørger: "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale til en ven eller kollega?" ved hjælp af NPS-undersøgelsen (Reichheld, 2003). Vil anse programmet for acceptabelt, hvis den gennemsnitlige score er >= 7.
Op til 1 år
Slutbrugerens opfattelse af kvaliteten af ​​mHealth-applikationen (fase III)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive vurderet ved hjælp af uMARS (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016b), som omfatter 20 punkter vurderet på en 5-trins skala og i alt seks sektioner, herunder engagement, funktionalitet, æstetik, informationskvalitet, subjektiv kvalitet, og oplevet påvirkning.
Op til 1 år
Rekrutteringsgrad (fase III)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive defineret som procentdelen af ​​screenede og berettigede deltagere, der tilmelder sig, og bestemt 50 % som en acceptabel tærskel.
Op til 1 år
Overholdelsesgrad (fase III)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive defineret som antallet af deltagere, der brugte de digitale enheder som angivet, og bestemt 70 % som en acceptabel tærskel.
Op til 1 år
Fastholdelsesrate (fase III)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive defineret som procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemfører programmet, og fastsat 70% som en acceptabel tærskel.
Op til 1 år
Acceptabilitet af målehastigheden (fase III)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive defineret som antallet af deltagere, der gennemfører både basislinje- og eftervurderingsforanstaltningerne.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roberto M Benzo, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-23222
  • NCI-2024-01073 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger