Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per la determinazione della dose con un anticorpo anti-TSLP (GSK5784283) in adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con asma non controllata

10 agosto 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose, a gruppi paralleli, di fase 2 su un anticorpo anti-TSLP (GSK5784283) in adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con asma non controllato

Questo studio sta cercando di trovare la giusta dose di un medicinale a lunga durata chiamato GSK5784283 per le persone con asma che rimane incontrollata anche se usano trattamenti regolari per l’asma. GSK5784283 blocca l'azione di una proteina infiammatoria chiamata TSLP che potrebbe contribuire all'asma. Lo studio sarà condotto in due parti: Parte A (fase di determinazione della dose) e Parte B (fase di dosaggio estesa). La Parte A valuterà la funzionalità polmonare, il controllo dell'asma, la sicurezza dei partecipanti e alcuni marcatori dell'infiammazione dell'asma nell'aria espirata e nel sangue. La Parte B valuterà la sicurezza e gli effetti a lungo termine delle dosi ripetute o singole di GSK5784283.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
307

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • GSK Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brandýs nad Labem, Cechia, 25001
        • GSK Investigational Site
      • Mladá Boleslav, Cechia, 293 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Bendorf, Germania, 56170
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Fürstenwalde, Germania, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Germania, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Giappone, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Giappone, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 762-0043
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, Giappone, 232-0024
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500366
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Romania, 200515
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcorcon Madrid, Spagna, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Spagna, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41012
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228-1813
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33460
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • GSK Investigational Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant View, Utah, Stati Uniti, 84404
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • GSK Investigational Site
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Consenso informato: in grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo. Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure di sperimentazione e di follow-up.
  • Età: i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
  • Asma documentato diagnosticato dal medico per >= 2 anni che soddisfa le linee guida del National Heart, Lung, and Blood Institute
  • Evidenza di ostruzione variabile del flusso aereo compatibile con asma come documentato da:
  • Anamnesi documentata di esacerbazione dell'asma nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • Una riacutizzazione dell’asma è definita come un peggioramento dei sintomi dell’asma che ha portato a uno dei seguenti eventi:
  • Un requisito ben documentato di trattamento regolare con ICS a dose media o alta per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • È necessario almeno un ulteriore farmaco di mantenimento per il controllo dell'asma in base alla pratica terapeutica standard (ad esempio, beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA), antagonisti dei recettori dei leucotrieni (LTRA), teofillina, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), cromoni, ecc. .). L'uso di ulteriori farmaci per il controllo dell'asma deve essere documentato per almeno 3 mesi prima della Visita 1.
  • Peso >=40 kg.
  • Maschio o femmina idonea.

  • Partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WONCBP) OPPURE
    • È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento <1%, 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante il periodo di intervento dello studio e il periodo di follow-up. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad es. non conformità, recentemente avviata) in relazione alla prima dose di intervento in studio.
    • Una WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza altamente sensibile ([urina o siero] come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore prima di ciascuna dose dell'intervento in studio.
    • Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza sul siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sul siero è positivo.
    • Lo sperimentatore è responsabile della revisione dell'anamnesi medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
    • L’uso dei contraccettivi da parte delle donne dovrebbe essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi altamente efficaci per coloro che partecipano agli studi clinici.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Qualsiasi malattia respiratoria concomitante che, a giudizio dello sperimentatore e/o del supervisore medico, interferirà con la valutazione del prodotto in studio o con l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio (ad esempio, attuale infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore, malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi cistica, fibrosi polmonare, bronchiectasie, aspergillosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, discinesia ciliare primaria).

Infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 6 mesi prima della visita 1 che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard.

  • Tubercolosi attiva o latente:

    • I partecipanti con diagnosi o evidenza di tubercolosi attiva o latente sono esclusi dallo studio.
    • Diagnosi di disfunzione delle corde vocali, respirazione disfunzionale o asma pseudo resistente agli steroidi.
  • Malignità: tumore maligno attuale o precedente storia di cancro in remissione da meno di 5 anni prima dello screening (non saranno esclusi i partecipanti che avevano un carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura).
  • Storia di un'infezione clinicamente significativa irrisolta nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
  • Un’immunodeficienza nota (ad es. virus dell’immunodeficienza umana – HIV), diversa da quella spiegata dall’uso di corticosteroidi assunti come terapia per l’asma.
  • Partecipanti che presentano anomalie cardiache, endocrine, autoimmuni, reumatologiche, metaboliche, neurologiche, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche note, preesistenti, clinicamente significative o qualsiasi altra anomalia del sistema che non è controllata con il trattamento standard, comprese condizioni eosinofile come la sindrome ipereosinofila (HES) e granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA).
  • Qualsiasi risultato anomalo clinicamente rilevante nell'esame obiettivo, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, segni vitali alla Visita 2 che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio o potrebbe influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Ricezione di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite prima della Visita 1, a seconda di quale periodo sia più lungo e fino alla fine dello studio.
  • Ricezione di qualsiasi agente non biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale periodo sia più lungo e fino alla fine dello studio.
  • I vaccini sperimentali non sono consentiti nei 30 giorni precedenti la randomizzazione e fino alla fine dello studio.
  • Uso di farmaci immunosoppressori (ad es. metotrexato, troleandomicina, oro orale, ciclosporina, azatioprina, corticosteroide intramuscolare con deposito a lunga durata d'azione, corticosteroidi sistemici (orali)) entro 3 mesi prima della visita 1 e fino alla fine dello studio.
  • Burst di corticosteroidi sistemici inclusa la riduzione entro 15 giorni prima della Visita 1 o durante il periodo di screening/run-in.
  • Soggetti che non hanno risposto al trattamento con Tezepelumab.
  • Ricezione di vaccino(i) vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della randomizzazione o pianificazione di ricevere tali vaccini fino alla fine dello studio.
  • Un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening o un soggetto che assume farmaci antiretrovirali, come determinato dall'anamnesi e/o dal rapporto verbale del soggetto.

  • Test positivo per il virus dell'epatite B (HBV) definito come:

    1. positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) OPPURE
    2. positivo per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb)
  • Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C.
  • Risultato positivo del test dell'RNA dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Fumatori attuali (tabacco e marijuana) o ex fumatori con una storia di fumo >=10 pacchetti-anno e soggetti che utilizzano prodotti da svapare, comprese le sigarette elettroniche.
  • Storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 2 anni.
  • Storia di grave reazione allergica, anafilassi o malattia documentata da complessi immunitari (reazioni di ipersensibilità di tipo III) a qualsiasi terapia biologica.
  • Storia di sensibilità a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale o storia di farmaci o altre allergie che, a giudizio dello sperimentatore o del supervisore medico, controindicano la loro partecipazione.
  • Partecipanti che hanno prove note di mancanza di aderenza ai farmaci di controllo e/o capacità di seguire le raccomandazioni del medico.

  • Partecipanti che soddisfano quanto segue in base ai risultati del campione prelevato durante la Visita 2:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) >2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    2. Bilirubina totale >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%)
    3. Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o di calcoli biliari asintomatici).
  • QTcF >= 450 msec o QTcF >= 480 msec per pazienti con blocco di branca o un reperto ECG anomalo considerato clinicamente significativo e che avrebbe un impatto sulla partecipazione del partecipante durante lo studio, in base alla valutazione dello sperimentatore nei 12- ECG centrale sovraletto dalla visita di screening 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: Determinazione della dose - GSK5784283
Droga: GSK5784283
Verrà somministrato GSK5784283.
Altri nomi:
  • AIO-001, SHR-1905
Sperimentale: Parte A: Determinazione della dose - Placebo
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.
Sperimentale: Parte B: Dosaggio esteso - GSK5784283
Droga: GSK5784283
Verrà somministrato GSK5784283.
Altri nomi:
  • AIO-001, SHR-1905
Sperimentale: Parte B: Dosaggio prolungato - Placebo
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: variazione rispetto al basale della frazione di ossido nitrico esalato (FeNo)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8, 12, 20 e 26 settimane
Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8, 12, 20 e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8, 12, 20 e 26 settimane
Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8, 12, 20 e 26 settimane
Parte A: variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV1) [pre e post broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8, 12, 20 e 26 settimane
Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8, 12, 20 e 26 settimane
Parte A: variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) [pre e post broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8, 12, 20 e 26 settimane
Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8, 12, 20 e 26 settimane
Parte A: variazione rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma composto da 5 voci (ACQ-5)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8, 12, 20 e 26 settimane
L'ACQ-5 è un questionario composto da cinque voci, sviluppato come misura del controllo dell'asma dei partecipanti. Le cinque domande indagano sulla frequenza e/o sulla gravità dei sintomi (risveglio notturno al risveglio mattutino, limitazione dell'attività e mancanza di respiro, respiro sibilante) nel corso della settimana precedente. Le opzioni di risposta a tutte queste domande consistono in una scala da zero (nessuna compromissione/limitazione) a sei (compromissione/limitazione totale).
Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8, 12, 20 e 26 settimane
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GSK5784283
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Parte A: Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di GSK5784283
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Parte A: Area sotto la curva durante l'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di GSK5784283
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Parte A e B: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Parte A e B: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Parte A e B: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, tra cui pressione sanguigna, temperatura corporea e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Parte A e B: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Parte A e Parte B: numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento per GSK5784283
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Parte A e Parte B: titoli di ADA secondo GSK5784283
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Parte A: numero di partecipanti con anticorpo neutralizzante (NAb) per GSK5784283
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8, 12, 20 e 26 settimane
Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8, 12, 20 e 26 settimane
Parte B: variazione rispetto al basale della frazione di ossido nitrico esalato (FeNo)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 settimane
Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 settimane
Parte B: variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 settimane
Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 settimane
Parte B: rapporto con la variazione rispetto al basale del FeNO e della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e 52 settimane
Baseline (giorno 1) e 52 settimane
Parte B: variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV1) [pre e post broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 settimane
Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 settimane
Parte B: variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) [pre e post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 settimane
Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 settimane
Parte B: variazione rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma composto da 5 voci (ACQ-5)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle ore 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 e 52
L'ACQ-5 è un questionario composto da cinque voci, sviluppato come misura del controllo dell'asma dei partecipanti. Le cinque domande indagano sulla frequenza e/o sulla gravità dei sintomi (risveglio notturno al risveglio mattutino, limitazione dell'attività e mancanza di respiro, respiro sibilante) nel corso della settimana precedente. Le opzioni di risposta a tutte queste domande consistono in una scala da zero (nessuna compromissione/limitazione) a sei (compromissione/limitazione totale).
Basale (giorno 1) e alle ore 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 e 52
Parte B: numero di partecipanti con anticorpo neutralizzante (NAb) per GSK5784283
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 settimane
Basale (giorno 1) e a 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 223125
  • 2024-518321-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni