Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidiabetisk potentiale af galiciske højphenoliske ekstra jomfruolivenolier hos patienter med type 2 diabetes mellitus. (OILDIABET)

3. januar 2025 opdateret af: Beatriz Cancho Grande, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Antidiabetisk potentiale af galiciske højphenoliske ekstra jomfruolivenolier hos patienter med type 2-diabetes

Da galiciske jomfruolivenolier har et højt indhold af bioaktive phenolforbindelser, og disse tilskrives en stor del af middelhavsdiætens sunde egenskaber, er vores udgangshypotese, at disse olivenolier kan svække insulinresistens og forbedre den glykæmiske kontrol i form af faste plasmaglukose og/eller glykeret hæmoglobin og insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Ourense, Spanien, 32004
        • Beatriz Cancho Grande

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i mindst 1 år før inklusion.
  • Ældre end 18 år
  • Nuværende behandling med diæt og/eller orale hypoglykæmiske midler (biguanider, thiazolindioner, α-glucosidasehæmmere, iDPP4, aGLP-1, iSGLT2).
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2 og < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling med insulin, SU eller hurtigtvirkende insulinsekretagoger.
  • Anamnese med svær ketose eller hyperglykæmisk dekompensation.
  • Graviditet, graviditetsplanlægning eller amning.
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2 og < 40 kg/m2.
  • Besvær eller stor besvær med at ændre spisevaner eller en lav forudsagt sandsynlighed for at ændre spisevaner.
  • Alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke personens evne til at deltage i en ernæringsinterventionsundersøgelse (f.eks. fordøjelsessygdom med fedtintolerance, ondartet sygdom eller signifikant neurologisk, psykiatrisk eller endokrin sygdom).
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der anses for at begrænse overlevelse til mindre end 1 år.
  • Immundefekt eller HIV-positiv status.
  • Ulovligt stofbrug, kronisk alkoholisme eller problematisk alkoholbrug eller samlet dagligt alkoholindtag > 80 g/d.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for det seneste år.
  • Patienter indlagt til kronisk pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm

I 24 uger vil forsøgspersoner i denne arm få deres kost suppleret dagligt med en mængde på 30 ml EVOO (Extra Virgin Olive Oil).

Forsøgspersoner i denne arm vil også modtage kvalitative kostanbefalinger til at følge en sund kost fra ernæringsanbefalingerne for patienter med diabetes (Evert et al. (2013). Diabetes Care, 36 (11), 3821-3842.).
Kosttilskud: EVOO kosttilskud
I 24 uger vil forsøgspersoner i interventionsarmen få deres kost suppleret dagligt med en mængde på 30 ml EVOO (Extra Virgin Olive Oil).
Ingen indgriben: Kontrolarm
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage kvalitative kostanbefalinger til at følge en sund kost fra ernæringsanbefalingerne for patienter med diabetes (Evert et al. (2013). Diabetes Care, 36 (11), 3821-3842.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mg/dl
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Flere år
Baseline
Sex ved fødslen
Tidsramme: Baseline
Mand/kvinde
Baseline
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Baseline

Kardiovaskulære risikofaktorer fra følgende liste vil blive angivet:

Arteriel hypertension: Ja/Nej Dyslipidæmi: Ja/Nej

Rygning:

Ikke-ryger Nuværende ryger Nylig tidligere ryger (<1 år) Tidligere ryger (≥1 år)
Baseline
Leverdysfunktion
Tidsramme: Baseline
Ja/Nej
Baseline
Tidligere hjertesygdom
Tidsramme: Baseline
Ja/Nej
Baseline
Hjertesvigt
Tidsramme: Baseline
Ja/Nej
Baseline
Koronar hjertesygdom
Tidsramme: Baseline

Ja/Nej

Hvis ja, besvar følgende spørgsmål:

  • Akut koronarsyndrom: Ja/Nej
  • Koronar revaskularisering: Ja/Nej
Baseline
Samtidig farmakologisk behandling
Tidsramme: Baseline

Den samtidige farmakologiske behandling vil blive angivet ved at markere den relevante på følgende liste:

Diuretika: Ja/Nej Mineralkortikoidreceptorantagonister: Ja/Nej ACE-hæmmere: Ja/Nej ARBs2: Ja/Nej Sacubitril/Valsartan: Ja/Nej Ivabradin: Ja/Nej Statiner: Ja/Nej AntiPCSK9: Ja/Nej Ezetimib: Ja/Nej Fibrater: Ja/Nej Antiaggreganter: Ja/Nej Antikoagulanter: Ja/Nej Betablokkere: Ja/Nej Calciumantagonister: Ja/Nej Antiarytmika: Ja/Nej
Baseline
Antidiabetisk behandling
Tidsramme: Baseline

Antidiabetisk behandling: Ja/Nej

Hvis ja, vil det angive hvilken af ​​følgende liste:

Metformin: Ja/Nej Sulfonylurinstof: Ja/Nej I-DPP4: Ja/Nej I-SGLT2: Ja/Nej ArGLP1: Ja/Nej Pioglitazon: Ja/Nej Insulin: Ja/Nej

Hvis insulin er "Ja", hvilken type dosis fra følgende liste vil blive angivet:

basal (1); To-dosis NPH eller forblandinger (2); Basal-bolus (3); Samlet daglig dosis: IE/dag
Baseline
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mm Hg
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mm Hg
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Puls
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
slag/minut
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Vægt
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
kg
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Højde
Tidsramme: Baseline
cm
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
kg/m2
Baseline
Urinalbuminudskillelse (UAE)
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mg/24 timer
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Estimeret gennemsnitlig plasmaglukose
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mg/dl
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Fastende insulin
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
µU/ml
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Homøostatisk modelvurdering for beta-cellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Adimensionel
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
pg/ml
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Total kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mg/dl
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
LDL-C HDL-C, mmol/l
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mg/dl
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
HDL-C
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mg/dl
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Triglycerider (TG)
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mg/dl
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Diætetisk uddannelse
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Besøg hos diætist: Ja/Nej
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Ved 12 uger og ved 24 uger
Det vil blive angivet, hvis der er opstået kardiovaskulære hændelser: Ja/Nej
Ved 12 uger og ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OILDIABET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger