Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mpact 3D metal monolit undersøgelse

23. december 2024 opdateret af: Medacta International SA

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, åben undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og fikseringen af ​​Mpact 3D Metal Monolit Cup

Total hoftearthroplastik (THA) er en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres i ortopædi for at forbedre en patients livskvalitet.

Kirurger søger konstant at forbedre alle aspekter af pleje i forbindelse med denne procedure, hvad enten det er forbedring af implantatteknologi, forbedring af instrumentering eller teknikken, der er involveret i at udføre proceduren.

I de senere år er en ny porøs titaniumbelægning blevet introduceret for at fremme god osseointegration af ucementerede kopper. Højt friktionsmoment og en følelse af øjeblikkelig forankring giver fremragende primær stabilitet, mens høj porøsitet sikrer knoglevækst giver sekundær stabilitet. Med højere porøsitet end standardbelægninger kan et større volumen knogle være til stede i den porøse overflade, hvilket giver en proportional forøgelse af kraften ved grænsefladen. Mpact 3D Metal Monolith-koppen er designet til at give større bevægelsesområde og forbedret ledstabilitet med en reduceret risiko for dislokation. Det er et innovativt design, der forbedrer stabiliteten og giver et gunstigt miljø for langvarig biologisk metal-knoglefiksering.

Den nuværende undersøgelse har til formål at indsamle kliniske og radiologiske data for at vurdere funktionen af ​​den opererede hofte og stabiliteten af ​​Mpact 3D Metal Monolith cup efter 2 år og overlevelse efter 5 år til behandling af patienter, der har behov for hofteproteser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Brétéché
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en sygdom, der svarer til indikationerne for brug af Medacta-implantater (ifølge brugsanvisningen)
  2. Patient kvalificeret til primær total hofteprotese
  3. Patient i alderen 18-75 år
  4. Patient omfattet af det franske socialsikringssystem eller en tilsvarende beskyttelsesordning.
  5. Patient i stand til, efter investigators mening, at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der lider af inflammatorisk arthritis
  2. Tidligere opereret hofte
  3. Patient med behov for transplantation
  4. Hoftetumor involveret
  5. Patient med progressiv lokal eller systemisk infektion
  6. Svær acetabulær dysplasi
  7. Patient med muskeltab, neuromuskulær sygdom eller vaskulær svækkelse af det berørte lem.

4. Patient med kendte medicinske problemer, der kan kompromittere uafhængig genopretning af mobilitet 5. Patient med et BMI større end 40 kg/m². 6. Patient med større kognitiv svækkelse, der forhindrer ham/hende i fuldt ud at forstå undersøgelsens krav 7. Patient, der bor i et geografisk område, hvor undersøgelsesopfølgning ikke er mulig. 8. Patient, der deltager i interventionel forskning 9. Mindre patient 10. Beskyttet voksen patient 11. Sårbar person i henhold til artikel L1121-6 i folkesundhedsloven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hoftefunktionen
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Harris Hip Scale (HHS) blev udviklet til vurdering af resultaterne af hoftekirurgi og er beregnet til at evaluere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. Den originale version blev offentliggjort i 1969[1]. HHS er et resultatmål administreret af en kvalificeret sundhedspersonale, såsom en læge eller en fysioterapeut. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Resultater kan registreres og beregnes online. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = fair, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af implantatets primære stabilitet ved 2 år
Tidsramme: 2 år

Protokol EBRA-Cup: Måling af langsgående/tværgående migration af hofteskålen i digitale serielle røntgenbilleder (minimum 4 røntgenbilleder pr. serie). Røntgenbilleder af AP bækken i fuld størrelse er påkrævet.

Nøjagtighed: +/- 1mm.
2 år
Analyse af sliddet på polyethylenindsatsen (HighCross) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Martell metode til lineær slidmåling
2 år
Evaluering af fikseringen og osteolysen
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Radiologisk analyse
Umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Evaluering af mobiliteten
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Oxford Hip Score (OHS) er et ledspecifikt, patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere handicap hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning. OHS er en kort undersøgelse på 12 punkter, der kan udføres med pen og papir. Patienterne bliver bedt om at reflektere over deres smerte og funktionsevne over de foregående fire uger. Der er to domæner (smerte og funktion) med seks emner eller spørgsmål i hver. Hvert punkt har fem mulige svar. I den oprindelige scoring var svarene fra 1 = mindst svært til 5 = sværest. Vareresultater summeres for at give en samlet score fra et sted mellem 12 og 60. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Evaluering af implantatets sikkerhed
Tidsramme: Intraoperativt, umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Indsamling af intraoperative og postoperative komplikationer
Intraoperativt, umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Evaluering af implantatets overlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Kaplan-Meier overlevelsesmetode
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01.028.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hoftearthroplastik (THA)

Kliniske forsøg med Mpact 3D Metal Monolith

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner