Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mpact 3D metal monolit undersøgelse

23. december 2024 opdateret af: Medacta International SA

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, åben undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og fikseringen af ​​Mpact 3D Metal Monolit Cup

Total hoftearthroplastik (THA) er en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres i ortopædi for at forbedre en patients livskvalitet.

Kirurger søger konstant at forbedre alle aspekter af pleje i forbindelse med denne procedure, hvad enten det er forbedring af implantatteknologi, forbedring af instrumentering eller teknikken, der er involveret i at udføre proceduren.

I de senere år er en ny porøs titaniumbelægning blevet introduceret for at fremme god osseointegration af ucementerede kopper. Højt friktionsmoment og en følelse af øjeblikkelig forankring giver fremragende primær stabilitet, mens høj porøsitet sikrer knoglevækst giver sekundær stabilitet. Med højere porøsitet end standardbelægninger kan et større volumen knogle være til stede i den porøse overflade, hvilket giver en proportional forøgelse af kraften ved grænsefladen. Mpact 3D Metal Monolith-koppen er designet til at give større bevægelsesområde og forbedret ledstabilitet med en reduceret risiko for dislokation. Det er et innovativt design, der forbedrer stabiliteten og giver et gunstigt miljø for langvarig biologisk metal-knoglefiksering.

Den nuværende undersøgelse har til formål at indsamle kliniske og radiologiske data for at vurdere funktionen af ​​den opererede hofte og stabiliteten af ​​Mpact 3D Metal Monolith cup efter 2 år og overlevelse efter 5 år til behandling af patienter, der har behov for hofteproteser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Brétéché
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en sygdom, der svarer til indikationerne for brug af Medacta-implantater (ifølge brugsanvisningen)
  2. Patient kvalificeret til primær total hofteprotese
  3. Patient i alderen 18-75 år
  4. Patient omfattet af det franske socialsikringssystem eller en tilsvarende beskyttelsesordning.
  5. Patient i stand til, efter investigators mening, at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der lider af inflammatorisk arthritis
  2. Tidligere opereret hofte
  3. Patient med behov for transplantation
  4. Hoftetumor involveret
  5. Patient med progressiv lokal eller systemisk infektion
  6. Svær acetabulær dysplasi
  7. Patient med muskeltab, neuromuskulær sygdom eller vaskulær svækkelse af det berørte lem.

4. Patient med kendte medicinske problemer, der kan kompromittere uafhængig genopretning af mobilitet 5. Patient med et BMI større end 40 kg/m². 6. Patient med større kognitiv svækkelse, der forhindrer ham/hende i fuldt ud at forstå undersøgelsens krav 7. Patient, der bor i et geografisk område, hvor undersøgelsesopfølgning ikke er mulig. 8. Patient, der deltager i interventionel forskning 9. Mindre patient 10. Beskyttet voksen patient 11. Sårbar person i henhold til artikel L1121-6 i folkesundhedsloven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hoftefunktionen
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Harris Hip Scale (HHS) blev udviklet til vurdering af resultaterne af hoftekirurgi og er beregnet til at evaluere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. Den originale version blev offentliggjort i 1969[1]. HHS er et resultatmål administreret af en kvalificeret sundhedspersonale, såsom en læge eller en fysioterapeut. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Resultater kan registreres og beregnes online. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = fair, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af implantatets primære stabilitet ved 2 år
Tidsramme: 2 år

Protokol EBRA-Cup: Måling af langsgående/tværgående migration af hofteskålen i digitale serielle røntgenbilleder (minimum 4 røntgenbilleder pr. serie). Røntgenbilleder af AP bækken i fuld størrelse er påkrævet.

Nøjagtighed: +/- 1mm.
2 år
Analyse af sliddet på polyethylenindsatsen (HighCross) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Martell metode til lineær slidmåling
2 år
Evaluering af fikseringen og osteolysen
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Radiologisk analyse
Umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Evaluering af mobiliteten
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Oxford Hip Score (OHS) er et ledspecifikt, patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere handicap hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning. OHS er en kort undersøgelse på 12 punkter, der kan udføres med pen og papir. Patienterne bliver bedt om at reflektere over deres smerte og funktionsevne over de foregående fire uger. Der er to domæner (smerte og funktion) med seks emner eller spørgsmål i hver. Hvert punkt har fem mulige svar. I den oprindelige scoring var svarene fra 1 = mindst svært til 5 = sværest. Vareresultater summeres for at give en samlet score fra et sted mellem 12 og 60. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Evaluering af implantatets sikkerhed
Tidsramme: Intraoperativt, umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Indsamling af intraoperative og postoperative komplikationer
Intraoperativt, umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Evaluering af implantatets overlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Kaplan-Meier overlevelsesmetode
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P01.028.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger