Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtlever og bugspytkirtelsteatose

5. august 2025 opdateret af: Maria Marta Piskorz

Sammenhæng mellem fedtlever og pancreassteatose hos patienter med metabolisk syndrom

Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​pancreas steatosis hos patienter med fedtlever og bestemme prævalensen af ​​eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) hos disse patienter.

Deltagere med fedtlever og metabolisk syndrom vil gennemgå fækal elastasemåling og endoskopisk ultralyd (EUS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem ikke-alkoholisk fedtleversygdom og ikke-alkoholisk pancreas steatose og at beskrive cytokinniveauer i sammenhæng med en global epidemi af fedme og metabolisk syndrom, som kunne repræsentere et nyt behandlingsmål i tidligere underdiagnosticerede patienter med pancreasinsufficiens og pancreas steatose.

Patienter over 18 år med diagnosen MAFLD (Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease) vil gennemgå følgende vurderinger:

  • Exokrin pancreasinsufficiens spørgeskema (PEI-Q)
  • Måling af vægt, højde og abdominal omkreds
  • Fækal elastase (Fel-1)
  • Pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner i serum
  • Hydrogen og metan åndedrætstest til evaluering af bakteriel overvækst af tyndtarm (SIBO)
  • Endoskopisk ultralyd med sedation
  • Fibroscan Exocrine pancreatic insufficiens (EPI) vil blive defineret som en fækal elastase-1 (Fel-1) koncentration på < 100 µg/g eller Fel-1 mellem 100 og 200 µg/g med ændringer i yderligere pancreaspatologiske tests, såsom serum albumin, vitamin E, vitamin D, vitamin A, folinsyre, jern, transferrin, calcium, magnesium, og/eller underernæring identificeret gennem antropometriske målinger udført af en ernæringsekspert. Fel-1 ≥ 200 µg/g vil blive betragtet som normalt.

Derudover vil følgende målinger blive udført for de patienter med fækale elastaseniveauer under 200 µg/g:

  • Proteinogram
  • Vitamin E, vitamin D, vitamin A, vitamin K
  • Folinsyre, B12
  • Calcium, magnesium, zink
  • Jern profil
  • Ernæringsvurdering med antropometri

For dem med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI):

  • IgG4
  • Alpha-1 antitrypsin
  • Endoskopisk ultralyd (EUS) med biopsier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Hospital de clinicas jose de San Martin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år med diagnosen Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med diagnosen Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD).

Ekskluderingskriterier:

  • - Alkoholforbrug >20 g/dag hos kvinder, >30 g/dag hos mænd
  • Kronisk hepatitis B eller C infektion
  • Autoimmune leversygdomme: autoimmun hepatitis, primær biliær cholangitis, primær skleroserende cholangitis
  • Arvelig hæmokromatose
  • Wilsons sygdom
  • Alpha-1 antitrypsin mangel
  • Cøliaki
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Aktiv eller kronisk infektionssygdom
  • Aktiv kræft eller igangværende behandling
  • Kronisk nyreinsufficiens
  • Graviditet/amning
  • Utilstrækkelige data
  • Patienter, der ikke gennemfører opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af ikke-alkoholisk fedtet bugspytkirtelsygdom
Tidsramme: Ved baseline
Bestem prævalensen af ​​non-alcoholic Fatty Pancreas Disease (NAFPD) hos patienter med Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD).
Ved baseline
Forekomst af eksokrin pancreasinsufficiens
Tidsramme: Ved baseline
Bestem prævalensen af ​​eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) hos patienter med non-alcoholic fatty pancreas disease (NAFPD).
Ved baseline
Forekomst af IPE i MAFLD
Tidsramme: Ved baseline
Bestem prævalensen af ​​eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) hos patienter med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD).
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Analyser årsagerne til eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) og non-alcoholic fatty pancreas sygdom (NAFPD) i denne population.
Ved baseline
Cytokin profil
Tidsramme: Ved baseline
Evaluer den cytokin-fænotypiske profil i denne population.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Marta Piskorz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCJSM-11-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datasættene, herunder den redigerede undersøgelsesprotokol, den redigerede statistiske analyseplan og individuelle deltagerdata, der understøtter resultaterne rapporteret i denne artikel, vil blive gjort tilgængelige inden for 3 måneder fra den første anmodning til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Dataene vil blive leveret efter deres afidentifikation i overensstemmelse med gældende lovgivning om beskyttelse af personlige oplysninger, databeskyttelse og krav til samtykke og anonymisering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksokrin pancreasinsufficiens

Kliniske forsøg med Fækal elastase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner