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Processo decisionale medico oftalmico multimodale assistito dall'intelligenza artificiale

16 aprile 2025 aggiornato da: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Uno studio sul processo decisionale medico oftalmico multimodale assistito dall'intelligenza artificiale basato su dati di immagini e cartelle cliniche elettroniche

Si tratta di uno studio clinico retrospettivo multicentrico progettato per valutare l'applicazione e l'efficacia di un sistema di supporto alle decisioni mediche assistito dall'intelligenza artificiale, sfruttando la fusione multimodale dei dati, nella pratica clinica oftalmica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi visivi influiscono in modo significativo sulla qualità della vita di un individuo. Lo screening, la diagnosi e il trattamento precoci delle malattie oculari sono fondamentali per prevenire l’insorgenza e la progressione dei disturbi della vista. Nella pratica clinica, gli oftalmologi hanno spesso bisogno di integrare un'ampia gamma di dati del paziente, comprese informazioni demografiche, anamnesi medica, marcatori biochimici come livelli di glucosio e lipidi nel sangue, fattori di rischio, nonché vari dati oftalmici, come immagini del fondo oculare, scansioni OCT e test del campo visivo, per effettuare una diagnosi accurata e sviluppare un piano di trattamento appropriato. In un’era in cui la precisione e la medicina personalizzata sono in prima linea nell’assistenza sanitaria, l’individuazione e la diagnosi precoce delle malattie oculari, nonché la selezione di strategie diagnostiche e terapeutiche adeguate nelle diverse fasi della malattia, sono diventate sfide significative in ambito clinico. I recenti progressi nelle tecniche di imaging e analisi medica hanno notevolmente migliorato l’accuratezza e l’efficacia della diagnosi delle malattie oculari. Questo studio mira a sviluppare un sistema decisionale oftalmico assistito dall’intelligenza artificiale integrando dati multimodali provenienti da imaging e cartelle cliniche elettroniche, in combinazione con tecniche di deep learning. L’obiettivo è migliorare l’accuratezza diagnostica, semplificare i flussi di lavoro clinici e fornire opzioni di trattamento più personalizzate per i pazienti. In definitiva, questo sistema mira a migliorare i risultati del trattamento e a migliorare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da malattie oculari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • ZhuHai Hospital, zhuhai, guangdong
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Universit
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
  • Macao
      • Macau, Macao
        • Reclutamento
        • Macau University of Science and Technology Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto cure in più centri, tra cui l'Ospedale Oculistico dell'Università di Medicina di Wenzhou, il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Wenzhou, il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Wenzhou, l'Ospedale di ZhuHai e l'Ospedale dell'Università di Scienza e Tecnologia di Macao.

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Tutti i pazienti che hanno ricevuto cure presso più centri, tra cui l'ospedale oculistico dell'Università di medicina di Wenzhou, il primo ospedale affiliato dell'Università di medicina di Wenzhou, il secondo ospedale affiliato dell'Università di medicina di Wenzhou, l'ospedale di ZhuHai e l'ospedale dell'Università di scienza e tecnologia di Macao.

2.Disponibilità di cartelle cliniche elettroniche (EHR) complete, tra cui: Immagini oftalmiche (ad esempio, fotografia del fondo oculare, OCT o immagini con lampada a fessura). Cartelle cliniche elettroniche (ad esempio diagnosi, trattamento e note di follow-up). Risultati degli esami (ad esempio, acuità visiva, pressione intraoculare o test di laboratorio). 3.Pazienti con diagnosi chiara e confermata di una o più malattie oculari. 4.Pazienti con registrazioni di follow-up sufficienti per consentire la valutazione della progressione della malattia o della prognosi, se applicabile.

  1. Tutti i pazienti oftalmologici che hanno precedentemente ricevuto cure presso il Dipartimento di Oftalmologia, l'Ospedale Oculistico dell'Università di Medicina di Wenzhou, il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Wenzhou, il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Wenzhou, l'Ospedale Popolare di Zhuhai e l'Ospedale Universitario.
  2. Disponibilità di cartelle cliniche elettroniche (EHR) complete, tra cui: Immagini oftalmiche (ad esempio, fotografia del fondo oculare, OCT o immagini con lampada a fessura). Cartelle cliniche elettroniche (ad esempio diagnosi, trattamento e note di follow-up). Risultati degli esami (ad esempio, acuità visiva, pressione intraoculare o test di laboratorio).
  3. Pazienti con diagnosi chiara e confermata di una o più malattie oculari.
  4. Pazienti con registrazioni di follow-up sufficienti per consentire la valutazione della progressione della malattia o della prognosi, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  1. Componenti critici dell'EHR incompleti o mancanti.
  2. Casi con diagnosi ambigue o non verificate che non possono essere chiaramente categorizzate.
  3. Dati duplicati o ridondanti dello stesso paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
normale
pazienti che non hanno malattie oculari
malattie oculari
pazienti che hanno malattie oculari
Test diagnostico: Test diagnostico: modello diagnostico e prognostico basato sull'intelligenza artificiale per le malattie oculari
Questo intervento prevede un sistema di intelligenza artificiale che sfrutta la fusione multimodale dei dati per supportare il processo decisionale clinico e la valutazione delle malattie oftalmiche. Integra dati multimodali, tra cui la fotografia del fondo oculare, la tomografia a coerenza ottica (OCT) e le cartelle cliniche dei pazienti, per fornire un supporto diagnostico in tempo reale, preciso e personalizzato. A differenza di altri modelli, questo sistema utilizza un set di dati longitudinale del paziente per prevedere la progressione della malattia e gli esiti del trattamento. Le principali caratteristiche distintive includono: 1. Integrazione multimodale dei dati: combina dati di imaging, clinici e genetici per un'analisi completa. 2. Capacità predittiva: offre previsioni prognostiche avanzate, consentendo piani di trattamento personalizzati. 3. Framework di deep learning: utilizza algoritmi di deep learning all'avanguardia per migliorare l'accuratezza e l'efficienza diagnostica. 4. Convalida nel mondo reale: convalidata utilizzando un'ampia coorte di dati di pazienti diversi, garantendo generalizzabilità e robustezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 1 anno
AUC della curva ROC, utilizzata per quantificare l'accuratezza diagnostica. Nessuna unità (un rapporto o una percentuale, generalmente espressa come un numero compreso tra 0 e 1).
1 anno
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità (detta anche tasso di veri positivi) è una misura della capacità di un modello di identificare le istanze positive. È definita come la proporzione dei casi effettivi positivi correttamente identificati dal modello. Nessuna unità (un rapporto o una percentuale, generalmente espressa come percentuale).
1 anno
Precisione Precisione Precisione
Lasso di tempo: 1 anno
L'accuratezza misura la proporzione di tutte le previsioni corrette (veri positivi e veri negativi) rispetto al numero totale di casi valutati dal modello. Nessuna unità (un rapporto o una percentuale, generalmente espressa come percentuale).
1 anno
Specificità
Lasso di tempo: 1 anno
La specificità (chiamata anche tasso di vero negativo) misura la proporzione di casi negativi effettivi correttamente identificati dal modello. Nessuna unità (un rapporto o una percentuale, generalmente espressa come percentuale).
1 anno
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di falsi positivi (FPR) misura la percentuale di casi effettivamente negativi che vengono erroneamente identificati come positivi dal modello. Nessuna unità (un rapporto o una percentuale, generalmente espressa come percentuale).
1 anno
Tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di falsi negativi (FNR) misura la percentuale di casi positivi effettivi che vengono erroneamente identificati come negativi dal modello. Nessuna unità (un rapporto o una percentuale, generalmente espressa come percentuale).
1 anno
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale (%) di pazienti che hanno manifestato complicanze postoperatorie.
1 anno
Tasso di rischio di ricorrenza
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale (%) di pazienti che hanno manifestato recidiva durante il periodo di follow-up.
1 anno
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale (%) di pazienti vivi, calcolata utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
1 anno
Efficacia del supporto decisionale
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento percentuale (%) nell'accuratezza delle decisioni terapeutiche con l'assistenza dell'intelligenza artificiale rispetto alle decisioni tradizionali.
1 anno
Efficienza nel tempo decisionale
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo medio (secondi) necessario ai medici per prendere decisioni diagnostiche e terapeutiche, prima e dopo l'assistenza dell'IA.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato utilizzando la System Usability Scale (SUS), con punteggi compresi tra 0 e 100.
1 anno
Tempo di risposta del sistema AI
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo medio (secondi) impiegato dall'IA per fornire raccomandazioni dopo l'inserimento dei dati.
1 anno
Tasso di guasto del sistema
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza dei guasti del sistema AI, misurata come guasti per mille ore di utilizzo (guasti/mille ore).
1 anno
Soddisfazione nella progettazione dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato utilizzando il questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ), con punteggi compresi tra 1 e 7.
1 anno
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente (CSQ-8), con punteggi compresi tra 8 e 32.
1 anno
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale (%) di pazienti che aderiscono a piani di trattamento personalizzati e visite di follow-up regolari.
1 anno
Accettazione del sistema AI da parte dei medici
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato utilizzando la scala Technology Acceptance Model (TAM), con punteggi compresi tra 1 e 7.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kang Zhang, PhD., The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ophthalmic Multimodal AI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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