Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoxetin til refraktær obstipation

16. juni 2025 opdateret af: Zhifeng Zhao, PhD

Fluoxetins sikkerhed og virkning til behandling af refraktær obstipation

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om fluoxetin virker til at behandle refraktær forstoppelse. Det vil også lære om sikkerheden ved fluoxetin. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Øger fluoxetin antallet af fuldstændig spontane afføringer (CSBM'er) om ugen? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager fluoxetin? Forbedrer fluoxetin psykologiske symptomer såsom angst og depression hos deltagere med refraktær forstoppelse? Forskere vil sammenligne fluoxetin med polyethylenglycol (PEG, et almindeligt anvendt afføringsmiddel) for at se, om fluoxetin virker til at behandle refraktær forstoppelse.

Deltagerne vil:

Tag fluoxetin (40 mg/dag) eller polyethylenglycol (en gang dagligt) i 6 måneder. Besøg klinikken ved baseline og efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder for kontrol og test.

Registrer deres afføring og eventuelle ændringer i symptomer, herunder angst, depression og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750011
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xi'an International Medical Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. personer i alderen 18 til 70 år;
  2. patienter, der opfylder Rom IV-diagnostiske kriterier for kronisk obstipation, defineret af mindst to symptomer: belastning, klumpet eller hård afføring (Bristol Stool Scale type 1-2), ufuldstændig evakuering, anorektal obstruktion, behov for manuelle manøvrer eller spontane afføringer. mindre end tre gange om ugen. Disse symptomer skal have varet ved i mindst seks måneder, og de diagnostiske kriterier skal være opfyldt i mindst de seneste tre måneder;
  3. refraktær forstoppelse, defineret som brugen af ​​mindst tre medikamenter (herunder osmotiske midler, afføringsmidler, prokinetik, biofeedback og probiotika, kirurgi) i mere end tre måneder med utilfredsstillende behandlingsresultater;
  4. patienter præsenterer indikationer for fluoxetin, såsom comorbid depression;
  5. patienter, der frivilligt har givet informeret samtykke forud for indskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder, der er gravide eller ammer;
  2. tilstedeværelse af kardiovaskulære tilstande, organdysfunktion, immunforstyrrelser eller infektioner;
  3. samtidige gastrointestinale organiske tilstande, såsom tuberkulose, polypper, Crohns sygdom, tumorer, etc.;
  4. tidligere abdominale operationer;
  5. brug af psykotrope lægemidler; 6) diagnose af hypothyroidisme eller Parkinsons sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoxetin Behandlingsgruppe
Patienter i fluoxetingruppen fik oralt fluoxetin startende ved 40 mg/dag i seks måneder. Dosis kan øges til 60 mg/dag, hvis symptomerne vedvarer eller reduceres, hvis der opstod milde bivirkninger (f.eks. svimmelhed, kvalme, rysten). Behandlingen blev afbrudt, hvis der udviklede sig alvorlige bivirkninger, eller hvis der ikke blev observeret nogen forbedring efter dosiseskalering. Overholdelse og behandlingsforløb blev overvåget via telefonopfølgning. Til patienter, der ikke var i stand til at få afføring i tre på hinanden følgende dage eller oplever utålelige symptomer, blev polyethylenglycol (PEG, 10 g) givet som redningsmedicin. Afføring inden for 24 timer efter brug af redningsmedicin blev udelukket fra tællingen af ​​fuldstændig spontan afføring (CSBM).
Medicin: Fluoxetin
Patienter i fluoxetingruppen fik oralt fluoxetin startende ved 40 mg/dag i seks måneder. Behandlingen blev afbrudt, hvis der udviklede sig alvorlige bivirkninger, eller hvis der ikke blev observeret nogen forbedring efter dosiseskalering. Overholdelse og behandlingsforløb blev overvåget via telefonopfølgning. Til patienter, der ikke var i stand til at få afføring i tre på hinanden følgende dage eller oplever utålelige symptomer, blev polyethylenglycol (PEG, 10 g) givet som redningsmedicin. Afføring inden for 24 timer efter brug af redningsmedicin blev udelukket fra tællingen af ​​fuldstændig spontan afføring (CSBM).
Andre navne:
  • Polyethylenglycol
Aktiv komparator: PEG Behandlingsgruppe
Kontrolgruppen (PEG) brugte polyethylenglycol som redningsmedicin under de samme forhold efter lignende overvågnings- og opfølgningsprocedurer.
Medicin: Polyethylenglycol 400 0,4 %
Kontrolgruppen (PEG) brugte polyethylenglycol som redningsmedicin under de samme forhold efter lignende overvågnings- og opfølgningsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en CSBM på 3 eller mere om ugen
Tidsramme: baseline, seks måneder efter behandlingen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​patienter, der opnår en ugentlig frekvens på tre eller flere fuldstændige spontane afføringer (CSBM'er) efter seks måneders behandling. En CSBM er defineret som en afføring, der opstår uden brug af redningsmedicin (f.eks. polyethylenglycol) inden for de foregående 24 timer. Dette endepunkt har til formål at evaluere effekten af ​​fluoxetin til at forbedre tarmfunktionen hos patienter med refraktær obstipation sammenlignet med kontrolgruppen.
baseline, seks måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal spontane afføringer (SBM'er) om ugen
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitligt antal fuldstændige spontane afføringer (CSBM'er) om ugen
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Afføringens konsistens (Bristol Stool Form Scale, BSFS, score på 3-5)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhifeng Zhao, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJLL-KY20222069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast forstoppelse

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner