Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TriCalm Hydrogel® til behandling af immunterapirelateret kløe

25. juni 2026 opdateret af: Karen Yun, University of California, San Diego

En fase 2 randomiseret undersøgelse af TriCalm Hydrogel® i behandling af immunterapi-relateret kløe

Dette er et fase 2, randomiseret, åbent, enkeltcenterstudie, der vil vurdere effektiviteten af ​​TriCalm Hydrogel®, en topisk gel indeholdende strontium, til behandling af kløe relateret til ICI'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kløe er en almindelig immunrelateret uønsket hændelse af immun checkpoint inhibitors (ICI).

Dette er et fase 2, randomiseret, åbent, enkeltcenterstudie, der vil vurdere effektiviteten af ​​TriCalm Hydrogel®, en topisk gel indeholdende strontium, til behandling af kløe relateret til ICI'er. Topiske strontiumsalte har vist sig at reducere varigheden og sværhedsgraden af ​​histaminerg og ikke-histaminerg pruritus. Vi antager, at TriCalm Hydrogel® vil være effektiv til at reducere sværhedsgraden af ​​immunterapirelateret kløe og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Yun, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  2. Patienter, der modtager ICI'er for hæmatologiske eller onkologiske maligniteter på Moores Cancer Center Infusion Center ved UC San Diego. ICI'er omfatter CTLA-4-hæmmere (ipilimumab), PD-1-hæmmere (cemiplimab, nivolumab, pembrolizumab) og PD-L1-hæmmere (atezolizumab, avelumab, durvalumab).
  3. Patienter, der udvikler grad 1-3 pruritus på et hvilket som helst tidspunkt efter at have modtaget mindst én dosis ICI.
  4. Eksisterende brug af orale antihistaminer og/eller GABA-analoger mere end 7 dage før studiestart er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af primære hudlidelser med kløesymptomer (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis).
  2. Påbegyndelse af enhver ny oral eller topikal kløestillende medicin og/eller systemiske kortikosteroider inden for 7 dage før studiestart.
  3. Tilstedeværelse af åbne sår på huden.
  4. Tilstedeværelse af kløe i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARM A
TriCalm Hydrogel® under cyklus 1 og 2
Medicin: TriCalm Hydrogel®

TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin.

TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.

Andre navne:
  • TriCalm steroidfri beroligende kløelindrende hydrogel
Aktiv komparator: ARM B
Triamcinolone cream during cycle 1 followed by TriCalm Hydrogel® during cycle 2
Medicin: Triamcinolonacetonid 0,1% creme
Triamcinolone acetonid 0,1% creme er en topisk steroidcreme, der påføres direkte på huden.
Andre navne:
  • Triamcinolonacetonid
Medicin: TriCalm Hydrogel®

TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin.

TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.

Andre navne:
  • TriCalm steroidfri beroligende kløelindrende hydrogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​TriCalm Hydrogel® til at reducere sværhedsgraden af ​​immunterapirelateret kløe.
Tidsramme: 6-8 uger

Effektiviteten af ​​TriCalm Hydrogel® til at reducere sværhedsgraden af ​​kløe som defineret som ændring i gennemsnitlige pruritus Numeric Rating Scale (NRS)-score.

En randomiseret sammenligning af ændringen i gennemsnitlig pruritus NRS-score efter cyklus 1 (arm A, én cyklus med TriCalm Hydrogel®; arm B, én cyklus med topisk kortikosteroid) vil blive testet mellem behandlingsarme.

NRS er et enkeltpunktsspørgeskema, der vurderer den patientrapporterede sværhedsgrad af kløe ved dens største intensitet over de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'den værste kløe'. NRS-score vil blive vurderet ugentligt i denne undersøgelse.
6-8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​TriCalm Hydrogel® til at forbedre livskvaliteten hos patienter med immunterapirelateret kløe.
Tidsramme: 6-8 uger

Ændring i gennemsnitlige Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score efter 1 og 2 cyklusser med TriCalm Hydrogel® for alle patienter i begge behandlingsarme vil blive vurderet med 95 % konfidensintervaller.

Randomiseret sammenligning af ændringen i gennemsnitlige pruritus DLQI-score, efter cyklus 2, mellem behandlingsarme vil blive vurderet med 95 % konfidensintervaller.

DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer kløens indvirkning på livskvaliteten i de sidste 7 dage. Svarene scores på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget) for i alt maksimalt 30 point og minimum 0 point. Højere totalscore svarer til større svækkelse af livskvalitet. DLQI-score vil blive vurderet ugentligt i denne undersøgelse.
6-8 uger
To evaluate the safety of TriCalm Hydrogel® in patients with immunotherapy-related pruritus.
Tidsramme: 6-8 weeks
AEs will be graded according to CTCAE version 5.0.
6-8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 809201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger