- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06751810
Ernæringsstatus hos børn med fødevareallergi: Evaluering af et nyt tilskud (ALLERGYSTOP)
EVALUERING af NYT TILLÆG om ERNÆRINGSSTATUS hos BØRN med FØDEVAREALLERGI
Allergiske sygdomme stiger globalt. I 2025 forventes over halvdelen af den europæiske befolkning at være ramt af en form for allergi, med de højeste rater blandt spædbørn og småbørn. Denne voksende udbredelse har også en betydelig økonomisk indvirkning, hvilket resulterer i mere end 100 millioner tabte arbejds- og skoledage hvert år på grund af allergiske tilstande.
Allergier opstår som følge af nedbrydning af immuntolerancemekanismer. Aktuel forskning tyder på, at udviklingen er påvirket af genetiske, miljømæssige og gen-miljø interaktioner, hvilket fører til immunsystem dysfunktion, delvist medieret af epigenetiske mekanismer. Forskellige faktorer er blevet foreslået som bidragydere til FA-debut. Blandt de uforanderlige risikofaktorer er mandligt køn, race/etnicitet (med højere risiko blandt asiatiske og sorte børn sammenlignet med hvide børn) og genetik (familiære associationer, HLA og specifikke gener).
Modificerbare risikofaktorer spiller også en rolle, med voksende beviser, der viser, at miljøpåvirkninger, såsom brugen af antibiotika, antiseptiske midler og en kost med højt fedtindhold og lavt fiberindhold, påvirker mikrobiomsammensætningen negativt. Yderligere risikofaktorer, der potentielt kan påvirke FA-debut, omfatter atopiske sygdomme (såsom komorbid atopisk dermatitis), øget hygiejne, D-vitaminmangel, reduceret forbrug af omega-3 flerumættede fedtsyrer og antioxidanter, brug af antacida (som hindrer fordøjelsen af allergener), fedme og tidspunktet og ruten for fødevareeksponering (øget risiko ved forsinket oral indtagelse af allergener kombineret med miljøeksponering). Mikrobiomet spiller også en afgørende rolle i disse processer.
I øjeblikket findes der ingen Food and Drug Administration (FDA)-godkendt behandling for FA, og standardmetoden er streng diætetisk undgåelse af de udløsende allergener. Som følge heraf kan den ernæringsmæssige byrde ved eliminationsdiæter være betydelig, hvilket fører til risici som vækstsvigt, mikronæringsstofmangel og fodringsudfordringer med langsigtede konsekvenser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med fødevareallergi
Svangerskabsalder ≥ 37 uger
- Stabil klinisk tilstand og fri for symptomer, der muligvis er relateret til fødevareallergi mindst fire uger før studieindskrivning
- Overholdelse af en streng diæt til eliminering af komælk i mindst 4 uger før studietilmelding og indtil afslutningen af undersøgelsen
- Forældre eller værge accepterer ikke at tilmelde spædbarn eller barn i en anden interventionel klinisk undersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra mindst én forælder (eller juridisk acceptabel repræsentant [LAR], hvis relevant)
- Spædbarns eller barns forældre/LAR er myndig, skal have forældremyndighed, skal forstå den informerede samtykkeerklæring og andre undersøgelsesdokumenter og være villige og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- andre samtidige sygdomme
- Spædbarnet eller barnets forælder har en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre spædbarnet eller barnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for 4 uger før tilmelding.
- Spædbørn og børn mellem 6 og 36 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supplement
Emner tildelt til at modtage behandlingen
|
Den ernæringsmæssige sammensætning af kosttilskuddet indeholder: natriumbutyrat, inaktiveret Lactobacillus rhamnosus GG, Perilla frutescens torrextrakt, quercetin, fructo-oligosakkarider, vitamin D3, omega 3 flerumættede fedtsyrer |
|
Placebo komparator: Placebo
Emner tildelt til at modtage placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsvækstparametre
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
|
kropsmasseindeks
|
efter 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokemiske værdier
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
|
serum D-vitamin niveauer
|
efter 6 måneders behandling
|
|
biokemiske værdier
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
|
serum DHA niveauer
|
efter 6 måneders behandling
|
|
Cytokinerproduktion
Tidsramme: Efter 48 dage
|
Th2 cytokiner (IL-4, IL-5, IL-13), IL-10-produktion
|
Efter 48 dage
|
|
Regulerende T -celler (Tregs) produktion
Tidsramme: Efter 4 dage
|
Regulerende T -celler (Tregs)
|
Efter 4 dage
|
|
Regulerende dendritiske cellemarkører Produktion
Tidsramme: Efter 4 dage
|
Regulerende dendritiske cellemarkører (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
|
Efter 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareallergier
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Sayantani B. SindherNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetAllergi; mad | Allergi over for rejer | Allergi over for cashewnødder (lidelse)Forenede Stater
-
Lyckeby Starch ABFinnMedi Oy; Oy Medfiles LtdSuspenderet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering