Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multicenter, enkeltarmsobservationsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og den kliniske ydeevne af Oscar perifert multifunktionskateter til dilatation af læsioner i femorale, popliteale og infrapopliteale arterier (BIO-OSCAR First)

28. december 2024 opdateret af: Biotronik AG

Prospektiv, multicenter, enkeltarmsobservationsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og den kliniske ydeevne af det Oscar perifere multifunktionskateter til dilatation af læsioner i femorale, popliteale og infrapopliteale arterier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere standarden for plejepraksis, proceduremæssige resultater og komplikationer på hospitalet for endovaskulære perifere interventioner af femorale, popliteale og infrapopliteale læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse for alle deltagere. Primært endepunkt var proceduremæssig succes (defineret som en kombination af vellykket krydsning af primær mållæsion, resterende stenose på ≤30 % efter karforberedelse og før endelig behandling) og fravær af proceduremæssige komplikationer (defineret som målkarperforation eller -ruptur, akut okklusion og distal) embolisering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Lieven Maene, MD
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Rekruttering
        • AZ Saint Blasius
        • Ledende efterforsker:
          • Koen Deloose, MD
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZOL Ziekenhuis Oost Limburg
        • Ledende efterforsker:
          • Wouter Lansink, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Ghent
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Peeters, MD
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vzw Az Groeninge
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Lerut, MD
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Saint Joseph
        • Ledende efterforsker:
          • Yann Goueffic, Prof. MD
  • Italien
      • Abano Terme, Italien, 35031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Abano Terme
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Manzi, MD
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Usl Toscana sud est
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Liistro, MD
      • Siena, Italien, 53100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ospedaliero-universitaria Senese
        • Ledende efterforsker:
          • Gianmarco de Donato, Prof. MD
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6962
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Regionale civico EOC di Lugano
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Antonella Ruffino, MD
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Ledende efterforsker:
          • Mercedes Guerra, MD
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinen-Hospital Arnsberg
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lichtenberg, Dr. Med
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
        • Ledende efterforsker:
          • Ralf Langhoff, Dr. Med
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Schmehl, Dr. Med
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis University
        • Ledende efterforsker:
          • Balazs Nemes, MD
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • LKH Univ. -Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Brodmann, Prof. Dr. med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 200 patienter vil blive indskrevet, med cirka 100 forsøgspersoner i ATK-gruppen og 100 forsøgspersoner i BTK-gruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson ≥18 år
  2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  3. Emnet har Rutherford-klassifikation 2 til 6
  4. Referencebeholderdiameter ≥2 og ≤7 mm
  5. Mållæsion(er) har stenose >70 % ved visuel vurdering

  6. Flere på hinanden følgende enkelte læsioner med et eller flere sunde segmenter på ≤ 3 cm imellem vil blive betragtet som én læsion.

    Over knæet (ATK) gruppe:

  7. Mållæsioner lokaliseret i den overfladiske lårbensarterie eller popliteale arterier (over tibial plateauet)
  8. Mindst en arteriepatent under knæet til anklen

  9. Succesfuld behandling af inflow iliac stenose til mållæsionen. Inflow læsionsstenose kan behandles under samme procedure som i henhold til lokal standard for pleje. Indstrømningslæsionen/-erne skal behandles først, før behandling af mållæsionen overvejes. Forsøgsperson kan tilmeldes, hvis indstrømningslæsionen/-erne behandles og resulterer i ≤30 % resterende stenose og ingen tegn på embolisering eller signifikante komplikationer.

    Under knæet (BTK) gruppe:

  10. Mållæsioner involverer arterier under tibial plateauet
  11. Succesfuld behandling af inflowkar (fra ipsilateral iliaca til mållæsionen), hvilket resulterer i ≤30 % resterende stenose uden tegn på embolisering eller signifikante komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en enkelt mållæsion, der involverer både ATK- og BTK-segmenter.
  2. Forsøgspersonen er ikke egnet til at modtage endovaskulære procedurer i arterier i underekstremiteterne.
  3. Forud planlagt større amputation i mållemmet (dvs. over anklen).
  4. Person med tidligere bypass-operation af målkar.
  5. Anamnese med enhver åben kirurgisk procedure inden for de seneste 30 dage.

  6. Planlagt karkirurgisk indgreb inden for de næste 30 dage efter ATK- og/eller BTK-proceduren på mållemmet.

    Bemærk: Indløbskarene kan behandles på dagen for proceduren.

  7. Forsøgspersonen har Oscar IFU opført kontraindikation (såsom ukorrigerede blødningsforstyrrelser, sepsis).
  8. Person i dialyse.
  9. Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden afprøvningsanordning, biologisk eller lægemiddelforsøg, hvor det primære endepunkt endnu ikke er nået.
  10. Emnet mangler kapacitet til at give informeret samtykke.
  11. Emne under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab (kun for Frankrig).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oscar Procedural succesrate
Tidsramme: Indeksprocedure
kombination af Oscar teknisk succes og fravær af alvorlige proceduremæssige komplikationer
Indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af (alvorlige) uønskede anordningseffekter (S)ADE
Tidsramme: udledning (30 dage)
(Alvorlige) uønskede virkninger på enheden
udledning (30 dage)
Rate af distal embolisering
Tidsramme: Indeksprocedure
Distal embolisering
Indeksprocedure
Frekvens for brud på målkar
Tidsramme: Indeksprocedure
Målkarbrud
Indeksprocedure
Hastighed for målkarperforering
Tidsramme: Indeksprocedure
Perforering af målkar
Indeksprocedure
Rate af akut okklusion af målkar
Tidsramme: Indeksprocedure
Akut okklusion af målkar
Indeksprocedure
Hastighed af Oscar PTA ballonrelaterede flowbegrænsende dissektioner
Tidsramme: Indeksprocedure
flowbegrænsende dissektioner defineret som NHLBI-grad ≥D
Indeksprocedure
Hyppighed af perioperativ død (alle dødsårsager indtil udskrivelse)
Tidsramme: udledning (30 dage)
perioperativ død defineret som alle dødsårsager indtil udskrivelse
udledning (30 dage)
Hyppighed af uplanlagt større amputation
Tidsramme: udledning (30 dage)
uplanlagt større amputation
udledning (30 dage)
Oscar-krydsningssucces
Tidsramme: Indeksprocedure
angiografisk bekræftelse af vellykket placering af en guidewire i det distale sande lumen med Oscar-støttekateter brugt sammen med dilatatoren og/eller Oscar PTA-ballonen og uden yderligere krydsnings-/genindgangsanordning.
Indeksprocedure
Post-Oscar resterende stenose
Tidsramme: Indeksprocedure
Post-Oscar resterende stenose (%)
Indeksprocedure
Afsluttende behandling reststenose (%) på afslutningsangiogrammet
Tidsramme: Indeksprocedure
Endelig resterende stenose (%) på færdiggørelsesangiogrammet
Indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Koen Deloose, AZ Saint Blasius

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger