Prospektiv, multicenter, enkeltarmsobservationsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og den kliniske ydeevne af Oscar perifert multifunktionskateter til dilatation af læsioner i femorale, popliteale og infrapopliteale arterier (BIO-OSCAR First)
28. december 2024 opdateret af: Biotronik AG
Prospektiv, multicenter, enkeltarmsobservationsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og den kliniske ydeevne af det Oscar perifere multifunktionskateter til dilatation af læsioner i femorale, popliteale og infrapopliteale arterier
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere standarden for plejepraksis, proceduremæssige resultater og komplikationer på hospitalet for endovaskulære perifere interventioner af femorale, popliteale og infrapopliteale læsioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse for alle deltagere.
Primært endepunkt var proceduremæssig succes (defineret som en kombination af vellykket krydsning af primær mållæsion, resterende stenose på ≤30 % efter karforberedelse og før endelig behandling) og fravær af proceduremæssige komplikationer (defineret som målkarperforation eller -ruptur, akut okklusion og distal) embolisering).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Helene Kuissu, PharmD
- Telefonnummer: +41 44 864 54 80
- E-mail: helene.kuissu@biotronik.com
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Ikke rekrutterer endnu
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
Ledende efterforsker:
- Lieven Maene, MD
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- Rekruttering
- AZ Saint Blasius
-
Ledende efterforsker:
- Koen Deloose, MD
-
Genk, Belgien, 3600
- Ikke rekrutterer endnu
- ZOL Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ledende efterforsker:
- Wouter Lansink, MD
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Ghent
-
Ledende efterforsker:
- Bernard Peeters, MD
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Ikke rekrutterer endnu
- Vzw Az Groeninge
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Lerut, MD
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75674
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Saint Joseph
-
Ledende efterforsker:
- Yann Goueffic, Prof. MD
-
-
-
-
-
Abano Terme, Italien, 35031
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico Abano Terme
-
Ledende efterforsker:
- Marco Manzi, MD
-
Arezzo, Italien, 52100
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Usl Toscana sud est
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Liistro, MD
-
Siena, Italien, 53100
- Ikke rekrutterer endnu
- ospedaliero-universitaria Senese
-
Ledende efterforsker:
- Gianmarco de Donato, Prof. MD
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6962
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Regionale civico EOC di Lugano
-
Ledende efterforsker:
- Maria Antonella Ruffino, MD
-
-
-
-
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Ledende efterforsker:
- Mercedes Guerra, MD
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Ikke rekrutterer endnu
- Karolinen-Hospital Arnsberg
-
Ledende efterforsker:
- Michael Lichtenberg, Dr. Med
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Ikke rekrutterer endnu
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Ledende efterforsker:
- Ralf Langhoff, Dr. Med
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ledende efterforsker:
- Jörg Schmehl, Dr. Med
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Ikke rekrutterer endnu
- Semmelweis University
-
Ledende efterforsker:
- Balazs Nemes, MD
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- LKH Univ. -Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
-
Ledende efterforsker:
- Marianne Brodmann, Prof. Dr. med
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 200 patienter vil blive indskrevet, med cirka 100 forsøgspersoner i ATK-gruppen og 100 forsøgspersoner i BTK-gruppen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson ≥18 år
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
- Emnet har Rutherford-klassifikation 2 til 6
- Referencebeholderdiameter ≥2 og ≤7 mm
- Mållæsion(er) har stenose >70 % ved visuel vurdering
Flere på hinanden følgende enkelte læsioner med et eller flere sunde segmenter på ≤ 3 cm imellem vil blive betragtet som én læsion.
Over knæet (ATK) gruppe:
- Mållæsioner lokaliseret i den overfladiske lårbensarterie eller popliteale arterier (over tibial plateauet)
- Mindst en arteriepatent under knæet til anklen
Succesfuld behandling af inflow iliac stenose til mållæsionen. Inflow læsionsstenose kan behandles under samme procedure som i henhold til lokal standard for pleje. Indstrømningslæsionen/-erne skal behandles først, før behandling af mållæsionen overvejes. Forsøgsperson kan tilmeldes, hvis indstrømningslæsionen/-erne behandles og resulterer i ≤30 % resterende stenose og ingen tegn på embolisering eller signifikante komplikationer.
Under knæet (BTK) gruppe:
- Mållæsioner involverer arterier under tibial plateauet
- Succesfuld behandling af inflowkar (fra ipsilateral iliaca til mållæsionen), hvilket resulterer i ≤30 % resterende stenose uden tegn på embolisering eller signifikante komplikationer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en enkelt mållæsion, der involverer både ATK- og BTK-segmenter.
- Forsøgspersonen er ikke egnet til at modtage endovaskulære procedurer i arterier i underekstremiteterne.
- Forud planlagt større amputation i mållemmet (dvs. over anklen).
- Person med tidligere bypass-operation af målkar.
- Anamnese med enhver åben kirurgisk procedure inden for de seneste 30 dage.
Planlagt karkirurgisk indgreb inden for de næste 30 dage efter ATK- og/eller BTK-proceduren på mållemmet.
Bemærk: Indløbskarene kan behandles på dagen for proceduren.
- Forsøgspersonen har Oscar IFU opført kontraindikation (såsom ukorrigerede blødningsforstyrrelser, sepsis).
- Person i dialyse.
- Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt en anden afprøvningsanordning, biologisk eller lægemiddelforsøg, hvor det primære endepunkt endnu ikke er nået.
- Emnet mangler kapacitet til at give informeret samtykke.
- Emne under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab (kun for Frankrig).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oscar Procedural succesrate
Tidsramme: Indeksprocedure
|
kombination af Oscar teknisk succes og fravær af alvorlige proceduremæssige komplikationer
|
Indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af (alvorlige) uønskede anordningseffekter (S)ADE
Tidsramme: udledning (30 dage)
|
(Alvorlige) uønskede virkninger på enheden
|
udledning (30 dage)
|
|
Rate af distal embolisering
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Distal embolisering
|
Indeksprocedure
|
|
Frekvens for brud på målkar
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Målkarbrud
|
Indeksprocedure
|
|
Hastighed for målkarperforering
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Perforering af målkar
|
Indeksprocedure
|
|
Rate af akut okklusion af målkar
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Akut okklusion af målkar
|
Indeksprocedure
|
|
Hastighed af Oscar PTA ballonrelaterede flowbegrænsende dissektioner
Tidsramme: Indeksprocedure
|
flowbegrænsende dissektioner defineret som NHLBI-grad ≥D
|
Indeksprocedure
|
|
Hyppighed af perioperativ død (alle dødsårsager indtil udskrivelse)
Tidsramme: udledning (30 dage)
|
perioperativ død defineret som alle dødsårsager indtil udskrivelse
|
udledning (30 dage)
|
|
Hyppighed af uplanlagt større amputation
Tidsramme: udledning (30 dage)
|
uplanlagt større amputation
|
udledning (30 dage)
|
|
Oscar-krydsningssucces
Tidsramme: Indeksprocedure
|
angiografisk bekræftelse af vellykket placering af en guidewire i det distale sande lumen med Oscar-støttekateter brugt sammen med dilatatoren og/eller Oscar PTA-ballonen og uden yderligere krydsnings-/genindgangsanordning.
|
Indeksprocedure
|
|
Post-Oscar resterende stenose
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Post-Oscar resterende stenose (%)
|
Indeksprocedure
|
|
Afsluttende behandling reststenose (%) på afslutningsangiogrammet
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Endelig resterende stenose (%) på færdiggørelsesangiogrammet
|
Indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koen Deloose, AZ Saint Blasius
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C2401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Endnu ikke besluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .