Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstatus hos børn med fødevareallergi: Evaluering af et nyt tilskud (ALLERGYSTOP)

9. december 2025 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

EVALUERING af NYT TILLÆG om ERNÆRINGSSTATUS hos BØRN med FØDEVAREALLERGI

Allergiske sygdomme stiger globalt. I 2025 forventes over halvdelen af ​​den europæiske befolkning at være ramt af en form for allergi, med de højeste rater blandt spædbørn og småbørn. Denne voksende udbredelse har også en betydelig økonomisk indvirkning, hvilket resulterer i mere end 100 millioner tabte arbejds- og skoledage hvert år på grund af allergiske tilstande.

Allergier opstår som følge af nedbrydning af immuntolerancemekanismer. Aktuel forskning tyder på, at udviklingen er påvirket af genetiske, miljømæssige og gen-miljø interaktioner, hvilket fører til immunsystem dysfunktion, delvist medieret af epigenetiske mekanismer. Forskellige faktorer er blevet foreslået som bidragydere til FA-debut. Blandt de uforanderlige risikofaktorer er mandligt køn, race/etnicitet (med højere risiko blandt asiatiske og sorte børn sammenlignet med hvide børn) og genetik (familiære associationer, HLA og specifikke gener).

Modificerbare risikofaktorer spiller også en rolle, med voksende beviser, der viser, at miljøpåvirkninger, såsom brugen af ​​antibiotika, antiseptiske midler og en kost med højt fedtindhold og lavt fiberindhold, påvirker mikrobiomsammensætningen negativt. Yderligere risikofaktorer, der potentielt kan påvirke FA-debut, omfatter atopiske sygdomme (såsom komorbid atopisk dermatitis), øget hygiejne, D-vitaminmangel, reduceret forbrug af omega-3 flerumættede fedtsyrer og antioxidanter, brug af antacida (som hindrer fordøjelsen af ​​allergener), fedme og tidspunktet og ruten for fødevareeksponering (øget risiko ved forsinket oral indtagelse af allergener kombineret med miljøeksponering). Mikrobiomet spiller også en afgørende rolle i disse processer.

I øjeblikket findes der ingen Food and Drug Administration (FDA)-godkendt behandling for FA, og standardmetoden er streng diætetisk undgåelse af de udløsende allergener. Som følge heraf kan den ernæringsmæssige byrde ved eliminationsdiæter være betydelig, hvilket fører til risici som vækstsvigt, mikronæringsstofmangel og fodringsudfordringer med langsigtede konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med fødevareallergi
  • Svangerskabsalder ≥ 37 uger

    • Stabil klinisk tilstand og fri for symptomer, der muligvis er relateret til fødevareallergi mindst fire uger før studieindskrivning
    • Overholdelse af en streng diæt til eliminering af komælk i mindst 4 uger før studietilmelding og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
    • Forældre eller værge accepterer ikke at tilmelde spædbarn eller barn i en anden interventionel klinisk undersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse
    • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra mindst én forælder (eller juridisk acceptabel repræsentant [LAR], hvis relevant)
    • Spædbarns eller barns forældre/LAR er myndig, skal have forældremyndighed, skal forstå den informerede samtykkeerklæring og andre undersøgelsesdokumenter og være villige og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • andre samtidige sygdomme
  • Spædbarnet eller barnets forælder har en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre spædbarnet eller barnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for 4 uger før tilmelding.

    • Spædbørn og børn mellem 6 og 36 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplement
Emner tildelt til at modtage behandlingen

Den ernæringsmæssige sammensætning af kosttilskuddet indeholder:

natriumbutyrat, inaktiveret Lactobacillus rhamnosus GG, Perilla frutescens torrextrakt, quercetin, fructo-oligosakkarider, vitamin D3, omega 3 flerumættede fedtsyrer

Placebo komparator: Placebo
Emner tildelt til at modtage placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvækstparametre
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
kropsmasseindeks
efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemiske værdier
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
serum D-vitamin niveauer
efter 6 måneders behandling
biokemiske værdier
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
serum DHA niveauer
efter 6 måneders behandling
Cytokinerproduktion
Tidsramme: Efter 48 dage
Th2 cytokiner (IL-4, IL-5, IL-13), IL-10-produktion
Efter 48 dage
Regulerende T -celler (Tregs) produktion
Tidsramme: Efter 4 dage
Regulerende T -celler (Tregs)
Efter 4 dage
Regulerende dendritiske cellemarkører Produktion
Tidsramme: Efter 4 dage
Regulerende dendritiske cellemarkører (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
Efter 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2024

Først opslået (Faktiske)

30. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergier

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner