Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidiabetisk potentiale af galiciske højphenoliske ekstra jomfruolivenolier hos patienter med type 2 diabetes mellitus. (OILDIABET)

3. januar 2025 opdateret af: Beatriz Cancho Grande, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Antidiabetisk potentiale af galiciske højphenoliske ekstra jomfruolivenolier hos patienter med type 2-diabetes

Da galiciske jomfruolivenolier har et højt indhold af bioaktive phenolforbindelser, og disse tilskrives en stor del af middelhavsdiætens sunde egenskaber, er vores udgangshypotese, at disse olivenolier kan svække insulinresistens og forbedre den glykæmiske kontrol i form af faste plasmaglukose og/eller glykeret hæmoglobin og insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Ourense, Spanien, 32004
        • Beatriz Cancho Grande

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i mindst 1 år før inklusion.
  • Ældre end 18 år
  • Nuværende behandling med diæt og/eller orale hypoglykæmiske midler (biguanider, thiazolindioner, α-glucosidasehæmmere, iDPP4, aGLP-1, iSGLT2).
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2 og < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling med insulin, SU eller hurtigtvirkende insulinsekretagoger.
  • Anamnese med svær ketose eller hyperglykæmisk dekompensation.
  • Graviditet, graviditetsplanlægning eller amning.
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2 og < 40 kg/m2.
  • Besvær eller stor besvær med at ændre spisevaner eller en lav forudsagt sandsynlighed for at ændre spisevaner.
  • Alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke personens evne til at deltage i en ernæringsinterventionsundersøgelse (f.eks. fordøjelsessygdom med fedtintolerance, ondartet sygdom eller signifikant neurologisk, psykiatrisk eller endokrin sygdom).
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der anses for at begrænse overlevelse til mindre end 1 år.
  • Immundefekt eller HIV-positiv status.
  • Ulovligt stofbrug, kronisk alkoholisme eller problematisk alkoholbrug eller samlet dagligt alkoholindtag > 80 g/d.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for det seneste år.
  • Patienter indlagt til kronisk pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

I 24 uger vil forsøgspersoner i denne arm få deres kost suppleret dagligt med en mængde på 30 ml EVOO (Extra Virgin Olive Oil).

Forsøgspersoner i denne arm vil også modtage kvalitative kostanbefalinger til at følge en sund kost fra ernæringsanbefalingerne for patienter med diabetes (Evert et al. (2013). Diabetes Care, 36 (11), 3821-3842.).
Kosttilskud: EVOO kosttilskud
I 24 uger vil forsøgspersoner i interventionsarmen få deres kost suppleret dagligt med en mængde på 30 ml EVOO (Extra Virgin Olive Oil).
Ingen indgriben: Kontrolarm
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage kvalitative kostanbefalinger til at følge en sund kost fra ernæringsanbefalingerne for patienter med diabetes (Evert et al. (2013). Diabetes Care, 36 (11), 3821-3842.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mg/dl
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Flere år
Baseline
Sex ved fødslen
Tidsramme: Baseline
Mand/kvinde
Baseline
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Baseline

Kardiovaskulære risikofaktorer fra følgende liste vil blive angivet:

Arteriel hypertension: Ja/Nej Dyslipidæmi: Ja/Nej

Rygning:

Ikke-ryger Nuværende ryger Nylig tidligere ryger (<1 år) Tidligere ryger (≥1 år)
Baseline
Leverdysfunktion
Tidsramme: Baseline
Ja/Nej
Baseline
Tidligere hjertesygdom
Tidsramme: Baseline
Ja/Nej
Baseline
Hjertesvigt
Tidsramme: Baseline
Ja/Nej
Baseline
Koronar hjertesygdom
Tidsramme: Baseline

Ja/Nej

Hvis ja, besvar følgende spørgsmål:

  • Akut koronarsyndrom: Ja/Nej
  • Koronar revaskularisering: Ja/Nej
Baseline
Samtidig farmakologisk behandling
Tidsramme: Baseline

Den samtidige farmakologiske behandling vil blive angivet ved at markere den relevante på følgende liste:

Diuretika: Ja/Nej Mineralkortikoidreceptorantagonister: Ja/Nej ACE-hæmmere: Ja/Nej ARBs2: Ja/Nej Sacubitril/Valsartan: Ja/Nej Ivabradin: Ja/Nej Statiner: Ja/Nej AntiPCSK9: Ja/Nej Ezetimib: Ja/Nej Fibrater: Ja/Nej Antiaggreganter: Ja/Nej Antikoagulanter: Ja/Nej Betablokkere: Ja/Nej Calciumantagonister: Ja/Nej Antiarytmika: Ja/Nej
Baseline
Antidiabetisk behandling
Tidsramme: Baseline

Antidiabetisk behandling: Ja/Nej

Hvis ja, vil det angive hvilken af ​​følgende liste:

Metformin: Ja/Nej Sulfonylurinstof: Ja/Nej I-DPP4: Ja/Nej I-SGLT2: Ja/Nej ArGLP1: Ja/Nej Pioglitazon: Ja/Nej Insulin: Ja/Nej

Hvis insulin er "Ja", hvilken type dosis fra følgende liste vil blive angivet:

basal (1); To-dosis NPH eller forblandinger (2); Basal-bolus (3); Samlet daglig dosis: IE/dag
Baseline
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mm Hg
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mm Hg
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Puls
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
slag/minut
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Vægt
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
kg
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Højde
Tidsramme: Baseline
cm
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
kg/m2
Baseline
Urinalbuminudskillelse (UAE)
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mg/24 timer
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Estimeret gennemsnitlig plasmaglukose
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mg/dl
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Fastende insulin
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
µU/ml
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Homøostatisk modelvurdering for beta-cellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Adimensionel
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
pg/ml
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Total kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mg/dl
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
LDL-C HDL-C, mmol/l
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mg/dl
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
HDL-C
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mg/dl
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Triglycerider (TG)
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
mg/dl
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Diætetisk uddannelse
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Besøg hos diætist: Ja/Nej
Ved baseline, ved 12 uger og ved 24 uger
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Ved 12 uger og ved 24 uger
Det vil blive angivet, hvis der er opstået kardiovaskulære hændelser: Ja/Nej
Ved 12 uger og ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OILDIABET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med EVOO kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner