Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Downhill Walking i IPF

13. maj 2025 opdateret af: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekter af downhill-gang i lungerehabilitering for patienter med idiopatisk lungefibrose

I denne undersøgelse; vil undersøge virkningerne af downhill walking (excentrisk træningstræning) på træningskapacitet, livskvalitet og blodlaktatniveauer hos personer med IPF. Efter den indledende vurdering vil patienterne blive randomiseret i to grupper: PR-gruppe for ned ad bakke og Standard PR-gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose, som kommer til pulmonal rehabiliteringsenhed i Istanbul Süreyyapaşa brystsygdomme og brystkirurgi uddannelse og forskningshospital vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper: Downhill Walking Pr-gruppe (n=17) og Standard Pr-gruppe (n=17). Patienterne vil have træningssessioner to gange om ugen i 8 uger. Patienterne vil blive evalueret umiddelbart før rehabiliteringsprogrammet og slutningen af ​​8 ugers træningsprogram. I vores undersøgelse vil downhill gåtræning kun adskille sig fra traditionel gåtræning med hensyn til løbebåndstræningsprotokol. Traditionel gåtræning indebærer at gå på et motoriseret løbebånd med en neutral hældning, fremskridt med stigninger i hastigheden, mens gåtræning ned ad bakke vil blive udført med en konstant hældning på -10%.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Üsküdar
      • İstanbul, Üsküdar, Kalkun, 34668
        • Rekruttering
        • Saglik Bilimleri Universitesi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af IPF i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier fra American Thoracic Society og/eller European Respiratory Society (ATS-ERS).
  • At være mellem 18 og 75 år.
  • At kunne gå på et løbebånd.
  • At have evnen til at samarbejde.
  • Ingen ændring i den nuværende medicin inden for den seneste måned.
  • Ikke deltagelse i et struktureret aktivitetsprogram i mindst seks måneder.
  • At acceptere formålet og metoden med denne undersøgelse frivilligt og give informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der forhindrer informeret samtykke eller overholdelse af protokollen.
  • Manglende evne til at deltage i mere end 20 % af lungerehabiliteringssessionerne.
  • Tilstedeværelse af alvorlig kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension, arytmier eller hjertesvigt).
  • Tilstedeværelse af eksisterende ortopædiske og neuromuskulære træningsbegrænsninger.
  • Akut eksacerbation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Downhill Walking PR Group
Et standard pulmonal rehabilitering (PR) træningsprogram vil blive implementeret. Downhill løbebånd vil være inkluderet under gåsessioner.
Andet: Lungerehabilitering

8 uger, 2 sessioner om ugen,

Aerob træning vil blive givet som løbebåndsgang. Det vil blive udført enten ned ad bakke eller på et fladt løbebånd, afhængigt af gruppen.

Opvarmnings- og strækøvelser

Modstandsøvelser vil blive udført med en belastning svarende til 50% af 1 maksimal gentagelse. Der udføres 10 gentagelser i sæt, et sæt i hver session. Baseret på forskellene i patienternes almene tilstand, vil forskellige arbejdsbelastninger og modifikationer blive brugt, når der laves et træningsprogram for hver patient. Modstandsøvelser vil fokusere på både øvre og nedre ekstremitetsmuskler.

Andet: Downhill Walking
Treadmill-øvelse påføres i 30 minutter i målrulsintervallet på 60-80% intensitet. Målgravsmetoden vil blive brugt til at bestemme træningsintensiteten. Blodtryk, hjerterytme og Borg opfattede score for anstrengelsesskala overvåges under øvelserne. Downhill Walking Training fortsætter med en konstant -10% hældning.
Aktiv komparator: Standard PR-gruppe
Et standard pulmonal rehabilitering (PR) træningsprogram vil blive implementeret. Gåture vil blive udført på et løbebånd uden hældning.
Andet: Lungerehabilitering

8 uger, 2 sessioner om ugen,

Aerob træning vil blive givet som løbebåndsgang. Det vil blive udført enten ned ad bakke eller på et fladt løbebånd, afhængigt af gruppen.

Opvarmnings- og strækøvelser

Modstandsøvelser vil blive udført med en belastning svarende til 50% af 1 maksimal gentagelse. Der udføres 10 gentagelser i sæt, et sæt i hver session. Baseret på forskellene i patienternes almene tilstand, vil forskellige arbejdsbelastninger og modifikationer blive brugt, når der laves et træningsprogram for hver patient. Modstandsøvelser vil fokusere på både øvre og nedre ekstremitetsmuskler.

Andet: Løbebånd gå uden hældning
Treadmill-øvelse påføres i 30 minutter i målrulsintervallet på 60-80% intensitet. Målgravsmetoden vil blive brugt til at bestemme træningsintensiteten. Blodtryk, hjerterytme og Borg opfattede score for anstrengelsesskala overvåges under øvelserne. Traditionel gåtræning vil oprindeligt involvere at gå med en neutral hældning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
6 MWD betyder den distance, patienten gik i 6 minutters gangtest. Dens enhed er meter.
Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Saint George Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er designet til at måle livskvalitet. Fire scores beregnes Symptomer, Aktivitet, Påvirkninger og Total. Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ) score: SGRQ varierer fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (højeste forringelse af livskvalitet).
Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometriske målinger (tvungen vital kapacitet)
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Det bruges til at evaluere åndedrætsfunktioner. Det vurderes med et spirometer. Forceret vitalkapacitet (FVC): den maksimale mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter fuld indånding. Det kan registreres i procent eller liter.
Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Spirometriske målinger (første sekund forceret ekspiratorisk volumen)
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Det bruges til at evaluere åndedrætsfunktioner. Det vurderes med et spirometer. Første sekund forceret udåndingsvolumen (FEV1): den mængde luft, der kan udåndes med kraft på 1 sekund. Det kan registreres i procent eller liter.
Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Spirometriske målinger (FEV1/FVC-forhold)
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Det bruges til at evaluere åndedrætsfunktioner. Det vurderes med et spirometer. Det beregnes ved at dividere FEV1 med FVC. Det er udtrykt i procent.
Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et digitalt dynamometer. Quadriceps femoris muskelstyrke; vil blive målt ved at påføre maksimal modstand 2-3 cm over ankel-malleolen på patienterne i siddende stilling ved hjælp af et digitalt dynamometer.
Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet i siddende stilling. Under testen vil armen blive målt ved siden af ​​kroppen, med skulderen adduceret, albuerne bøjet 90°, underarmen og håndleddet i neutral position, og patienter vil blive bedt om at gribe og slippe dynamometeret så kraftigt som muligt. , og målingen vil blive gentaget 3 gange på både dominante og ikke-dominante ekstremiteter, og gennemsnittet vil blive registreret. Der vil blive givet et minuts hvile mellem hvert forsøg.
Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-score
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Modified Medical Council Dyspnø-score vil vurdere fornemmelsen af ​​dyspnø, som personen opfatter det. Dyspnøens sværhedsgrad er vurderet på en skala fra 0 til 4.0 point" betyder ingen dyspnøopfattelse, og "4point" betyder alvorlig dyspnøopfattelse.
Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Træthedsgrad skala
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Træthedsniveauer hos individer vil blive vurderet med Fatigue Severity Scale (FSS). FSS består af 9 spørgsmål scoret ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, hvilket indikerer en opfattelse af træthed, der kan kræve medicinsk intervention.
Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Hospitalsangstdepressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
En skala bestående af 14 genstande udviklet af Zigmond og Snaith. Syv af disse punkter evaluerer angstsymptomer og syv evaluerer depressionssymptomer. Punkterne i skalaen vurderes med en 4-punkts Likert-skala og er baseret på et pointsystem mellem 0-3.
Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Bestemmelse af blodlaktatniveau
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Blodets laktatniveau vil blive målt med fingerspidsprøver ved hjælp af en bærbar laktatmåler efter en standardiseret træningsprotokol anvendt før og efter interventionen. Blodprøver vil blive registreret i mmol/L efter at være blevet analyseret af enheden.
Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Kulilte diffusionskapacitet
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram
Carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) er måling af passagen af ​​kuliltegas i indåndet luft ind i lungekapillærblodet. Diffusionstest udføres i lungefunktionstestlaboratoriet.
Baseline og slutningen af ​​det 8 ugers træningsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Eccentric_IPF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger