Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oftalmisk multimodal AI-assisteret medicinsk beslutningstagning

16. april 2025 opdateret af: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

En undersøgelse af oftalmisk multimodal AI-assisteret medicinsk beslutningstagning baseret på billeddannelse og elektroniske journaldata

Dette er et multicenter, retrospektivt klinisk studie designet til at evaluere anvendelsen og effektiviteten af ​​et AI-assisteret medicinsk beslutningsstøttesystem, der udnytter multimodal datafusion, i oftalmisk klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Synsforstyrrelser påvirker i høj grad den enkeltes livskvalitet. Tidlig screening, diagnosticering og behandling af øjensygdomme er afgørende for at forhindre opståen og progression af synsforstyrrelser. I klinisk praksis har øjenlæger ofte brug for at integrere en bred vifte af patientdata, herunder demografiske oplysninger, sygehistorie, biokemiske markører såsom blodsukker og lipidniveauer, risikofaktorer samt forskellige oftalmiske data, såsom fundusbilleder, OCT-scanninger , og synsfelttests for at stille en nøjagtig diagnose og udvikle en passende behandlingsplan. I en æra, hvor præcision og personlig medicin er på forkant med sundhedsvæsenet, er den tidlige opdagelse og diagnosticering af øjensygdomme, samt udvælgelsen af ​​passende diagnostiske og terapeutiske strategier på forskellige stadier af sygdommen, blevet betydelige udfordringer i kliniske omgivelser. Nylige fremskridt inden for medicinsk billeddannelse og analyseteknikker har i høj grad forbedret nøjagtigheden og effektiviteten af ​​diagnosticering af øjensygdomme. Denne undersøgelse har til formål at udvikle et oftalmisk kunstig intelligens-assisteret beslutningstagningssystem ved at integrere multimodale data fra billeddiagnostik og elektroniske medicinske journaler i kombination med deep learning-teknikker. Målet er at forbedre diagnostisk nøjagtighed, strømline kliniske arbejdsgange og give patienter mere personlige behandlingsmuligheder. I sidste ende søger dette system at forbedre behandlingsresultater og forbedre den overordnede livskvalitet for patienter, der lider af øjensygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuHai Hospital, zhuhai, guangdong
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Universit
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Macau
      • Macau, Macau
        • Rekruttering
        • Macau University of Science and Technology Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har modtaget behandling på flere centre, herunder The Eye Hospital of Wenzhou Medical University, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, ZhuHai Hospital og Macau University of Science and Technology Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter, der har modtaget behandling på flere centre, herunder Øjenhospitalet ved Wenzhou Medical University, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, ZhuHai Hospital og Macau University of Science and Technology Hospital.

2. Tilgængelighed af omfattende elektroniske sundhedsjournaler (EPJ), herunder: Oftalmiske billeder (f.eks. fundusfotografering, OCT eller spaltelampebilleder). Elektroniske journaler (f.eks. diagnose, behandling og opfølgningsnotater). Undersøgelsesresultater (f.eks. synsstyrke, intraokulært tryk eller laboratorietest). 3.Patienter med en klar og bekræftet diagnose af en eller flere øjensygdomme. 4. Patienter med tilstrækkelige opfølgningsjournaler til at muliggøre vurdering af sygdomsprogression eller prognose, hvis det er relevant.

  1. Alle oftalmologiske patienter, som tidligere har modtaget behandling på Oftalmologisk afdeling, Øjenhospitalet ved Wenzhou Medical University, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Zhuhai People's Hospital og University Hospital.
  2. Tilgængelighed af omfattende elektroniske sundhedsjournaler (EPJ), herunder: Oftalmiske billeder (f.eks. fundusfotografering, OCT eller spaltelampebilleder). Elektroniske journaler (f.eks. diagnose, behandling og opfølgningsnotater). Undersøgelsesresultater (f.eks. synsstyrke, intraokulært tryk eller laboratorietest).
  3. Patienter med en klar og bekræftet diagnose af en eller flere øjensygdomme.
  4. Patienter med tilstrækkelige opfølgningsjournaler til at muliggøre vurdering af sygdomsprogression eller prognose, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufuldstændige eller manglende kritiske EPJ-komponenter.
  2. Sager med tvetydige eller uverificerede diagnoser, som ikke kan kategoriseres klart.
  3. Duplikerede eller redundante data fra samme patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
normal
patienter, der ikke har øjensygdommene
øjensygdomme
patienter, der har øjensygdomme
Diagnostisk test: Diagnostisk test: AI-baseret diagnostisk og prognostisk model for øjensygdomme
Denne intervention involverer et AI-system, der udnytter multimodal datafusion til at understøtte den kliniske beslutningstagning og evaluering af oftalmiske sygdomme. Den integrerer multimodale data, herunder fundusfotografering, optisk kohærenstomografi (OCT) og patientjournaler, for at give real-time, præcis og personlig diagnostisk support. I modsætning til andre modeller bruger dette system et longitudinelt patientdatasæt til at forudsige sygdomsprogression og behandlingsresultater. Nøgle kendetegn omfatter: 1. Multi-modal dataintegration: Kombinerer billeddannelses-, kliniske og genetiske data til omfattende analyse. 2. Forudsigelsesevne: Tilbyder avancerede prognostiske forudsigelser, hvilket muliggør personlige behandlingsplaner. 3. Deep Learning Framework: Anvender state-of-the-art deep learning algoritmer for forbedret diagnostisk nøjagtighed og effektivitet. 4. Real-World Validering: Valideret ved hjælp af en stor kohorte af forskelligartede patientdata, hvilket sikrer generaliserbarhed og robusthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 1 år
AUC for ROC-kurven, bruges til at kvantificere diagnostisk nøjagtighed. Ingen enhed (et forhold eller en procentdel, typisk udtrykt som et tal mellem 0 og 1).
1 år
Følsomhed
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet (også kaldet True Positive Rate) er et mål for, hvor godt en model identificerer positive tilfælde. Det er defineret som andelen af ​​faktiske positive tilfælde, der er korrekt identificeret af modellen. Ingen enhed (et forhold eller en procentdel, typisk udtrykt som en procentdel).
1 år
Nøjagtighed Nøjagtighed Nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
Nøjagtighed måler andelen af ​​alle korrekte forudsigelser (sande positive og sande negative) ud af det samlede antal tilfælde evalueret af modellen. Ingen enhed (et forhold eller en procentdel, typisk udtrykt som en procentdel).
1 år
Specificitet
Tidsramme: 1 år
Specificitet (også kaldet True Negative Rate) måler andelen af ​​faktiske negative tilfælde, der er korrekt identificeret af modellen. Ingen enhed (et forhold eller en procentdel, typisk udtrykt som en procentdel).
1 år
Falsk positiv rate
Tidsramme: 1 år
Falsk Positiv Rate (FPR) måler andelen af ​​faktiske negative tilfælde, der er forkert identificeret som positive af modellen. Ingen enhed (et forhold eller en procentdel, typisk udtrykt som en procentdel).
1 år
Falsk negativ sats
Tidsramme: 1 år
False Negative Rate (FNR) måler andelen af ​​faktiske positive tilfælde, der er forkert identificeret som negative af modellen. Ingen enhed (et forhold eller en procentdel, typisk udtrykt som en procentdel).
1 år
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Procentdel (%) af patienter, der oplever postoperative komplikationer.
1 år
Risiko for gentagelse
Tidsramme: 1 år
Procentdel (%) af patienter, der oplever recidiv i opfølgningsperioden.
1 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Procentdel (%) af patienter i live, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver.
1 år
Effektiviteten af ​​beslutningsstøtte
Tidsramme: 1 år
Procentvis (%) forbedring i nøjagtigheden af ​​behandlingsbeslutninger med AI-assistance sammenlignet med traditionelle beslutninger.
1 år
Beslutningstidseffektivitet
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig tid (sekunder), der kræves for læger til at træffe diagnostiske og behandlingsbeslutninger, før og efter AI-assistance.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Score
Tidsramme: 1 år
Evalueret ved hjælp af System Usability Scale (SUS), med score fra 0-100.
1 år
AI-systemets responstid
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig tid (sekunder), det tager for AI'en at give anbefalinger efter datainput.
1 år
Systemfejlfrekvens
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af AI-systemfejl, målt som fejl pr. tusinde timers brug (fejl/tusind timer).
1 år
Brugergrænsefladedesigntilfredshed
Tidsramme: 1 år
Evalueret ved hjælp af User Experience Questionnaire (UEQ), med score fra 1-7.
1 år
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjælp af Patient Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), med score fra 8-32.
1 år
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 1 år
Procentdel (%) af patienter, der overholder personlige behandlingsplaner og regelmæssige opfølgningsbesøg.
1 år
Læge Accept af AI System
Tidsramme: 1 år
Evalueret ved hjælp af Technology Acceptance Model (TAM) skalaen, med score fra 1-7.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kang Zhang, PhD., The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ophthalmic Multimodal AI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger