Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoxetin til refraktær obstipation

16. juni 2025 opdateret af: Zhifeng Zhao, PhD

Fluoxetins sikkerhed og virkning til behandling af refraktær obstipation

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om fluoxetin virker til at behandle refraktær forstoppelse. Det vil også lære om sikkerheden ved fluoxetin. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Øger fluoxetin antallet af fuldstændig spontane afføringer (CSBM'er) om ugen? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager fluoxetin? Forbedrer fluoxetin psykologiske symptomer såsom angst og depression hos deltagere med refraktær forstoppelse? Forskere vil sammenligne fluoxetin med polyethylenglycol (PEG, et almindeligt anvendt afføringsmiddel) for at se, om fluoxetin virker til at behandle refraktær forstoppelse.

Deltagerne vil:

Tag fluoxetin (40 mg/dag) eller polyethylenglycol (en gang dagligt) i 6 måneder. Besøg klinikken ved baseline og efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder for kontrol og test.

Registrer deres afføring og eventuelle ændringer i symptomer, herunder angst, depression og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750011
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. personer i alderen 18 til 70 år;
  2. patienter, der opfylder Rom IV-diagnostiske kriterier for kronisk obstipation, defineret af mindst to symptomer: belastning, klumpet eller hård afføring (Bristol Stool Scale type 1-2), ufuldstændig evakuering, anorektal obstruktion, behov for manuelle manøvrer eller spontane afføringer. mindre end tre gange om ugen. Disse symptomer skal have varet ved i mindst seks måneder, og de diagnostiske kriterier skal være opfyldt i mindst de seneste tre måneder;
  3. refraktær forstoppelse, defineret som brugen af ​​mindst tre medikamenter (herunder osmotiske midler, afføringsmidler, prokinetik, biofeedback og probiotika, kirurgi) i mere end tre måneder med utilfredsstillende behandlingsresultater;
  4. patienter præsenterer indikationer for fluoxetin, såsom comorbid depression;
  5. patienter, der frivilligt har givet informeret samtykke forud for indskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder, der er gravide eller ammer;
  2. tilstedeværelse af kardiovaskulære tilstande, organdysfunktion, immunforstyrrelser eller infektioner;
  3. samtidige gastrointestinale organiske tilstande, såsom tuberkulose, polypper, Crohns sygdom, tumorer, etc.;
  4. tidligere abdominale operationer;
  5. brug af psykotrope lægemidler; 6) diagnose af hypothyroidisme eller Parkinsons sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluoxetin Behandlingsgruppe
Patienter i fluoxetingruppen fik oralt fluoxetin startende ved 40 mg/dag i seks måneder. Dosis kan øges til 60 mg/dag, hvis symptomerne vedvarer eller reduceres, hvis der opstod milde bivirkninger (f.eks. svimmelhed, kvalme, rysten). Behandlingen blev afbrudt, hvis der udviklede sig alvorlige bivirkninger, eller hvis der ikke blev observeret nogen forbedring efter dosiseskalering. Overholdelse og behandlingsforløb blev overvåget via telefonopfølgning. Til patienter, der ikke var i stand til at få afføring i tre på hinanden følgende dage eller oplever utålelige symptomer, blev polyethylenglycol (PEG, 10 g) givet som redningsmedicin. Afføring inden for 24 timer efter brug af redningsmedicin blev udelukket fra tællingen af ​​fuldstændig spontan afføring (CSBM).
Medicin: Fluoxetin
Patienter i fluoxetingruppen fik oralt fluoxetin startende ved 40 mg/dag i seks måneder. Behandlingen blev afbrudt, hvis der udviklede sig alvorlige bivirkninger, eller hvis der ikke blev observeret nogen forbedring efter dosiseskalering. Overholdelse og behandlingsforløb blev overvåget via telefonopfølgning. Til patienter, der ikke var i stand til at få afføring i tre på hinanden følgende dage eller oplever utålelige symptomer, blev polyethylenglycol (PEG, 10 g) givet som redningsmedicin. Afføring inden for 24 timer efter brug af redningsmedicin blev udelukket fra tællingen af ​​fuldstændig spontan afføring (CSBM).
Andre navne:
  • Polyethylenglycol
Aktiv komparator: PEG Behandlingsgruppe
Kontrolgruppen (PEG) brugte polyethylenglycol som redningsmedicin under de samme forhold efter lignende overvågnings- og opfølgningsprocedurer.
Medicin: Polyethylenglycol 400 0,4 %
Kontrolgruppen (PEG) brugte polyethylenglycol som redningsmedicin under de samme forhold efter lignende overvågnings- og opfølgningsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en CSBM på 3 eller mere om ugen
Tidsramme: baseline, seks måneder efter behandlingen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​patienter, der opnår en ugentlig frekvens på tre eller flere fuldstændige spontane afføringer (CSBM'er) efter seks måneders behandling. En CSBM er defineret som en afføring, der opstår uden brug af redningsmedicin (f.eks. polyethylenglycol) inden for de foregående 24 timer. Dette endepunkt har til formål at evaluere effekten af ​​fluoxetin til at forbedre tarmfunktionen hos patienter med refraktær obstipation sammenlignet med kontrolgruppen.
baseline, seks måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal spontane afføringer (SBM'er) om ugen
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitligt antal fuldstændige spontane afføringer (CSBM'er) om ugen
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Afføringens konsistens (Bristol Stool Form Scale, BSFS, score på 3-5)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhifeng Zhao, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJLL-KY20222069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger