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Sperimentazione clinica che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia basata su cellule dendritiche per il glioblastoma

31 marzo 2025 aggiornato da: Jose Alexandre Marzagão Barbuto, University of Sao Paulo General Hospital

Studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia basata su cellule dendritiche per il glioblastoma

Questo studio clinico di Fase III, multicentrico, controllato con placebo con randomizzazione sequenziale è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino sperimentale composto da cellule dendritiche ibride (DC) per il trattamento del glioblastoma. Condotto presso l’Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina dell’Università di San Paolo (HCFMUSP) e l’Istituto di Scienze Biomediche dell’Università di San Paolo (ICB/USP), lo studio è guidato dal professor José Alexandre Marzagão Barbuto. Un team multidisciplinare di ricercatori specializzati in neurochirurgia, patologia, ematologia e altri campi contribuirà a un approccio globale.

Lo studio mira a determinare se il vaccino ibrido DC può aumentare la sopravvivenza globale nei pazienti adulti affetti da glioblastoma che hanno completato il trattamento standard, tra cui chirurgia, chemioterapia e radioterapia. Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione, della qualità della vita, della risposta immunitaria e della sicurezza dell’intervento. Lo studio arruolerà 186 pazienti, che saranno randomizzati in tre gruppi: (1) un gruppo di controllo che riceverà placebo, (2) un gruppo che riceverà il vaccino DC e (3) un gruppo che riceverà il vaccino DC combinato con pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: José Alexandre Marzagão Barbuto
  • Numero di telefono: +55 11 3091-7375
  • Email: jbarbuto@icb.usp.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi istologica di glioblastoma e stato IDH confermato.
  • Attualmente sottoposto a trattamento standard, che comprende chirurgia, chemioterapia e radioterapia.
  • Disponibilità di risonanza magnetica (MRI) pre-trattamento.
  • Possibilità di partecipare a follow-up clinici ogni 2 mesi.
  • Punteggio delle prestazioni funzionali > 50 al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Cellule tumorali capaci di espandersi in coltura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi neoplasia concomitante (eccetto carcinoma basocellulare).
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con condizioni mediche o chirurgiche significative determinate dal team di studio, disturbi psichiatrici o coloro che necessitano di farmaci o trattamenti che potrebbero interferire con le procedure di studio o con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del vaccino.
  • Pazienti HIV positivi, immunodepressi e/o sottoposti a trapianto di organi.
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso, come nei pazienti con afasia.
  • Partecipazione a eventuali protocolli di trattamento sperimentale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio per vaccini DC
Questo gruppo sta ricevendo il vaccino contro le cellule dendritiche.
Biologico: Vaccino contro le cellule dendritiche
Questo intervento si distingue dagli altri poiché utilizza cellule dendritiche allogeniche derivate da donatori sani fuse con cellule tumorali autologhe dei pazienti, che rappresenta un approccio nuovo rispetto ai vaccini autologhi basati su DC comunemente usati (DCVax).
Comparatore attivo: Vaccino DC + braccio Pembrolizumab
Questo gruppo sta ricevendo il vaccino a cellule dendritiche combinato con pembrolizumab.
Prodotto combinato: Pembrolizumab
Recenti scoperte hanno dimostrato che l’anticorpo monoclonale anti-PD1, un inibitore del checkpoint, può migliorare in modo sostenibile la risposta immunitaria antitumorale. In questo studio, tutti i pazienti del gruppo di intervento (vaccino) che raggiungono la quinta dose saranno randomizzati a ricevere pembrolizumab o un placebo in aggiunta al regime di trattamento sperimentale.
Comparatore placebo: Braccio di controllo del placebo
Questo gruppo sta ricevendo un placebo e funge da controllo.
Altro: Placebo
In questo studio, tutti i pazienti del gruppo di intervento (vaccino) che raggiungono la quinta dose saranno randomizzati a ricevere pembrolizumab o un placebo in aggiunta al regime di trattamento sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
L'outcome primario atteso è la sopravvivenza globale, valutata su un periodo di 2 anni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia e parametri di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione in mesi, valutata attraverso i criteri RANO (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia in progressione); Tassi di sopravvivenza a 6 e 12 mesi dopo l'inizio della vaccinazione; Evoluzione dello stato funzionale, valutato attraverso la Karnofsky Performance Scale (KPS, che va da 0, morto a 100, asintomatico), la scala WHO-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, che va da 0, completamente attivo, a 5, morto), e Mini- Mental State Examination (MMSE, che varia da 0, tutte le domande hanno risposto in modo errato a 30, migliore prestazione);
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni
Qualità della vita e valutazione della salute generale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni

Qualità della vita e valutazione della salute generale:

FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain / scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 "per niente" a 5 "molto") BCM-20 (Brain Cancer Module-20) MDASI-BT (MD Anderson Symptom Inventario per tumore al cervello/valuta la gravità dei sintomi peggiori nelle ultime 24 ore su un NRS 0-10, dove 0 significa "non presente" e 10 significa "il più grave possibile" immagina.") EORTC-QLQ-C30 (Questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita - Core 30 / scala Likert che va da 0 "per niente" a 4 o 7 "molto") EORTC QLQ-BN20 (Organizzazione europea per la ricerca e trattamento del cancro: questionario sulla qualità della vita - neoplasie cerebrali, scala di tipo Likert a 20/4 punti che va da 0 "per niente" a 4 "molto") EQ-5D-5L (Versione a 5 livelli per la qualità della vita europea in 5 dimensioni / scala che va dal livello 1: nessun problema al livello 5: problemi estremi)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni
Risposta immunologica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni
Livelli di linfociti T reattivi al tumore modello Th1 nel sangue periferico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni
Eventi avversi classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute degli Stati Uniti versione 4.0 (2010).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 58882116.7.3001.0065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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