Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​dendritisk celle-baseret immunterapi for glioblastom

31. marts 2025 opdateret af: Jose Alexandre Marzagão Barbuto, University of Sao Paulo General Hospital

Fase III randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​dendritisk cellebaseret immunterapi for glioblastom

Dette fase III, multicenter, placebokontrollerede kliniske forsøg med sekventiel randomisering er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en eksperimentel vaccine sammensat af hybride dendritiske celler (DC'er) til behandling af glioblastom. Udført på Hospital das Clínicas ved University of São Paulo Medical School (HCFMUSP) og Institute of Biomedical Sciences ved University of São Paulo (ICB/USP), er undersøgelsen ledet af professor José Alexandre Marzagão Barbuto. Et tværfagligt team af forskere med speciale i neurokirurgi, patologi, hæmatologi og andre områder vil bidrage til en omfattende tilgang.

Forsøget har til formål at afgøre, om DC-hybridvaccinen kan øge den samlede overlevelse hos voksne patienter med glioblastom, som har afsluttet standardbehandling, herunder kirurgi, kemoterapi og strålebehandling. Sekundære mål inkluderer evaluering af progressionsfri overlevelse, livskvalitet, immunrespons og sikkerheden ved interventionen. Studiet vil inkludere 186 patienter, som vil blive randomiseret i tre grupper: (1) en kontrolgruppe, der modtager placebo, (2) en gruppe, der modtager DC-vaccinen, og (3) en gruppe, der får DC-vaccinen kombineret med pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: José Alexandre Marzagão Barbuto
  • Telefonnummer: +55 11 3091-7375
  • E-mail: jbarbuto@icb.usp.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en histologisk diagnose af glioblastom og bekræftet IDH-status.
  • I øjeblikket gennemgår standardbehandling, som omfatter kirurgi, kemoterapi og strålebehandling.
  • Tilgængelighed af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før behandling.
  • Mulighed for at deltage i kliniske opfølgninger hver 2. måned.
  • Funktionel præstationsscore > 50 på studieoptagelsestidspunktet.
  • Tumorceller, der er i stand til at ekspandere i kultur.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver samtidig neoplasma (undtagen basalcellekarcinom).
  • Gravide eller ammende personer.
  • Patienter med betydelige medicinske eller kirurgiske tilstande som bestemt af undersøgelsesteamet, psykiatriske lidelser eller dem, der kræver medicin eller behandlinger, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed og effektivitet.
  • Patienter, der er HIV-positive, immunsupprimerede og/eller har gennemgået organtransplantation.
  • Afslag på eller manglende evne til at give samtykke, såsom patienter med afasi.
  • Deltagelse i eventuelle eksperimentelle behandlingsprotokoller inden for 6 måneder forud for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DC-vaccinearm
Denne gruppe modtager dendritiske cellevaccine.
Biologisk: Dendritisk cellevaccine
Denne intervention adskiller sig fra andre ved at bruge allogene dendritiske celler afledt af raske donorer fusioneret med autologe tumorceller fra patienter, hvilket er en ny tilgang sammenlignet med de almindeligt anvendte autologe DC-baserede vacciner (DCVax).
Aktiv komparator: DC-vaccine + Pembrolizumab-arm
Denne gruppe får dendritiske cellevaccine kombineret med pembrolizumab.
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Nylige fund har vist, at det monoklonale anti-PD1-antistof, en checkpoint-hæmmer, kan varigt forbedre antitumor-immunresponset. I denne undersøgelse vil alle patienter i interventionsgruppen (vaccinen), der når den femte dosis, blive randomiseret til at modtage enten pembrolizumab eller placebo som et supplement til det eksperimentelle behandlingsregime.
Placebo komparator: Placebo kontrolarm
Denne gruppe får placebo og fungerer som kontrol.
Andet: Placebo
I denne undersøgelse vil alle patienter i interventionsgruppen (vaccinen), der når den femte dosis, blive randomiseret til at modtage enten pembrolizumab eller placebo som et supplement til det eksperimentelle behandlingsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år
Det primære forventede resultat er samlet overlevelse, evalueret over en 2-årig periode.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sygdomsprogression og overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, begrænset til 2 år
Progressionsfri overlevelse i måneder, vurderet ud fra RANO-kriterier (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller fremadskridende sygdom); Overlevelsesrater 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af vaccination; Funktionel statusudvikling, evalueret gennem Karnofsky Performance Scale (KPS, spænder fra 0, død til 100, asymptomatisk), WHO-ECOG-skala (Eastern Cooperative Oncology Group, spænder fra 0, fuldt aktiv, til 5, død) og Mini- Mental State Examination (MMSE, spænder fra 0, alle spørgsmål svarede forkert til 30, bedste præstation);
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, begrænset til 2 år
Livskvalitet og generel helbredsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, begrænset til 2 år

Livskvalitet og generel sundhedsvurdering:

FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain / 5 point Likert-type skala fra 0 "slet ikke" til 5 "meget meget") BCM-20 (Brain Cancer Module-20) MDASI-BT (MD Anderson Symptom Opgørelse for hjernetumor / vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer, når de er værst i de sidste 24 timer på en 0-10 NRS, med 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig.") EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 / Likert-skala fra 0 "slet ikke" til 4 eller 7 "meget meget") EORTC QLQ-BN20 (European Organisation for Research og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema - Brain Neoplasm 20 / 4 point Likert-type skala fra 0 "slet ikke" til 4 "meget meget") EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version / skala fra niveau 1: ingen problemer til Niveau 5: ekstreme problemer)
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, begrænset til 2 år
Immunologisk respons
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, begrænset til 2 år
Niveauer af Th1-mønster tumorreaktive T-lymfocytter i perifert blod.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, begrænset til 2 år
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, begrænset til 2 år
Bivirkninger klassificeret i henhold til U.S. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 (2010).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen, begrænset til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 58882116.7.3001.0065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger