Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtlever og bugspytkirtelsteatose

5. august 2025 opdateret af: Maria Marta Piskorz

Sammenhæng mellem fedtlever og pancreassteatose hos patienter med metabolisk syndrom

Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​pancreas steatosis hos patienter med fedtlever og bestemme prævalensen af ​​eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) hos disse patienter.

Deltagere med fedtlever og metabolisk syndrom vil gennemgå fækal elastasemåling og endoskopisk ultralyd (EUS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem ikke-alkoholisk fedtleversygdom og ikke-alkoholisk pancreas steatose og at beskrive cytokinniveauer i sammenhæng med en global epidemi af fedme og metabolisk syndrom, som kunne repræsentere et nyt behandlingsmål i tidligere underdiagnosticerede patienter med pancreasinsufficiens og pancreas steatose.

Patienter over 18 år med diagnosen MAFLD (Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease) vil gennemgå følgende vurderinger:

  • Exokrin pancreasinsufficiens spørgeskema (PEI-Q)
  • Måling af vægt, højde og abdominal omkreds
  • Fækal elastase (Fel-1)
  • Pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner i serum
  • Hydrogen og metan åndedrætstest til evaluering af bakteriel overvækst af tyndtarm (SIBO)
  • Endoskopisk ultralyd med sedation
  • Fibroscan Exocrine pancreatic insufficiens (EPI) vil blive defineret som en fækal elastase-1 (Fel-1) koncentration på < 100 µg/g eller Fel-1 mellem 100 og 200 µg/g med ændringer i yderligere pancreaspatologiske tests, såsom serum albumin, vitamin E, vitamin D, vitamin A, folinsyre, jern, transferrin, calcium, magnesium, og/eller underernæring identificeret gennem antropometriske målinger udført af en ernæringsekspert. Fel-1 ≥ 200 µg/g vil blive betragtet som normalt.

Derudover vil følgende målinger blive udført for de patienter med fækale elastaseniveauer under 200 µg/g:

  • Proteinogram
  • Vitamin E, vitamin D, vitamin A, vitamin K
  • Folinsyre, B12
  • Calcium, magnesium, zink
  • Jern profil
  • Ernæringsvurdering med antropometri

For dem med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI):

  • IgG4
  • Alpha-1 antitrypsin
  • Endoskopisk ultralyd (EUS) med biopsier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Hospital de Clinicas Jose de San Martin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år med diagnosen Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med diagnosen Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD).

Ekskluderingskriterier:

  • - Alkoholforbrug >20 g/dag hos kvinder, >30 g/dag hos mænd
  • Kronisk hepatitis B eller C infektion
  • Autoimmune leversygdomme: autoimmun hepatitis, primær biliær cholangitis, primær skleroserende cholangitis
  • Arvelig hæmokromatose
  • Wilsons sygdom
  • Alpha-1 antitrypsin mangel
  • Cøliaki
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Aktiv eller kronisk infektionssygdom
  • Aktiv kræft eller igangværende behandling
  • Kronisk nyreinsufficiens
  • Graviditet/amning
  • Utilstrækkelige data
  • Patienter, der ikke gennemfører opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af ikke-alkoholisk fedtet bugspytkirtelsygdom
Tidsramme: Ved baseline
Bestem prævalensen af ​​non-alcoholic Fatty Pancreas Disease (NAFPD) hos patienter med Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD).
Ved baseline
Forekomst af eksokrin pancreasinsufficiens
Tidsramme: Ved baseline
Bestem prævalensen af ​​eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) hos patienter med non-alcoholic fatty pancreas disease (NAFPD).
Ved baseline
Forekomst af IPE i MAFLD
Tidsramme: Ved baseline
Bestem prævalensen af ​​eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) hos patienter med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD).
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Analyser årsagerne til eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) og non-alcoholic fatty pancreas sygdom (NAFPD) i denne population.
Ved baseline
Cytokin profil
Tidsramme: Ved baseline
Evaluer den cytokin-fænotypiske profil i denne population.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maria Marta Piskorz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCJSM-11-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datasættene, herunder den redigerede undersøgelsesprotokol, den redigerede statistiske analyseplan og individuelle deltagerdata, der understøtter resultaterne rapporteret i denne artikel, vil blive gjort tilgængelige inden for 3 måneder fra den første anmodning til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Dataene vil blive leveret efter deres afidentifikation i overensstemmelse med gældende lovgivning om beskyttelse af personlige oplysninger, databeskyttelse og krav til samtykke og anonymisering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger