Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMVT-1402 hos voksne deltagere med aktiv, vanskelig at behandle leddegigt

21. april 2026 opdateret af: Immunovant Sciences GmbH

En fase 2b, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret abstinensundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMVT-1402 hos voksne deltagere med aktiv, vanskelig at behandle, ACPA-positiv leddegigt

Dette fase 2b, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret abstinensstudie er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​IMVT-1402 hos voksne deltagere med aktive, vanskelige at behandle, anti-citrullineret protein autoantistof (ACPA) positive reumatoid arthritis (RA). Det primære formål er at evaluere virkningerne af IMVT-1402 sammenlignet med placebo, som målt af American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af flere perioder. I løbet af screeningsperioden (5 uger) vil deltagerne gennemgå screeningsprocedurer for at bestemme berettigelse. I periode 1 (åben behandling) vil alle kvalificerede deltagere modtage åben behandling med IMVT-1402 i en dosis på 600 mg subkutant (SC) én gang om ugen (QW) i 16 uger. Deltagere, der opfylder ACR20-responskriterierne i uge 14 og 16, vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage blindet behandling med enten IMVT-1402 600 mg SC QW, IMVT-1402 300 mg SC QW eller placebo SC QW for 12 uger i periode 2 (Randomiseret tilbagetrækning). Kvalificerede deltagere, der gennemfører periode 2 i uge 28, vil have mulighed for at modtage IMVT-1402 i yderligere 48 uger i periode 3 (langtidsforlængelse). Et opfølgningsbesøg vil finde sted 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for at overvåge sikkerheden.

Studiets primære endepunkt er andelen af ​​deltagere, der opnår en ACR20-respons ved udgangen af ​​periode 2. Sekundære mål omfatter evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMVT-1402, såvel som dets virkninger på andre effektmål. Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe værdifulde data om brugen af ​​IMVT-1402 til behandling af voksne med aktiv, vanskelig at behandle, ACPR-positiv RA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Site Number - 5003
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Site Number - 5001
      • Buenos Aires, Argentina, C1046
        • Site Number -5004
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAF
        • Site Number - 5002
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Site number - 5005
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Site Number - 5000
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site Number - 5603
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Site Number - 5605
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Site Number - 5602
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Site Number - 5604
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Site Number - 5606
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Site Number - 5600
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Site Number - 5601
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Site Number - 7000
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • Site Number - 7001
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Site Number -7002
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Site Number - 7003
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Site Number - 1018
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Site Number - 1019
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Site Number - 1022
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Site Number - 1028
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • Site Number - 1024
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
        • Site Number - 1033
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Site Number - 1023
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Site Number - 1020
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Site Number - 1015
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Site Number - 1002
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Site Number - 1027
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Site Number - 1005
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Site Number - 1012
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Site Number - 1001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Site Number - 1034
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Site Number - 1006
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Site Number - 1007
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Site Number - 1031
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Site Number - 1008
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Site Number - 1021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Site Number - 1030
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Site Number - 1010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Site Number - 1004
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Site Number - 1035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Number - 1000
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Site Number - 1016
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Site Number - 1026
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37128
        • Site Number - 1029
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Site Number - 1037
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Site Number - 1017
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Site Number - 1036
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Site Number - 1014
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Site Number - 1013
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77377
        • Site Number - 1025
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Site Number - 8000
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Site Number - 8001
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Site Number - 8003
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Site Number - 3005
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Number - 3007
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Site Number - 3009
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Site Number - 3006
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Site Number - 3008
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Site Number - 3000
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Site Number - 3003
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Site Number - 3004
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Site Number - 3002
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Site Number - 7500
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Site Number - 7502
      • Râmnicu Vâlcea, Rumænien, 240636
        • Site Number - 7501
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Site Number - 7104
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Site Number - 7101
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Site Number - 7102
      • Seville, Spanien, 41009
        • Site Number - 7100
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Site Number - 3204
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Site Number - 3202
      • Praha 2 Nove Mesto, Tjekkiet, 128 50
        • Site Number - 3203
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Site Number - 3201
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Site Number - 3200
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Site Number - 6500
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Site Number - 6501
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Number - 7554
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Number - 7555
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Site Number - 7550
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Site Number - 7553
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Site Number - 7551
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Site Number - 7552

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af 'definitiv RA' i henhold til 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Rheumatoid Arthritis Classification Criteria.
  • Større end eller lig med 6/68 TJC og ≥ 6/66 SJC ved både screenings- og baselinebesøg.
  • C-reaktivt protein ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøg.
  • DAS28-CRP > 4.1 ved screeningsbesøget.
  • Forhøjet immunglobulin G (IgG) + ACPA ved screeningsbesøget.
  • Utilstrækkelig respons på mindst 2 klasser af biologiske/målrettede syntetiske DMARD'er.

Yderligere inklusionskriterier er defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået rituximab og har oplevet utilstrækkelig effekt eller tab af effekt
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk arthritis med debut før 18 år eller historie med akut inflammatorisk ledsygdom af forskellig oprindelse end RA.
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøg.
  • Sygehistorie med primær immundefekt, T-celle eller humoral, inklusive almindelig variabel immundefekt.
  • Brugte et hvilket som helst ikke-immunsuppressivt Fc-baseret terapeutisk protein (f.eks. mAb eller Fc-fusionsprotein) inden for 4 uger før eller ved screeningsbesøg.
  • Brugt en hvilken som helst anti-FcRn-behandling inden for 2 måneder før eller ved screeningsbesøg eller har en dokumenteret historie med manglende respons på tidligere anti-FcRn-behandling.

Andre, mere specifikke udelukkelseskriterier er defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Indgives en gang om ugen ved subkutan injektion.
Eksperimentel: IMVT-1402 dosis 1
Medicin: IMVT-1402
Indgives en gang om ugen ved subkutan injektion.
Eksperimentel: IMVT-1402 dosis 2
Medicin: IMVT-1402
Indgives en gang om ugen ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opretholder ACR20 -svaret i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) score fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: Uge 16 til uge 28
Uge 16 til uge 28
Ændring i forenklet sygdom Activity Index (SDAI) score fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: Uge 16 til uge 28
Uge 16 til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immunovant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMVT-1402-2601
  • 2024-515973-82-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger