Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse med et anti-TSLP-antistof (GSK5784283) hos voksne i alderen 18 til 75 år med ukontrolleret astma

10. august 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfinding, parallelgruppe, fase 2-studie af et anti-TSLP-antistof (GSK5784283) hos voksne i alderen 18 til 75 år med ukontrolleret astma

Denne undersøgelse forsøger at finde den rigtige dosis af et langtidsholdbart lægemiddel kaldet GSK5784283 til personer med astma, der forbliver ukontrolleret, selvom de bruger almindelige astmabehandlinger. GSK5784283 blokerer virkningen af ​​et inflammatorisk protein kaldet TSLP, der kan bidrage til din astma. Undersøgelsen vil blive udført i to dele - del A (dosisfindingsfase) og del B (udvidet doseringsfase). Del A vil vurdere lungefunktionen, astmakontrol, deltagersikkerhed og visse markører for astmabetændelse i den luft, du puster ud, og i dit blod. Del B vil vurdere sikkerheden og langtidsvirkningerne af de gentagne eller enkeltdoser af GSK5784283.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
307

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • GSK Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228-1813
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33460
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • GSK Investigational Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant View, Utah, Forenede Stater, 84404
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • GSK Investigational Site
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0043
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500366
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Rumænien, 200515
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon Madrid, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41012
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brandýs nad Labem, Tjekkiet, 25001
        • GSK Investigational Site
      • Mladá Boleslav, Tjekkiet, 293 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bendorf, Tyskland, 56170
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Fürstenwalde, Tyskland, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Informeret samtykke: I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og denne protokol. Deltageren skal være villig og i stand til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer.
  • Alder: Deltagerne skal være 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Dokumenteret lægediagnosticeret astma i >= 2 år, der opfylder retningslinjerne fra National Heart, Lung and Blood Institute
  • Bevis på variabel luftstrømsobstruktion i overensstemmelse med astma som dokumenteret af:
  • Dokumenteret anamnese med astmaforværring inden for 12 måneder før besøg 1.
  • En astmaforværring er defineret som en forværring af astmasymptomer, der førte til et af følgende:
  • Et veldokumenteret krav om regelmæssig behandling med middel- eller højdosis ICS i mindst 6 måneder før screening.
  • Mindst én yderligere vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol er påkrævet i henhold til standardbehandlingspraksis (f.eks. langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA), leukotrienreceptorantagonister (LTRA), theophyllin, langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), kromoner osv. .). Brug af yderligere astmakontrolmedicin skal dokumenteres i mindst 3 måneder før besøg 1.
  • Vægt >=40 kg.
  • Mand eller berettiget Kvinde.

  • Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WONCBP) ELLER
    • Er en WOCBP og anvender en svangerskabsforebyggende metode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på <1 %, 28 dage før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsens interventionsperiode og opfølgningsperiode. Investigatoren bør vurdere potentialet for svigt af præventionsmetoden (f. manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention.
    • En WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en meget følsom graviditetstest ([urin eller serum] som krævet af lokale regler) inden for 24 timer før hver dosis af undersøgelsesintervention.
    • Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.
    • Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
    • Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokalitetsbestemmelser vedrørende metoderne til højeffektiv prævention for dem, der deltager i kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Enhver samtidig luftvejssygdom, som efter investigator og/eller medicinsk monitor vil forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater (f.eks. aktuelle øvre eller nedre luftvejsinfektioner, kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose, lungefibrose, bronkiektasi, allergisk bronkopulmonal aspergillose, Churg-Strauss syndrom, primær ciliær dyskinesi).

Helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 6 måneder før besøg 1, som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandlingsterapi.

  • Aktiv eller latent tuberkulose:

    • Deltagere med en diagnose eller tegn på aktiv eller latent tuberkulose er udelukket fra undersøgelsen.
    • Diagnose af stemmebåndsdysfunktion, dysfunktionel vejrtrækning eller pseudosteroid-resistent astma.
  • Malignitet: En aktuel malignitet eller tidligere historie med cancer i remission i mindre end 5 år før screening (deltagere, der havde lokaliseret carcinom i huden, som blev resekeret til helbredelse, vil ikke blive udelukket).
  • Anamnese med en uløst klinisk signifikant infektion inden for 30 dage før besøg 1.
  • En kendt immundefekt (f.eks. human immundefektvirus - HIV), bortset fra det, der forklares ved brugen af ​​kortikosteroider, der tages som behandling for astma.
  • Deltagere, der har kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante hjerte-, endokrine, autoimmune, reumatologiske, metaboliske, neurologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske eller andre systemabnormiteter, som er ukontrollerede med standardbehandling, herunder eosinofile tilstande såsom hypereosinofilt syndrom (HES) og eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA).
  • Alle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, vitale tegn ved besøg 2, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Modtagelse af ethvert markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk middel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider før besøg 1, alt efter hvad der er længst og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Modtagelse af et ikke-biologisk forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Eksperimentelle vacciner er ikke tilladt inden for 30 dage før randomisering og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Brug af immunsuppressiv medicin (f.eks. methotrexat, troleandomycin, oral guld, cyclosporin, azathioprin, intramuskulært langtidsvirkende depotkortikosteroid, systemiske (orale) kortikosteroider) inden for 3 måneder før besøg 1 og frem til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Systemisk kortikosteroidudbrud inklusive nedtrapning inden for 15 dage før besøg 1 eller under screenings-/indkøringsperioden.
  • Personer, der ikke har reageret på Tezepelumab-behandling.
  • Modtagelse af levende eller levende svækket vaccine(r) inden for 30 dage før randomisering eller planlægger at modtage sådanne vacciner indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • En positiv human immundefektvirus (HIV) test ved screening eller forsøgsperson, der tager antiretroviral medicin, som bestemt af sygehistorie og/eller forsøgspersons verbale rapport.

  • Positiv test for hepatitis B-virus (HBV) defineret som enten:

    1. positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ELLER
    2. positiv for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)
  • Positivt testresultat for hepatitis C antistof.
  • Positivt Hepatitis C RNA-testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Nuværende rygere (tobak og marihuana) eller tidligere rygere med en rygehistorie >=10 pakkeår og forsøgspersoner, der bruger vaping-produkter, herunder elektroniske cigaretter.
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, anafylaksi eller dokumenteret immunkomplekssygdom (type III overfølsomhedsreaktioner) over for enhver biologisk behandling.
  • Anamnese med følsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktets formulering eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Deltagere, der har kendte beviser på manglende overholdelse af kontrollerende medicin og/eller evne til at følge lægens anbefalinger.

  • Deltagere, der opfylder følgende baseret på resultater fra prøve taget ved besøg 2:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre normalgrænse (ULN)
    2. Total bilirubin >1,5x ULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%)
    3. Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • QTcF >= 450 msek eller QTcF >= 480 msek for patienter med bundtgrenblok eller et unormalt EKG-fund, der anses for at være klinisk signifikant og ville påvirke deltagerens deltagelse under undersøgelsen, baseret på evalueringen af ​​investigator i de 12- Aflednings-EKG central overlæsning fra screening Besøg 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Dosisfinding - GSK5784283
Medicin: GSK5784283
GSK5784283 vil blive administreret.
Andre navne:
  • AIO-001, SHR-1905
Eksperimentel: Del A: Dosisfinding - Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.
Eksperimentel: Del B: Udvidet dosering - GSK5784283
Medicin: GSK5784283
GSK5784283 vil blive administreret.
Andre navne:
  • AIO-001, SHR-1905
Eksperimentel: Del B: Udvidet dosering - Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Ændring fra baseline i fraktionen af ​​udåndet nitrogenoxid (FeNo)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uger
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uger
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uger
Del A: Ændring fra baseline i det forcerede ekspiratoriske volumen (FEV1) [præ- og post-bronkodilatator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uger
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uger
Del A: Ændring fra baseline i den forcerede vitale kapacitet (FVC) [præ- og post-bronkodilatator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uger
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uger
Del A: Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskemaet med 5 punkter (ACQ-5)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uger
ACQ-5 er et spørgeskema med fem punkter, som er udviklet som et mål for deltagernes astmakontrol. De fem spørgsmål spørger om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer (natlig opvågning ved opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning og åndenød, hvæsen) i løbet af den foregående uge. Svarmulighederne for alle disse spørgsmål består af en skala fra nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til seks (samlet værdiforringelse/begrænsning).
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uger
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GSK5784283
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Del A: Tid til at nå Cmax (Tmax) af GSK5784283
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Del A: Areal under kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) for GSK5784283
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Del A & B: Antal deltagere med uønskede hændelser i behandling (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Del A & B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Del A & B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, herunder blodtryk, kropstemperatur og pulsfrekvens
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Del A & B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Del A og del B: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte antistof-antistoffer (ADA) mod GSK5784283
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Del A og del B: Titere for ADA til GSK5784283
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Del A: Antal deltagere med neutraliserende antistof (NAb) mod GSK5784283
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uger
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uger
Del B: Ændring fra baseline i fraktionen af ​​udåndet nitrogenoxid (FeNo)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uger
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uger
Del B: Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uger
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uger
Del B: Forhold til ændring fra baseline i FeNO- og eosinofiltal i blodet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 52 uger
Baseline (dag 1) og 52 uger
Del B: Ændring fra baseline i det forcerede ekspiratoriske volumen (FEV1) [præ- og post-bronkodilatator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uger
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uger
Del B: Ændring fra baseline i den forcerede vitale kapacitet (FVC) [præ- og post-bronkodilatator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uger
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uger
Del B: Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskemaet med 5 punkter (ACQ-5)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 og 52
ACQ-5 er et spørgeskema med fem punkter, som er udviklet som et mål for deltagernes astmakontrol. De fem spørgsmål spørger om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer (natlig opvågning ved opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning og åndenød, hvæsen) i løbet af den foregående uge. Svarmulighederne for alle disse spørgsmål består af en skala fra nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til seks (samlet værdiforringelse/begrænsning).
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 og 52
Del B: Antal deltagere med neutraliserende antistof (NAb) mod GSK5784283
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uger
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 223125
  • 2024-518321-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger