Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMVT-1402 hos voksne deltagere med aktiv, vanskelig at behandle leddegigt

21. april 2026 opdateret af: Immunovant Sciences GmbH

En fase 2b, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret abstinensundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMVT-1402 hos voksne deltagere med aktiv, vanskelig at behandle, ACPA-positiv leddegigt

Dette fase 2b, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret abstinensstudie er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​IMVT-1402 hos voksne deltagere med aktive, vanskelige at behandle, anti-citrullineret protein autoantistof (ACPA) positive reumatoid arthritis (RA). Det primære formål er at evaluere virkningerne af IMVT-1402 sammenlignet med placebo, som målt af American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af flere perioder. I løbet af screeningsperioden (5 uger) vil deltagerne gennemgå screeningsprocedurer for at bestemme berettigelse. I periode 1 (åben behandling) vil alle kvalificerede deltagere modtage åben behandling med IMVT-1402 i en dosis på 600 mg subkutant (SC) én gang om ugen (QW) i 16 uger. Deltagere, der opfylder ACR20-responskriterierne i uge 14 og 16, vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage blindet behandling med enten IMVT-1402 600 mg SC QW, IMVT-1402 300 mg SC QW eller placebo SC QW for 12 uger i periode 2 (Randomiseret tilbagetrækning). Kvalificerede deltagere, der gennemfører periode 2 i uge 28, vil have mulighed for at modtage IMVT-1402 i yderligere 48 uger i periode 3 (langtidsforlængelse). Et opfølgningsbesøg vil finde sted 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for at overvåge sikkerheden.

Studiets primære endepunkt er andelen af ​​deltagere, der opnår en ACR20-respons ved udgangen af ​​periode 2. Sekundære mål omfatter evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMVT-1402, såvel som dets virkninger på andre effektmål. Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe værdifulde data om brugen af ​​IMVT-1402 til behandling af voksne med aktiv, vanskelig at behandle, ACPR-positiv RA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Site Number - 5003
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Site Number - 5001
      • Buenos Aires, Argentina, C1046
        • Site Number -5004
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAF
        • Site Number - 5002
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Site number - 5005
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Site Number - 5000
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site Number - 5603
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Site Number - 5605
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Site Number - 5602
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Site Number - 5604
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Site Number - 5606
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Site Number - 5600
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Site Number - 5601
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Site Number - 7000
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • Site Number - 7001
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Site Number -7002
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Site Number - 7003
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Site Number - 1018
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Site Number - 1019
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Site Number - 1022
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Site Number - 1028
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • Site Number - 1024
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
        • Site Number - 1033
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Site Number - 1023
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Site Number - 1020
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Site Number - 1015
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Site Number - 1002
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Site Number - 1027
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Site Number - 1005
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Site Number - 1012
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Site Number - 1001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Site Number - 1034
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Site Number - 1006
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Site Number - 1007
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Site Number - 1031
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Site Number - 1008
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Site Number - 1021
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Site Number - 1030
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Site Number - 1010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Site Number - 1004
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Site Number - 1035
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Number - 1000
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Site Number - 1016
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Site Number - 1026
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37128
        • Site Number - 1029
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Site Number - 1037
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Site Number - 1017
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Site Number - 1036
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Site Number - 1014
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Site Number - 1013
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77377
        • Site Number - 1025
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Site Number - 8000
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Site Number - 8001
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Site Number - 8003
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Site Number - 3005
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site Number - 3007
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Site Number - 3009
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Site Number - 3006
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Site Number - 3008
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Site Number - 3000
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Site Number - 3003
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Site Number - 3004
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Site Number - 3002
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Site Number - 7500
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Site Number - 7502
      • Râmnicu Vâlcea, Rumænien, 240636
        • Site Number - 7501
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Site Number - 7104
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Site Number - 7101
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Site Number - 7102
      • Seville, Spanien, 41009
        • Site Number - 7100
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Site Number - 3204
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Site Number - 3202
      • Praha 2 Nove Mesto, Tjekkiet, 128 50
        • Site Number - 3203
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Site Number - 3201
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Site Number - 3200
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Site Number - 6500
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Site Number - 6501
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Number - 7554
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site Number - 7555
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Site Number - 7550
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Site Number - 7553
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Site Number - 7551
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Site Number - 7552

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af 'definitiv RA' i henhold til 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Rheumatoid Arthritis Classification Criteria.
  • Større end eller lig med 6/68 TJC og ≥ 6/66 SJC ved både screenings- og baselinebesøg.
  • C-reaktivt protein ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøg.
  • DAS28-CRP > 4.1 ved screeningsbesøget.
  • Forhøjet immunglobulin G (IgG) + ACPA ved screeningsbesøget.
  • Utilstrækkelig respons på mindst 2 klasser af biologiske/målrettede syntetiske DMARD'er.

Yderligere inklusionskriterier er defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået rituximab og har oplevet utilstrækkelig effekt eller tab af effekt
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk arthritis med debut før 18 år eller historie med akut inflammatorisk ledsygdom af forskellig oprindelse end RA.
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøg.
  • Sygehistorie med primær immundefekt, T-celle eller humoral, inklusive almindelig variabel immundefekt.
  • Brugte et hvilket som helst ikke-immunsuppressivt Fc-baseret terapeutisk protein (f.eks. mAb eller Fc-fusionsprotein) inden for 4 uger før eller ved screeningsbesøg.
  • Brugt en hvilken som helst anti-FcRn-behandling inden for 2 måneder før eller ved screeningsbesøg eller har en dokumenteret historie med manglende respons på tidligere anti-FcRn-behandling.

Andre, mere specifikke udelukkelseskriterier er defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Indgives en gang om ugen ved subkutan injektion.
Eksperimentel: IMVT-1402 dosis 1
Medicin: IMVT-1402
Indgives en gang om ugen ved subkutan injektion.
Eksperimentel: IMVT-1402 dosis 2
Medicin: IMVT-1402
Indgives en gang om ugen ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opretholder ACR20 -svaret i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) score fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: Uge 16 til uge 28
Uge 16 til uge 28
Ændring i forenklet sygdom Activity Index (SDAI) score fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: Uge 16 til uge 28
Uge 16 til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMVT-1402-2601
  • 2024-515973-82-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med IMVT-1402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner