Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TriCalm Hydrogel® til behandling af immunterapirelateret kløe

20. februar 2026 opdateret af: Karen Yun, University of California, San Diego

En fase 2 randomiseret undersøgelse af TriCalm Hydrogel® i behandling af immunterapi-relateret kløe

Dette er et fase 2, randomiseret, åbent, enkeltcenterstudie, der vil vurdere effektiviteten af ​​TriCalm Hydrogel®, en topisk gel indeholdende strontium, til behandling af kløe relateret til ICI'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kløe er en almindelig immunrelateret uønsket hændelse af immun checkpoint inhibitors (ICI).

Dette er et fase 2, randomiseret, åbent, enkeltcenterstudie, der vil vurdere effektiviteten af ​​TriCalm Hydrogel®, en topisk gel indeholdende strontium, til behandling af kløe relateret til ICI'er. Topiske strontiumsalte har vist sig at reducere varigheden og sværhedsgraden af ​​histaminerg og ikke-histaminerg pruritus. Vi antager, at TriCalm Hydrogel® vil være effektiv til at reducere sværhedsgraden af ​​immunterapirelateret kløe og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Yun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  2. Patienter, der modtager ICI'er for hæmatologiske eller onkologiske maligniteter på Moores Cancer Center Infusion Center ved UC San Diego. ICI'er omfatter CTLA-4-hæmmere (ipilimumab), PD-1-hæmmere (cemiplimab, nivolumab, pembrolizumab) og PD-L1-hæmmere (atezolizumab, avelumab, durvalumab).
  3. Patienter, der udvikler grad 1-3 pruritus på et hvilket som helst tidspunkt efter at have modtaget mindst én dosis ICI.
  4. Eksisterende brug af orale antihistaminer og/eller GABA-analoger mere end 7 dage før studiestart er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af primære hudlidelser med kløesymptomer (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis).
  2. Påbegyndelse af enhver ny oral eller topikal kløestillende medicin og/eller systemiske kortikosteroider inden for 7 dage før studiestart.
  3. Tilstedeværelse af åbne sår på huden.
  4. Tilstedeværelse af kløe i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A
TriCalm Hydrogel® under cyklus 1 og 2
Medicin: Tricalm Hydrogel
TriCalm Hydrogel® er en topisk gel, der tillader hurtig administration til områder af huden. TriCalm Hydrogel® fås i håndkøb og indeholder den aktive ingrediens, aluminiumacetat 0,2%, og den inaktive ingrediens, strontiumchloridhexahydrat.
Andre navne:
  • TriCalm steroidfri beroligende kløelindrende hydrogel
Aktiv komparator: ARM B
Triamcinoloncreme under cyklus 1 efterfulgt af Tricalm Hydrogel® under cyklus 2
Medicin: Tricalm Hydrogel
TriCalm Hydrogel® er en topisk gel, der tillader hurtig administration til områder af huden. TriCalm Hydrogel® fås i håndkøb og indeholder den aktive ingrediens, aluminiumacetat 0,2%, og den inaktive ingrediens, strontiumchloridhexahydrat.
Andre navne:
  • TriCalm steroidfri beroligende kløelindrende hydrogel
Medicin: Triamcinolonacetonid 0,1% creme
Triamcinolone acetonid 0,1% creme er en topisk steroidcreme, der påføres direkte på huden.
Andre navne:
  • Triamcinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​TriCalm Hydrogel® til at reducere sværhedsgraden af ​​immunterapirelateret kløe.
Tidsramme: 6-8 uger

Effektiviteten af ​​TriCalm Hydrogel® til at reducere sværhedsgraden af ​​kløe som defineret som ændring i gennemsnitlige pruritus Numeric Rating Scale (NRS)-score.

En randomiseret sammenligning af ændringen i gennemsnitlig pruritus NRS-score efter cyklus 1 (arm A, én cyklus med TriCalm Hydrogel®; arm B, én cyklus med topisk kortikosteroid) vil blive testet mellem behandlingsarme.

NRS er et enkeltpunktsspørgeskema, der vurderer den patientrapporterede sværhedsgrad af kløe ved dens største intensitet over de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'den værste kløe'. NRS-score vil blive vurderet ugentligt i denne undersøgelse.
6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​TriCalm Hydrogel® hos patienter med immunterapirelateret kløe.
Tidsramme: 6-8 uger
Bivirkninger (AE'er) relateret til TriCalm Hydrogel®. AE'er vil blive bedømt i henhold til CTCAE version 5.0. Forekomst, beskrivelse, timing, sværhedsgrad og sammenhæng af AE'er vil blive opsummeret.
6-8 uger
At evaluere effekten af ​​TriCalm Hydrogel® til at forbedre livskvaliteten hos patienter med immunterapirelateret kløe.
Tidsramme: 6-8 uger

Ændring i gennemsnitlige Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score efter 1 og 2 cyklusser med TriCalm Hydrogel® for alle patienter i begge behandlingsarme vil blive vurderet med 95 % konfidensintervaller.

Randomiseret sammenligning af ændringen i gennemsnitlige pruritus DLQI-score, efter cyklus 2, mellem behandlingsarme vil blive vurderet med 95 % konfidensintervaller.

DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer kløens indvirkning på livskvaliteten i de sidste 7 dage. Svarene scores på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget) for i alt maksimalt 30 point og minimum 0 point. Højere totalscore svarer til større svækkelse af livskvalitet. DLQI-score vil blive vurderet ugentligt i denne undersøgelse.
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 809201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunterapi-relateret kløe

Kliniske forsøg med Tricalm Hydrogel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner