Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstatus hos børn med fødevareallergi: Evaluering af et nyt tilskud (ALLERGYSTOP)

9. december 2025 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

EVALUERING af NYT TILLÆG om ERNÆRINGSSTATUS hos BØRN med FØDEVAREALLERGI

Allergiske sygdomme stiger globalt. I 2025 forventes over halvdelen af ​​den europæiske befolkning at være ramt af en form for allergi, med de højeste rater blandt spædbørn og småbørn. Denne voksende udbredelse har også en betydelig økonomisk indvirkning, hvilket resulterer i mere end 100 millioner tabte arbejds- og skoledage hvert år på grund af allergiske tilstande.

Allergier opstår som følge af nedbrydning af immuntolerancemekanismer. Aktuel forskning tyder på, at udviklingen er påvirket af genetiske, miljømæssige og gen-miljø interaktioner, hvilket fører til immunsystem dysfunktion, delvist medieret af epigenetiske mekanismer. Forskellige faktorer er blevet foreslået som bidragydere til FA-debut. Blandt de uforanderlige risikofaktorer er mandligt køn, race/etnicitet (med højere risiko blandt asiatiske og sorte børn sammenlignet med hvide børn) og genetik (familiære associationer, HLA og specifikke gener).

Modificerbare risikofaktorer spiller også en rolle, med voksende beviser, der viser, at miljøpåvirkninger, såsom brugen af ​​antibiotika, antiseptiske midler og en kost med højt fedtindhold og lavt fiberindhold, påvirker mikrobiomsammensætningen negativt. Yderligere risikofaktorer, der potentielt kan påvirke FA-debut, omfatter atopiske sygdomme (såsom komorbid atopisk dermatitis), øget hygiejne, D-vitaminmangel, reduceret forbrug af omega-3 flerumættede fedtsyrer og antioxidanter, brug af antacida (som hindrer fordøjelsen af ​​allergener), fedme og tidspunktet og ruten for fødevareeksponering (øget risiko ved forsinket oral indtagelse af allergener kombineret med miljøeksponering). Mikrobiomet spiller også en afgørende rolle i disse processer.

I øjeblikket findes der ingen Food and Drug Administration (FDA)-godkendt behandling for FA, og standardmetoden er streng diætetisk undgåelse af de udløsende allergener. Som følge heraf kan den ernæringsmæssige byrde ved eliminationsdiæter være betydelig, hvilket fører til risici som vækstsvigt, mikronæringsstofmangel og fodringsudfordringer med langsigtede konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Roberto Berni Canani, Prof
  • Telefonnummer: 00817462680
  • E-mail: berni@unina.it

Studiesteder

  • Italien
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med fødevareallergi

  • Svangerskabsalder ≥ 37 uger

    • Stabil klinisk tilstand og fri for symptomer, der muligvis er relateret til fødevareallergi mindst fire uger før studieindskrivning
    • Overholdelse af en streng diæt til eliminering af komælk i mindst 4 uger før studietilmelding og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
    • Forældre eller værge accepterer ikke at tilmelde spædbarn eller barn i en anden interventionel klinisk undersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse
    • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra mindst én forælder (eller juridisk acceptabel repræsentant [LAR], hvis relevant)
    • Spædbarns eller barns forældre/LAR er myndig, skal have forældremyndighed, skal forstå den informerede samtykkeerklæring og andre undersøgelsesdokumenter og være villige og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • andre samtidige sygdomme
  • Spædbarnet eller barnets forælder har en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre spædbarnet eller barnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.

  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for 4 uger før tilmelding.

    • Spædbørn og børn mellem 6 og 36 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supplement
Emner tildelt til at modtage behandlingen
Kosttilskud: Kosttilskud

Den ernæringsmæssige sammensætning af kosttilskuddet indeholder:

natriumbutyrat, inaktiveret Lactobacillus rhamnosus GG, Perilla frutescens torrextrakt, quercetin, fructo-oligosakkarider, vitamin D3, omega 3 flerumættede fedtsyrer
Placebo komparator: Placebo
Emner tildelt til at modtage placebo
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvækstparametre
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
kropsmasseindeks
efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemiske værdier
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
serum D-vitamin niveauer
efter 6 måneders behandling
biokemiske værdier
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
serum DHA niveauer
efter 6 måneders behandling
Cytokinerproduktion
Tidsramme: Efter 48 dage
Th2 cytokiner (IL-4, IL-5, IL-13), IL-10-produktion
Efter 48 dage
Regulerende T -celler (Tregs) produktion
Tidsramme: Efter 4 dage
Regulerende T -celler (Tregs)
Efter 4 dage
Regulerende dendritiske cellemarkører Produktion
Tidsramme: Efter 4 dage
Regulerende dendritiske cellemarkører (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
Efter 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger